SHR-A1811 alene eller i kombinasjon med Adebrelimab som neoadjuvant behandling ved ER Positiv/HER2 lav brystkreft
2. desember 2024 oppdatert av: Caigang Liu, Shengjing Hospital
En fase II-studie av SHR-A1811 alene eller i kombinasjon med Adebrelimab som neoadjuvant behandling ved ER Positiv/HER2 lav brystkreft
Dette er en åpen fase II-studie som evaluerer effekten og sikkerheten til SHR-A1811 alene eller i kombinasjon med Adebrelimab i fase II-III ER Positiv/HER2 lav brystkreft.
Pasienter vil motta neoadjuvant terapi av SHR-A1811 alene eller i kombinasjon med Adebrelimab i seks sykluser, og deretter gjennomgå kirurgi innen 4 uker etter neoadjuvant terapi.
Effekten vil bli vurdert hver 2. syklus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nan Niu, MD
- Telefonnummer: 86-18940256668
- E-post: niunannancy@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Nan Niu, MD
- Telefonnummer: +8618940256668
- E-post: niunannancy@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Caigang Liu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 men ≤ 75 år
- Histologisk bekreftet å være ER+/HER2-Low invasiv brystkreft
- Behandlingsnaive pasienter med stadium II-III
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum er 0 eller 1
- Godt nivå av organfunksjon
- Forsøkspersonene må delta frivillig, signere samtykkeerklæringen, ha god etterlevelse og samarbeide med oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med antitumorterapi (kjemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi, etc.)
- Fikk annen antitumorbehandling samtidig
- Bilateral brystkreft, inflammatorisk brystkreft eller okkult brystkreft
- Stage IV brystkreft
- Ikke bekreftet av histopatologi
- Med en historie med maligniteter de siste 5 årene, unntatt helbredet cervical carcinoma in situ og melanom hudkreft
- Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker før innmelding
- Kjent allergisk historie av legemiddelkomponentene i denne protokollen
- Historie med immunsvikt
- Klinisk signifikante hjerte- og karsykdommer
- Kjent eller mistenkt interstitiell lungesykdom
- Aktiv hepatitt og levercirrhose
- Kjent arvelig eller ervervet blødningstrombotisk tendens
- Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (PD-L1 positiv) SHR-A1811 injeksjon + Adebrelimab injeksjon
SHR-A1811 injeksjon + Adebrelimab injeksjonsmiddel: SHR-A1811 injeksjonsmiddel: Adebrelimab injeksjon
|
Medikament: SHR-A1811 Injeksjon Medikament: Adebrelimab Injeksjon
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (PD-L1 negativ) SHR-A1811 injeksjon + Adebrelimab injeksjon
SHR-A1811 injeksjon + Adebrelimab injeksjonsmiddel: SHR-A1811 injeksjonsmiddel: Adebrelimab injeksjon
|
Medikament: SHR-A1811 Injeksjon Medikament: Adebrelimab Injeksjon
|
|
Eksperimentell: Arm 3 SHR-A1811 Injeksjon
SHR-A1811 Injeksjonsmiddel: SHR-A1811 Injeksjon
|
Medikament: SHR-A1811 Injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total patologisk fullstendig respons (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
På operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Brystpatologisk fullstendig respons (bpCR：ypT0-is)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
På operasjonstidspunktet
|
|
|
Residual cancer byrde (RCB)
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
På operasjonstidspunktet
|
|
|
Beste samlede svarprosent (BORR)
Tidsramme: I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
|
I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
|
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema Brystkreft (EORTC QLQ-BR23) vil bli brukt til å måle HRQOL
|
I løpet av 18 uker med neoadjuvant behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-NEO-IIT-SHR-A1811-SHR1316
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .