SHR-A1811 sozinho ou em combinação com adebrelimabe como tratamento neoadjuvante em câncer de mama ER positivo/HER2 baixo
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Um estudo de fase II de SHR-A1811 sozinho ou em combinação com adebrelimabe como tratamento neoadjuvante em câncer de mama ER positivo/HER2 baixo
Este é um estudo aberto de fase II que avalia a eficácia e segurança de SHR-A1811 sozinho ou em combinação com Adebrelimabe no câncer de mama ER positivo/HER2 baixo em estágio II-III.
Os indivíduos receberão a terapia neoadjuvante de SHR-A1811 sozinho ou em combinação com Adebrelimabe por seis ciclos e, em seguida, serão submetidos à cirurgia dentro de 4 semanas após a terapia neoadjuvante.
A eficácia será avaliada a cada 2 ciclos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nan Niu, MD
- Número de telefone: 86-18940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Contato:
- Nan Niu, MD
- Número de telefone: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
-
Investigador principal:
- Caigang Liu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18, mas ≤ 75 anos
- Histologicamente confirmado como câncer de mama ER+/HER2-Low invasivo
- Pacientes virgens de tratamento com estágio II-III
- A pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0 ou 1
- Bom nível de função orgânica
- Os sujeitos devem participar voluntariamente, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, ter bom cumprimento e cooperar com visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratado com qualquer terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia molecular direcionada, terapia endócrina, etc.)
- Recebeu qualquer outra terapia antitumoral ao mesmo tempo
- Câncer de mama bilateral, câncer de mama inflamatório ou câncer de mama oculto
- Câncer de mama em estágio IV
- Não confirmado por histopatologia
- Com história de qualquer doença maligna nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma cervical curado in situ e câncer de pele melanoma
- Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de 4 semanas antes da inscrição
- História alérgica conhecida dos componentes medicamentosos deste protocolo
- História de imunodeficiência
- Doenças cardiovasculares clinicamente significativas
- Doença pulmonar intersticial conhecida ou suspeita
- Hepatite ativa e cirrose hepática
- Tendência trombótica hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 (PD-L1 Positivo) Injeção de SHR-A1811 + Injeção de Adebrelimabe
Injeção de SHR-A1811 + medicamento injetável de adebrelimabe: medicamento injetável SHR-A1811: injeção de adebrelimabe
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Medicamento: Injeção SHR-A1811 Medicamento: Injeção de Adebrelimabe
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Experimental: Braço 2 (PD-L1 Negativo) Injeção de SHR-A1811 + Injeção de Adebrelimabe
Injeção de SHR-A1811 + medicamento injetável de adebrelimabe: medicamento injetável SHR-A1811: injeção de adebrelimabe
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Medicamento: Injeção SHR-A1811 Medicamento: Injeção de Adebrelimabe
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Experimental: Injeção do Braço 3 SHR-A1811
Droga de injeção SHR-A1811: injeção de SHR-A1811
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Droga: Injeção SHR-A1811
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta patológica completa total (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Resposta patológica completa da mama (bpCR：ypT0-is)
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Carga residual de câncer (RCB)
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: Durante 18 semanas do tratamento neoadjuvante
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Durante 18 semanas do tratamento neoadjuvante
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Durante 18 semanas do tratamento neoadjuvante
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Questionário de qualidade de vida (QLQ) Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
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Durante 18 semanas do tratamento neoadjuvante
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Durante 18 semanas de tratamento neoadjuvante
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O questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Câncer de Mama (EORTC QLQ-BR23) será usado para medir a QVRS
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Durante 18 semanas de tratamento neoadjuvante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-NEO-IIT-SHR-A1811-SHR1316
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .