ER 陽性/HER2 低値乳がんにおける術前補助療法としての SHR-A1811 単独またはアデブレリマブとの併用
2024年12月2日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital
ER 陽性/HER2 低値乳がんにおける術前補助療法としての SHR-A1811 単独またはアデブレリマブとの併用の第 II 相試験
これは、ステージ II～III ER 陽性/HER2 低レベル乳がんにおける SHR-A1811 単独またはアデブレリマブとの併用の有効性と安全性を評価する非盲検第 II 相試験です。
被験者はSHR-A1811単独またはアデブレリマブとの併用による術前補助療法を6サイクル受け、術前補助療法後4週間以内に手術を受ける。
有効性は 2 サイクルごとに評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nan Niu, MD
- 電話番号：86-18940256668
- メール：niunannancy@163.com
研究場所
-
-
Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
コンタクト：
- Nan Niu, MD
- 電話番号：+8618940256668
- メール：niunannancy@163.com
-
主任研究者：
- Caigang Liu, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の女性患者
- 組織学的にER+/HER2-低浸潤性乳がんであることが確認された
- ステージ II ～ III の未治療の患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0 または 1
- 良好なレベルの臓器機能
- 被験者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、フォローアップ訪問に協力しなければなりません。
除外基準:
- 過去に抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、分子標的療法、内分泌療法など）による治療を受けている
- 他の抗腫瘍療法を同時に受けている
- 両側性乳がん、炎症性乳がん、または隠れ乳がん
- ステージIVの乳がん
- 病理組織学的には確認されていない
- 過去5年間に何らかの悪性腫瘍の病歴がある（治癒した子宮頸がん上皮内がんおよび黒色腫皮膚がんを除く）
- 登録前4週間以内に他の薬物の臨床試験に参加した
- このプロトコルの薬剤成分の既知のアレルギー歴
- 免疫不全の病歴
- 臨床的に重大な心血管疾患
- 間質性肺疾患が既知または疑われている
- 活動性肝炎および肝硬変
- 既知の遺伝性または後天性の出血血栓傾向
- 神経障害または精神障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (PD-L1 陽性) SHR-A1811 注射 + アデブレリマブ注射
SHR-A1811注射剤＋アデブレリマブ注射剤：SHR-A1811注射剤：アデブレリマブ注射剤
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薬剤: SHR-A1811 注射剤 薬剤: アデブレリマブ注射剤
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実験的：アーム 2 (PD-L1 陰性) SHR-A1811 注射 + アデブレリマブ注射
SHR-A1811注射剤＋アデブレリマブ注射剤：SHR-A1811注射剤：アデブレリマブ注射剤
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薬剤: SHR-A1811 注射剤 薬剤: アデブレリマブ注射剤
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実験的：アーム 3 SHR-A1811 インジェクション
SHR-A1811注射剤：SHR-A1811注射剤
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薬剤: SHR-A1811注射剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総病理学的完全奏効 (tpCR: ypT0-is/ypN0)
時間枠：手術時
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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5年
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：5年
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5年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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5年
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乳房病理完全奏効 (bpCR：ypT0-is)
時間枠：手術時
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手術時
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残存がん量（RCB）
時間枠：手術時
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手術時
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最高の全体的な応答率 (BORR)
時間枠：ネオアジュバント治療の18週間中
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ネオアジュバント治療の18週間中
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健康関連の生活の質 (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ネオアジュバント治療の18週間中
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ) コア 30 (EORTC QLQ-C30)
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ネオアジュバント治療の18週間中
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：18週間の術前補助療法中
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問表 乳がん (EORTC QLQ-BR23) は、HRQOL の測定に使用されます。
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18週間の術前補助療法中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caigang Liu, MD、Shengjing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月23日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2031年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。