SHR-A1811 yksinään tai yhdessä adebrelimabin kanssa neoadjuvanttihoitona ER-positiivisen/HER2-matalarintasyövän hoidossa
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Vaiheen II tutkimus SHR-A1811:stä yksin tai yhdessä adebrelimabin kanssa neoadjuvanttihoitona ER-positiivisen/HER2-matalarintasyövän hoidossa
Tämä on avoin, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan SHR-A1811:n tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä adebrelimabin kanssa vaiheen II-III ER-positiivisessa/HER2-matalarintasyövässä.
Koehenkilöt saavat SHR-A1811:n neoadjuvanttihoitoa yksinään tai yhdessä adebrelimabin kanssa kuuden syklin ajan, minkä jälkeen heille tehdään leikkaus 4 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Teho arvioidaan 2 syklin välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nan Niu, MD
- Puhelinnumero: 86-18940256668
- Sähköposti: niunannancy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nan Niu, MD
- Puhelinnumero: +8618940256668
- Sähköposti: niunannancy@163.com
-
Päätutkija:
- Caigang Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 mutta ≤ 75 vuotta
- Histologisesti vahvistettu ER+/HER2-vähäinvasiivinen rintasyöpä
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on vaihe II-III
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä on 0 tai 1
- Hyvä elinten toimintataso
- Tutkittavien on osallistuttava vapaaehtoisesti, allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, noudatettava hyvin ja toimittava yhteistyössä seurantakäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu millä tahansa kasvainten vastaisella hoidolla (kemoterapia, sädehoito, molekyylikohdennettu hoito, endokriininen hoito jne.)
- Sai mitä tahansa muuta kasvainhoitoa samaan aikaan
- Kahdenvälinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasyöpä tai piilevä rintasyöpä
- IV vaiheen rintasyöpä
- Ei vahvistettu histopatologialla
- jolla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja melanooma-ihosyöpää
- Osallistui muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tämän protokollan lääkekomponenttien tunnettu allerginen historia
- Immuunipuutoshistoria
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
- Tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aktiivinen hepatiitti ja maksakirroosi
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuototromboottinen taipumus
- Aiemmat neurologiset tai psyykkiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 (PD-L1-positiivinen) SHR-A1811-injektio + adebrelimabi-injektio
SHR-A1811-injektio + adebrelimabi-injektiolääke: SHR-A1811-injektiolääke: adebrelimabi-injektio
|
Lääke: SHR-A1811-injektiolääke: Adebrelimabi-injektio
|
|
Kokeellinen: Varsi 2 (PD-L1 negatiivinen) SHR-A1811-injektio + adebrelimabi-injektio
SHR-A1811-injektio + adebrelimabi-injektiolääke: SHR-A1811-injektiolääke: adebrelimabi-injektio
|
Lääke: SHR-A1811-injektiolääke: Adebrelimabi-injektio
|
|
Kokeellinen: Varsi 3 SHR-A1811 Ruiskutus
SHR-A1811 injektiolääke: SHR-A1811 injektio
|
Lääke: SHR-A1811 Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Rintojen patologinen täydellinen vaste (bpCR：ypT0-is)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Paras vastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: 18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
|
18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
|
HRQOL:n mittaamiseen käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä Breast Cancer (EORTC QLQ-BR23).
|
18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-NEO-IIT-SHR-A1811-SHR1316
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .