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Trattamento di gruppo di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari per gli operatori sanitari di pazienti pediatrici con tumore al cervello

27 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Protocollo di trattamento di gruppo integrativo di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari applicato ai caregiver di bambini affetti da tumore cerebrale pediatrico: uno studio di fattibilità e uno studio pilota di trattamento di gruppo randomizzato.

I caregiver dei pazienti pediatrici sopravvissuti a un tumore al cervello possono sviluppare elevati livelli di disagio psicologico, principalmente depressione e ansia, con effetti paragonabili a quelli di un evento traumatico. Diversi studi suggeriscono che la desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari potrebbe essere un trattamento promettente in popolazioni cliniche simili (ad es. adulti con tumore al cervello), ma non è mai stato utilizzato per gli operatori sanitari di pazienti con tumore al cervello in età pediatrica. Lo scopo del presente studio sarà quello di testare la fattibilità del protocollo di trattamento di gruppo integrativo di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari per gli operatori sanitari di pazienti pediatrici sopravvissuti a tumore al cervello in un contesto clinico e di valutare la sua efficacia nel ridurre il disagio psicologico in questa popolazione. Lo studio sarà monocentrico e con due rami paralleli: il gruppo del protocollo di trattamento di gruppo integrativo di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari, che riceverà un trattamento di 4 sessioni, rispetto alla condizione di trattamento come al solito, che riceverà supporto standard. Il disagio emotivo sarà misurato prima del trattamento, subito dopo la fine dello stesso e due mesi dopo (follow-up), mediante diverse scale cliniche. Verranno reclutati ventiquattro soggetti per ciascun gruppo (caregiver e controlli). Verrà effettuata un’analisi statistica per testare l’effetto dell’intervento. Se si verificasse un esito positivo, si potrebbero offrire risultati preliminari sulla validità della desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari nel trattamento delle difficoltà di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro pediatrico è un evento di vita stressante, con un impatto enorme sia sui bambini diagnosticati che sui loro genitori, paragonabile a quello di un evento traumatico. I caregiver dei sopravvissuti pediatrici al tumore al cervello mostrano diverse difficoltà psicologiche, come sintomi di ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico. La presenza di disagio psicologico durante tutto il percorso oncologico del bambino provoca un impatto elevato a lungo termine, portando ad un aumento della necessità di supporto psicologico da parte dei caregiver.

La desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari non è mai stata utilizzata per i caregiver di tumori cerebrali pediatrici: né il protocollo di trattamento individuale né quello di gruppo integrativo. Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono: (1) testare la fattibilità del protocollo di trattamento di gruppo integrato di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari per gli operatori sanitari di pazienti con tumore cerebrale pediatrico in un contesto clinico; (2) valutare se il protocollo di trattamento di gruppo integrativo di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari è efficace nel ridurre il disagio psicologico negli operatori sanitari.

Diversi studi suggeriscono che la desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari potrebbe essere un trattamento promettente per il disagio psicologico, data la letteratura esistente sui caregiver di pazienti adulti con tumore al cervello o demenza.

Design: lo studio sarà monocentrico, con due rami paralleli, conforme così a uno studio di trattamento di gruppo randomizzato: protocollo di trattamento di gruppo integrato di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (coloro che riceveranno il trattamento di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari più il supporto standard) rispetto al trattamento come Condizione abituale (coloro che riceveranno solo il supporto standard). La valutazione verrà eseguita al momento del reclutamento (T0), dopo l'intervento per il gruppo Protocollo di trattamento di gruppo integrativo di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari e dopo 1 mese per la condizione di trattamento come al solito (T1), e per entrambi 2 mesi dopo T1 (T2).

Partecipanti: caregiver pediatrici e controlli di tumore al cervello (24 soggetti ciascuno, 48 soggetti in totale) saranno reclutati presso La Nostra Famiglia, IRCCS E. Medea, Bosisio Parini (LC), Italia. Criteri di inclusione: essere il caregiver primario di un paziente con diagnosi di tumore al cervello, con evidenza di uno o più eventi traumatici che causano sintomi correlati al trauma (Impact of Event Scale-Revised > 0 e soggettive Units of Distress > 5); parlare correntemente l'italiano e avere almeno tre anni di istruzione. Criteri di esclusione: evidenza di gravi disturbi psichiatrici. Verrà eseguita la randomizzazione a blocchi per garantire un equilibrio nella dimensione del campione tra i gruppi nel tempo.

La valutazione dei caregiver comprenderà: un modulo dati per raccogliere caratteristiche cliniche e socio-demografiche (età, sesso, livello di istruzione, occupazione, tipo di tumore cerebrale pediatrico, trattamenti…), un questionario di fattibilità (solo per lo studio di fattibilità), l'Impact della scala degli eventi rivista, le unità soggettive del disagio, l'inventario dell'ansia dei tratti di stato, l'inventario della depressione di Beck, l'indice dello stress genitoriale, l'inventario del carico del caregiver e il dispositivo di valutazione della famiglia 3.

Intervento: Uno psicoterapeuta nel campo della Desensibilizzazione e Rielaborazione attraverso i movimenti oculari terrà le sessioni del Protocollo di Trattamento Integrativo di Gruppo di Desensibilizzazione e Rielaborazione attraverso i Movimenti Oculari, dedicate alla psicoeducazione, agli esercizi di immaginazione, alle tecniche di stabilizzazione e alla rielaborazione degli eventi traumatici. Il Protocollo di Trattamento Integrativo di Gruppo di Desensibilizzazione e Rielaborazione attraverso i Movimenti Oculari sarà composto da 4 sessioni da 120 minuti ciascuna. Il numero delle sedute è stato scelto facendo riferimento alla letteratura e in base alla durata del ricovero in Istituto. In caso di emergenza (es. aumento dei casi di Covid-19), i gruppi possono essere organizzati anche online. Sarà richiesta la supervisione di un professionista della desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari.

Analisi: (i) correlazioni di Spearman per testare la relazione tra variabili cliniche e socio-demografiche; (ii) Una serie di modelli misti lineari generalizzati con variabili cliniche (risultati dei test psicologici) come variabili dipendenti, intercetta casuale (raggruppate per soggetto) e con tempo (T0 rispetto a T1 rispetto a T2) e ramo (Desensibilizzazione tramite movimenti oculari e rielaborazione integrativa Protocollo di trattamento di gruppo rispetto al trattamento abituale) come predittori a effetto fisso per testare l'intervento.

Se si verificasse una diminuzione dei sintomi psicologici, ciò potrebbe offrire risultati preliminari sulla validità della desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari nell'alleviare le difficoltà che i caregiver hanno nel prendersi cura dei bambini sopravvissuti al BT, alleviando il peso di una malattia oncologica con una progressione imprevedibile. Possibili limitazioni dello studio potrebbero includere abbandoni, la necessità di un campione più ampio per risultati più rigorosi o una valutazione a più lungo termine (ovvero 6 mesi dopo la fine del protocollo di trattamento integrativo di gruppo di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari) per valutare la stabilizzazione dei positivi effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Reclutamento
        • IRCCSEMedea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere i principali caregiver di un paziente con una diagnosi di tumore al cervello,
  • evidenza di uno o più eventi traumatici che causano sintomi correlati al trauma (Impact of Event Scale-Revised > 0 e Unità soggettive di disagio > 5);
  • essere fluente in italiano
  • con almeno tre anni di studi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di gravi disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di trattamento di gruppo integrativo di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari
Il protocollo di trattamento integrativo di gruppo di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari riceverà il trattamento di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari oltre al supporto standard
Altro: Protocollo di trattamento di gruppo integrativo di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari
Uno psicoterapeuta di Desensibilizzazione e Rielaborazione attraverso i movimenti oculari terrà le sessioni del Protocollo di Trattamento Integrativo di Gruppo di Desensibilizzazione e Rielaborazione attraverso i Movimenti Oculari, dedicate alla psicoeducazione, agli esercizi di imagery, alle tecniche di stabilizzazione e alla rielaborazione degli eventi traumatici. Il Protocollo di Trattamento Integrativo di Gruppo di Desensibilizzazione e Rielaborazione attraverso i Movimenti Oculari sarà composto da 4 sessioni da 120 minuti ciascuna.
Altro: Trattamento come al solito
La condizione di trattamento come al solito riceverà solo il supporto standard.
Comparatore attivo: Gruppo Trattamento come al solito
Il gruppo Trattamento come al solito riceverà solo il supporto standard
Altro: Trattamento come al solito
La condizione di trattamento come al solito riceverà solo il supporto standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del punteggio totale rivisto sulla scala degli eventi
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

La scala Impact of Event - Revised è stata concepita come misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico ed è un questionario self-report breve e facilmente somministrabile. Può essere utilizzato per misurazioni ripetute nel tempo per monitorare i progressi ed è utilizzato al meglio per eventi traumatici recenti e specifici.

Valore minimo-massimo: 0-88. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Impatto del punteggio Event Scale-Revised-Intrusion
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

La scala Impact of Event - Revised è stata concepita come misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico ed è un questionario self-report breve e facilmente somministrabile. Può essere utilizzato per misurazioni ripetute nel tempo per monitorare i progressi ed è utilizzato al meglio per eventi traumatici recenti e specifici.

Valore minimo-massimo: 0-32; punteggio medio massimo: 4. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Impatto del punteggio Event Scale-Revised-Evitamento
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

La scala Impact of Event - Revised è stata concepita come misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico ed è un questionario self-report breve e facilmente somministrabile. Può essere utilizzato per misurazioni ripetute nel tempo per monitorare i progressi ed è utilizzato al meglio per eventi traumatici recenti e specifici.

Valore minimo-massimo: 0-32; punteggio medio massimo: 4. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Impatto del punteggio Event Scale-Revised-Hyperarousal
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

La scala Impact of Event - Revised è stata concepita come misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico ed è un questionario self-report breve e facilmente somministrabile. Può essere utilizzato per misurazioni ripetute nel tempo per monitorare i progressi ed è utilizzato al meglio per eventi traumatici recenti e specifici.

Valore minimo-massimo: 0-24; punteggio medio massimo: 4. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Unità soggettive di disagio-punteggio totale
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

La scala delle unità soggettive del disagio è uno strumento per misurare l'intensità dei sentimenti e di altre esperienze interne, come ansia, rabbia, agitazione, stress o altri sentimenti dolorosi. Il punteggio varia da 0 (nessun disturbo) a 10 (massimo disturbo percepito).

Valore minimo-massimo:0-10. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Punteggio Inventario dell'ansia di stato-tratto dell'ansia di stato
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Lo State-Trait Anxiety Inventory è una scala di autovalutazione composta da 40 item che valuta dimensioni separate dell'ansia di "stato" e di "tratto". Esempi di ciò che lo strumento misura includono sentimenti di apprensione, tensione, nervosismo e preoccupazione.

Valore minimo-massimo: 20-80. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Punteggio dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Lo State-Trait Anxiety Inventory è una scala di autovalutazione composta da 40 item che valuta dimensioni separate dell'ansia di "stato" e di "tratto". Esempi di ciò che lo strumento misura includono sentimenti di apprensione, tensione, nervosismo e preoccupazione.

Valore minimo-massimo: 20-80. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Punteggio totale dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il Beck Depression Inventory è un inventario di 21 voci a scelta multipla. Agli intervistati viene chiesto di valutare ciascun elemento sulla base di quattro scelte di risposta in base alla gravità dei sintomi, che vanno dall'assenza di un sintomo a un livello intenso, durante l'ultima settimana.

Valore minimo-massimo: 0-63. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Indice di stress genitoriale: punteggio totale
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il Parenting Stress Index viene utilizzato per misurare lo stress relativo nella relazione genitore-figlio. Può essere utilizzato dai genitori di bambini fino a 12 anni.

Valore minimo-massimo: 36-180. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Indice di stress genitoriale: punteggio dello stress genitoriale
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il Parenting Stress Index viene utilizzato per misurare lo stress relativo nella relazione genitore-figlio. Può essere utilizzato dai genitori di bambini fino a 12 anni.

Valore minimo-massimo: 12-60. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Punteggio dell'indice di stress genitoriale-interazione disfunzionale
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il Parenting Stress Index viene utilizzato per misurare lo stress relativo nella relazione genitore-figlio. Può essere utilizzato dai genitori di bambini fino a 12 anni.

Valore minimo-massimo: 12-60. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Indice di stress genitoriale: punteggio del bambino difficile
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il Parenting Stress Index viene utilizzato per misurare lo stress relativo nella relazione genitore-figlio. Può essere utilizzato dai genitori di bambini fino a 12 anni.

Valore minimo-massimo: 12-60. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Indice di stress per i genitori di adolescenti: punteggio di stress totale
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

L'indice di stress per i genitori di adolescenti è uno strumento diagnostico e di screening che identifica le aree di stress nelle interazioni genitore-adolescente, consentendo di esaminare la relazione tra stress genitoriale e caratteristiche dell'adolescente, caratteristiche dei genitori, qualità delle interazioni adolescente-genitore e stress. circostanze della vita. Può essere utilizzato dai genitori di ragazzi tra gli 11 ed i 19 anni.

Valore minimo-massimo: 112-560. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Indice di stress per i genitori di adolescenti: punteggio relativo alle restrizioni di vita
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

L'indice di stress per i genitori di adolescenti è uno strumento diagnostico e di screening che identifica le aree di stress nelle interazioni genitore-adolescente, consentendo di esaminare la relazione tra stress genitoriale e caratteristiche dell'adolescente, caratteristiche dei genitori, qualità delle interazioni adolescente-genitore e stress. circostanze della vita. Può essere utilizzato dai genitori di ragazzi tra gli 11 ed i 19 anni.

Valore minimo-massimo: 10-50. Punteggi più alti significano risultati peggiori
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Indice di stress per i genitori di adolescenti: rapporto con il coniuge/partner
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

L'indice di stress per i genitori di adolescenti è uno strumento diagnostico e di screening che identifica le aree di stress nelle interazioni genitore-adolescente, consentendo di esaminare la relazione tra stress genitoriale e caratteristiche dell'adolescente, caratteristiche dei genitori, qualità delle interazioni adolescente-genitore e stress. circostanze della vita. Può essere utilizzato dai genitori di ragazzi tra gli 11 ed i 19 anni.

Valore minimo-massimo: 9-45. Punteggi più alti significano risultati peggiori
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Indice di stress per i genitori di adolescenti - Punteggio di alienazione sociale
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

L'indice di stress per i genitori di adolescenti è uno strumento diagnostico e di screening che identifica le aree di stress nelle interazioni genitore-adolescente, consentendo di esaminare la relazione tra stress genitoriale e caratteristiche dell'adolescente, caratteristiche dei genitori, qualità delle interazioni adolescente-genitore e stress. circostanze della vita. Può essere utilizzato dai genitori di ragazzi tra gli 11 ed i 19 anni.

Valore minimo-massimo: 7-35. Punteggi più alti significano risultati peggiori
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Indice di stress per i genitori di adolescenti: punteggio di incompetenza/colpa
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

L'indice di stress per i genitori di adolescenti è uno strumento diagnostico e di screening che identifica le aree di stress nelle interazioni genitore-adolescente, consentendo di esaminare la relazione tra stress genitoriale e caratteristiche dell'adolescente, caratteristiche dei genitori, qualità delle interazioni adolescente-genitore e stress. circostanze della vita. Può essere utilizzato dai genitori di ragazzi tra gli 11 ed i 19 anni.

Valore minimo-massimo: 8-40. Punteggi più alti significano risultati peggiori
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Punteggio del carico di inventario-dipendenza dal tempo del carico del caregiver
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il Caregiver Burden Inventory comprende 24 domande chiuse per valutare i problemi fisici, psicologici, emotivi, sociali e finanziari vissuti dai caregiver familiari.

Valore minimo-massimo: 0-20. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Punteggio del carico di sviluppo-inventario del carico del caregiver
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il Caregiver Burden Inventory comprende 24 domande chiuse per valutare i problemi fisici, psicologici, emotivi, sociali e finanziari vissuti dai caregiver familiari.

Valore minimo-massimo: 0-20. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Punteggio del carico fisico-inventario del carico del caregiver
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il Caregiver Burden Inventory comprende 24 domande chiuse per valutare i problemi fisici, psicologici, emotivi, sociali e finanziari vissuti dai caregiver familiari.

Valore minimo-massimo: 0-16. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Punteggio dell'inventario del carico del caregiver-onere sociale
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il Caregiver Burden Inventory comprende 24 domande chiuse per valutare i problemi fisici, psicologici, emotivi, sociali e finanziari vissuti dai caregiver familiari.

Valore minimo-massimo: 0-20. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Punteggio del carico emotivo-Inventario del carico del caregiver
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il Caregiver Burden Inventory comprende 24 domande chiuse per valutare i problemi fisici, psicologici, emotivi, sociali e finanziari vissuti dai caregiver familiari.

Valore minimo-massimo: 0-20. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Dispositivo di valutazione familiare Punteggio di risoluzione di 3 problemi
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il McMaster Family Assessment Device è un questionario composto da 60 voci che misura la percezione che un individuo ha della propria famiglia.

Valore minimo-massimo: 6-24. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Dispositivo di valutazione familiare 3-Punteggio di comunicazione
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il McMaster Family Assessment Device è un questionario composto da 60 voci che misura la percezione che un individuo ha della propria famiglia.

Valore minimo-massimo: 6-40. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Punteggio 3-Ruoli del Dispositivo di Valutazione Familiare
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il McMaster Family Assessment Device è un questionario composto da 60 voci che misura la percezione che un individuo ha della propria famiglia.

Valore minimo-massimo: 6-44. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Dispositivo di valutazione familiare 3-Punteggio di reattività affettiva
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il McMaster Family Assessment Device è un questionario composto da 60 voci che misura la percezione che un individuo ha della propria famiglia.

Valore minimo-massimo: 6-24. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Dispositivo di valutazione familiare 3-Punteggio di coinvolgimento affettivo
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il McMaster Family Assessment Device è un questionario composto da 60 voci che misura la percezione che un individuo ha della propria famiglia.

Valore minimo-massimo: 6-28. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Punteggio di controllo del comportamento 3 del dispositivo di valutazione familiare
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il McMaster Family Assessment Device è un questionario composto da 60 voci che misura la percezione che un individuo ha della propria famiglia.

Valore minimo-massimo: 6-36. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi
Dispositivo di valutazione familiare 3-Punteggio di funzionamento generale
Lasso di tempo: al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Il McMaster Family Assessment Device è un questionario composto da 60 voci che misura la percezione che un individuo ha della propria famiglia.

Valore minimo-massimo: 6-48. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
al momento del reclutamento (T0), dopo 1 mese (T1), e 2 mesi dopo T1 (T2) per entrambi i gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Chiara Oprandi, IRCCS Eugenio Medea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/23-CE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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