SHR-A1811 단독 또는 ER 양성/HER2 저유방암의 신보강 치료제로 아데브렐리맙과 병용
2024년 12월 2일 업데이트: Caigang Liu, Shengjing Hospital
ER 양성/HER2 저유방암의 신보조 치료제로서 SHR-A1811 단독 또는 아데브렐리맙과의 병용에 대한 제2상 연구
이는 2기~3기 ER 양성/HER2 저유방암에서 SHR-A1811 단독 또는 아데브렐리맙과의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 공개 라벨 제2상 연구입니다.
대상자는 SHR-A1811 단독 또는 아데브렐리맙과의 병용으로 6주기 동안 신보조요법을 받은 후 신보조요법 후 4주 이내에 수술을 받게 된다.
효능은 2주기마다 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nan Niu, MD
- 전화번호: 86-18940256668
- 이메일: niunannancy@163.com
연구 장소
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 모병
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
연락하다:
- Nan Niu, MD
- 전화번호: +8618940256668
- 이메일: niunannancy@163.com
-
수석 연구원:
- Caigang Liu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하 여성 환자
- 조직학적으로 ER+/HER2-낮은 침습성 유방암으로 확인됨
- 치료 경험이 없는 II-III기 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 0 또는 1입니다.
- 장기 기능의 좋은 수준
- 피험자는 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하고, 준수하며, 후속 방문에 협조해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 항종양요법(화학요법, 방사선요법, 분자표적요법, 내분비요법 등)을 받은 적이 있는 자
- 다른 항종양 치료를 동시에 받은 경우
- 양측성 유방암, 염증성 유방암, 잠복성 유방암
- IV기 유방암
- 조직병리학적으로 확인되지 않음
- 완치된 자궁경부 상피암종과 흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 등록 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 경우
- 본 프로토콜의 약물 성분에 대해 알려진 알레르기 이력
- 면역결핍의 병력
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 간질성 폐질환이 알려졌거나 의심되는 경우
- 활동성 간염 및 간경변
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 혈전 경향
- 신경학적 또는 정신적 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(PD-L1 양성) SHR-A1811 주사 + 아데브레리맙 주사
SHR-A1811 주사제 + 아데브레리맙 주사제 : SHR-A1811 주사제 : 아데브레리맙 주사제
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의약품 : SHR-A1811 주사제 : 아데브레리맙주사제
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실험적: 2군(PD-L1 음성) SHR-A1811 주사 + 아데브레리맙 주사
SHR-A1811 주사제 + 아데브레리맙 주사제 : SHR-A1811 주사제 : 아데브레리맙 주사제
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의약품 : SHR-A1811 주사제 : 아데브레리맙주사제
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실험적: 팔 3 SHR-A1811 주입
SHR-A1811주사제 : SHR-A1811주사제
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약품 : SHR-A1811 주사제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 병리학적 완전 반응(tpCR: ypT0-is/ypN0)
기간: 수술 당시
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수술 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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5 년
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 5 년
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5 년
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무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
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5 년
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유방 병리학적 완전 반응(bpCR：ypT0-is)
기간: 수술 당시
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수술 당시
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잔여 암 부담(RCB)
기간: 수술 당시
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수술 당시
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최고의 전체 응답률(BORR)
기간: 신보조제 치료 18주 동안
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신보조제 치료 18주 동안
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)(EORTC QLQ-C30)
기간: 신보조제 치료 18주 동안
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) Core 30(EORTC QLQ-C30)
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신보조제 치료 18주 동안
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 신보강 치료 18주 동안
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 유방암(EORTC QLQ-BR23)은 HRQOL을 측정하는 데 사용됩니다.
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신보강 치료 18주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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