Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR-A1811 alene eller i kombination med Adebrelimab som neoadjuverende behandling ved ER Positiv/HER2 lav brystkræft

2. december 2024 opdateret af: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Et fase II-studie af SHR-A1811 alene eller i kombination med Adebrelimab som neoadjuverende behandling ved ER Positiv/HER2 lav brystkræft

Dette er et åbent fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-A1811 alene eller i kombination med Adebrelimab i fase II-III ER Positiv/HER2 lav brystkræft. Forsøgspersonerne vil modtage neoadjuverende behandling af SHR-A1811 alene eller i kombination med Adebrelimab i seks cyklusser og derefter gennemgå en operation inden for 4 uger efter neoadjuverende behandling. Effekten vil blive vurderet hver 2. cyklus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caigang Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 men ≤ 75 år
  2. Histologisk bekræftet at være ER+/HER2-Low invasiv brystkræft
  3. Behandlingsnaive patienter med stadium II-III
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score er 0 eller 1
  5. Godt niveau af organfunktion
  6. Forsøgspersoner skal deltage frivilligt, underskrive samtykkeerklæringen, have god compliance og samarbejde med opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere blevet behandlet med enhver antitumorterapi (kemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi osv.)
  2. Modtog enhver anden antitumorbehandling på samme tid
  3. Bilateral brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller okkult brystkræft
  4. Stadie IV brystkræft
  5. Ikke bekræftet af histopatologi
  6. Med en historie med maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ og melanom hudkræft
  7. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding
  8. Kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenterne i denne protokol
  9. Historie om immundefekt
  10. Klinisk signifikante hjerte-kar-sygdomme
  11. Kendt eller mistænkt interstitiel lungesygdom
  12. Aktiv hepatitis og levercirrhose
  13. Kendt arvelig eller erhvervet blødende trombotisk tendens
  14. Historie om neurologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (PD-L1 positiv) SHR-A1811 injektion + Adebrelimab injektion
SHR-A1811 Injection + Adebrelimab Injection Drug: SHR-A1811 Injection Drug: Adebrelimab Injection
Medicin: SHR-A1811 Injection + Adebrelimab Injection
Lægemiddel: SHR-A1811 Injektion Lægemiddel: Adebrelimab Injection
Eksperimentel: Arm 2 (PD-L1 negativ) SHR-A1811 injektion + Adebrelimab injektion
SHR-A1811 Injection + Adebrelimab Injection Drug: SHR-A1811 Injection Drug: Adebrelimab Injection
Medicin: SHR-A1811 Injection + Adebrelimab Injection
Lægemiddel: SHR-A1811 Injektion Lægemiddel: Adebrelimab Injection
Eksperimentel: Arm 3 SHR-A1811 Indsprøjtning
SHR-A1811 Injection Drug: SHR-A1811 Injection
Medicin: SHR-A1811 Indsprøjtning
Lægemiddel: SHR-A1811 Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total patologisk komplet respons (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Brystpatologisk komplet respons (bpCR：ypT0-is)
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet
Residual cancer byrde (RCB)
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet
Bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: I løbet af 18 uger af den neoadjuverende behandling
I løbet af 18 uger af den neoadjuverende behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: I løbet af 18 uger af den neoadjuverende behandling
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
I løbet af 18 uger af den neoadjuverende behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: I løbet af 18 uger af den neoadjuverende behandling
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Brystkræft (EORTC QLQ-BR23) vil blive brugt til at måle HRQOL
I løbet af 18 uger af den neoadjuverende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-NEO-IIT-SHR-A1811-SHR1316

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR Positiv/HER2 lav brystkræft

Kliniske forsøg med SHR-A1811 Injection + Adebrelimab Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner