Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-A1811 yksinään tai yhdessä adebrelimabin kanssa neoadjuvanttihoitona ER-positiivisen/HER2-matalarintasyövän hoidossa

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Vaiheen II tutkimus SHR-A1811:stä yksin tai yhdessä adebrelimabin kanssa neoadjuvanttihoitona ER-positiivisen/HER2-matalarintasyövän hoidossa

Tämä on avoin, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan SHR-A1811:n tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä adebrelimabin kanssa vaiheen II-III ER-positiivisessa/HER2-matalarintasyövässä. Koehenkilöt saavat SHR-A1811:n neoadjuvanttihoitoa yksinään tai yhdessä adebrelimabin kanssa kuuden syklin ajan, minkä jälkeen heille tehdään leikkaus 4 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon jälkeen. Teho arvioidaan 2 syklin välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caigang Liu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 mutta ≤ 75 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu ER+/HER2-vähäinvasiivinen rintasyöpä
  3. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on vaihe II-III
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä on 0 tai 1
  5. Hyvä elinten toimintataso
  6. Tutkittavien on osallistuttava vapaaehtoisesti, allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, noudatettava hyvin ja toimittava yhteistyössä seurantakäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin hoidettu millä tahansa kasvainten vastaisella hoidolla (kemoterapia, sädehoito, molekyylikohdennettu hoito, endokriininen hoito jne.)
  2. Sai mitä tahansa muuta kasvainhoitoa samaan aikaan
  3. Kahdenvälinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasyöpä tai piilevä rintasyöpä
  4. IV vaiheen rintasyöpä
  5. Ei vahvistettu histopatologialla
  6. jolla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja melanooma-ihosyöpää
  7. Osallistui muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Tämän protokollan lääkekomponenttien tunnettu allerginen historia
  9. Immuunipuutoshistoria
  10. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
  11. Tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus
  12. Aktiivinen hepatiitti ja maksakirroosi
  13. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuototromboottinen taipumus
  14. Aiemmat neurologiset tai psyykkiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 (PD-L1-positiivinen) SHR-A1811-injektio + adebrelimabi-injektio
SHR-A1811-injektio + adebrelimabi-injektiolääke: SHR-A1811-injektiolääke: adebrelimabi-injektio
Lääke: SHR-A1811-injektio + adebrelimabi-injektio
Lääke: SHR-A1811-injektiolääke: Adebrelimabi-injektio
Kokeellinen: Varsi 2 (PD-L1 negatiivinen) SHR-A1811-injektio + adebrelimabi-injektio
SHR-A1811-injektio + adebrelimabi-injektiolääke: SHR-A1811-injektiolääke: adebrelimabi-injektio
Lääke: SHR-A1811-injektio + adebrelimabi-injektio
Lääke: SHR-A1811-injektiolääke: Adebrelimabi-injektio
Kokeellinen: Varsi 3 SHR-A1811 Ruiskutus
SHR-A1811 injektiolääke: SHR-A1811 injektio
Lääke: SHR-A1811 Injektio
Lääke: SHR-A1811 Injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Rintojen patologinen täydellinen vaste (bpCR：ypT0-is)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan
Paras vastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: 18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana
HRQOL:n mittaamiseen käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä Breast Cancer (EORTC QLQ-BR23).
18 viikon neoadjuvanttihoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shengjing Hospital

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-NEO-IIT-SHR-A1811-SHR1316

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ER-positiivinen/HER2-matala rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SHR-A1811-injektio + adebrelimabi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa