SHR-A1811 отдельно или в сочетании с адебрелимабом в качестве неоадъювантного лечения при ER-положительном/HER2-низком раке молочной железы
2 декабря 2024 г. обновлено: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Исследование фазы II SHR-A1811 отдельно или в сочетании с адебрелимабом в качестве неоадъювантного лечения при ER-положительном/HER2-низком раке молочной железы
Это открытое исследование фазы II, оценивающее эффективность и безопасность SHR-A1811 отдельно или в сочетании с адебрелимабом при раке молочной железы II-III стадии ER-положительного/HER2-низкого типа.
Субъекты будут получать неоадъювантную терапию SHR-A1811 отдельно или в сочетании с адебрелимабом в течение шести циклов, а затем перенесут операцию в течение 4 недель после неоадъювантной терапии.
Эффективность будет оцениваться каждые 2 цикла.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
93
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nan Niu, MD
- Номер телефона: 86-18940256668
- Электронная почта: niunannancy@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Контакт:
- Nan Niu, MD
- Номер телефона: +8618940256668
- Электронная почта: niunannancy@163.com
-
Главный следователь:
- Caigang Liu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте ≥ 18, но ≤ 75 лет.
- Гистологически подтверждено: ER+/HER2-низкоинвазивный рак молочной железы.
- Пациенты, ранее не получавшие лечения, со стадией II-III
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0 или 1.
- Хороший уровень функции органа
- Субъекты должны участвовать добровольно, подписывать форму информированного согласия, соблюдать правила и сотрудничать при последующих посещениях.
Критерий исключения:
- Ранее лечились какой-либо противоопухолевой терапией (химиотерапия, лучевая терапия, молекулярно-таргетная терапия, эндокринная терапия и т.д.)
- Одновременно получал любую другую противоопухолевую терапию.
- Двусторонний рак молочной железы, воспалительный рак молочной железы или скрытый рак молочной железы
- Рак молочной железы IV стадии
- Не подтверждено гистопатологией
- Наличие в анамнезе каких-либо злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ и меланомы рака кожи.
- Принимал участие в клинических исследованиях других препаратов в течение 4 недель до включения в список.
- Известная аллергическая история на компоненты препарата этого протокола.
- История иммунодефицита
- Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
- Известное или подозреваемое интерстициальное заболевание легких
- Активный гепатит и цирроз печени
- Известная наследственная или приобретенная склонность к кровотечениям и тромбообразованию.
- История неврологических или психических расстройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (положительный результат PD-L1) Инъекция SHR-A1811 + Инъекция адебрелимаба
SHR-A1811 Инъекционный препарат + Инъекционный препарат адебрелимаб: SHR-A1811 Инъекционный препарат: Адебрелимаб Инъекционный
|
Препарат: SHR-A1811 Препарат для инъекций: Адебрелимаб для инъекций
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (отрицательный результат PD-L1) Инъекция SHR-A1811 + Инъекция адебрелимаба
SHR-A1811 Инъекционный препарат + Инъекционный препарат адебрелимаб: SHR-A1811 Инъекционный препарат: Адебрелимаб Инъекционный
|
Препарат: SHR-A1811 Препарат для инъекций: Адебрелимаб для инъекций
|
|
Экспериментальный: Рукав 3 SHR-A1811 Инъекционный
SHR-A1811 Инъекционный препарат: SHR-A1811 Инъекционный
|
Препарат: SHR-A1811 Инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий патологический полный ответ (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Полный патологический ответ молочной железы (bpCR：ypT0-is)
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Остаточная раковая нагрузка (RCB)
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Лучший общий показатель ответов (BORR)
Временное ограничение: В течение 18 недель неоадъювантного лечения
|
В течение 18 недель неоадъювантного лечения
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: В течение 18 недель неоадъювантного лечения
|
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
В течение 18 недель неоадъювантного лечения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: В течение 18 недель неоадъювантного лечения
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по раку молочной железы (EORTC QLQ-BR23) будет использоваться для измерения HRQOL.
|
В течение 18 недель неоадъювантного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-NEO-IIT-SHR-A1811-SHR1316
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .