SHR-A1811 ensam eller i kombination med Adebrelimab som neoadjuvant behandling vid ER Positiv/HER2 låg bröstcancer
2 december 2024 uppdaterad av: Caigang Liu, Shengjing Hospital
En fas II-studie av SHR-A1811 ensam eller i kombination med Adebrelimab som neoadjuvant behandling vid ER Positiv/HER2 lågbröstcancer
Detta är en öppen fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av SHR-A1811 ensamt eller i kombination med Adebrelimab i steg II-III ER Positiv/HER2 låg bröstcancer.
Försökspersonerna kommer att få neoadjuvant terapi av SHR-A1811 enbart eller i kombination med Adebrelimab under sex cykler, och sedan genomgå kirurgi inom 4 veckor efter neoadjuvant terapi.
Effekten kommer att bedömas varannan cykel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
93
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nan Niu, MD
- Telefonnummer: 86-18940256668
- E-post: niunannancy@163.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekrytering
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kontakt:
- Nan Niu, MD
- Telefonnummer: +8618940256668
- E-post: niunannancy@163.com
-
Huvudutredare:
- Caigang Liu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 men ≤ 75 år
- Histologiskt bekräftad att vara ER+/HER2-Low invasiv bröstcancer
- Behandlingsnaiva patienter med stadium II-III
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng är 0 eller 1
- God nivå av organfunktion
- Försökspersoner måste delta frivilligt, underteckna formuläret för informerat samtycke, ha god efterlevnad och samarbeta med uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Har tidigare behandlats med någon antitumörterapi (kemoterapi, strålbehandling, molekylär riktad terapi, endokrin terapi, etc.)
- Fick någon annan antitumörbehandling samtidigt
- Bilateral bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer eller ockult bröstcancer
- Steg IV bröstcancer
- Ej bekräftad av histopatologi
- Med en historia av maligniteter under de senaste 5 åren, exklusive botat livmoderhalscancer in situ och melanom hudcancer
- Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före inskrivning
- Känd allergisk historia av läkemedelskomponenterna i detta protokoll
- Historik av immunbrist
- Kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar
- Känd eller misstänkt interstitiell lungsjukdom
- Aktiv hepatit och levercirros
- Känd ärftlig eller förvärvad blödningstrombotisk tendens
- Historik av neurologiska eller psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (PD-L1 positiv) SHR-A1811 injektion + Adebrelimab injektion
SHR-A1811 Injection + Adebrelimab Injection Drug: SHR-A1811 Injection Drug: Adebrelimab Injection
|
Läkemedel: SHR-A1811 Injektion Läkemedel: Adebrelimab Injection
|
|
Experimentell: Arm 2 (PD-L1 negativ) SHR-A1811 injektion + Adebrelimab injektion
SHR-A1811 Injection + Adebrelimab Injection Drug: SHR-A1811 Injection Drug: Adebrelimab Injection
|
Läkemedel: SHR-A1811 Injektion Läkemedel: Adebrelimab Injection
|
|
Experimentell: Arm 3 SHR-A1811 Injektion
SHR-A1811 Injektionsläkemedel: SHR-A1811 Injection
|
Läkemedel: SHR-A1811 Injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt patologiskt fullständigt svar (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Bröstpatologiskt fullständigt svar (bpCR：ypT0-is)
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
|
Resterande cancerbörda (RCB)
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
|
Bästa totala svarsfrekvensen (BORR)
Tidsram: Under 18 veckor av den neoadjuvanta behandlingen
|
Under 18 veckor av den neoadjuvanta behandlingen
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Under 18 veckor av den neoadjuvanta behandlingen
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet frågeformulär (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Under 18 veckor av den neoadjuvanta behandlingen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Under 18 veckor av den neoadjuvanta behandlingen
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet Bröstcancer (EORTC QLQ-BR23) kommer att användas för att mäta HRQOL
|
Under 18 veckor av den neoadjuvanta behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
1 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-NEO-IIT-SHR-A1811-SHR1316
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .