SHR-A1811 seul ou en association avec l'adebrelimab comme traitement néoadjuvant dans le cancer du sein ER positif/HER2 faible
2 décembre 2024 mis à jour par: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Une étude de phase II sur le SHR-A1811 seul ou en association avec l'adebrelimab comme traitement néoadjuvant dans le cancer du sein ER positif/HER2 faible
Il s'agit d'une étude ouverte de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du SHR-A1811 seul ou en association avec l'Adebrelimab dans le cancer du sein de stade II-III ER positif/HER2 faible.
Les sujets recevront le traitement néoadjuvant du SHR-A1811 seul ou en association avec l'Adebrelimab pendant six cycles, puis subiront une intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant le traitement néoadjuvant.
L'efficacité sera évaluée tous les 2 cycles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
93
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nan Niu, MD
- Numéro de téléphone: 86-18940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Contact:
- Nan Niu, MD
- Numéro de téléphone: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
-
Chercheur principal:
- Caigang Liu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de ≥ 18 ans mais ≤ 75 ans
- Confirmé histologiquement comme étant un cancer du sein ER+/HER2-Low invasif
- Patients naïfs de traitement de stade II-III
- Le score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 ou 1.
- Bon niveau de fonction des organes
- Les sujets doivent participer volontairement, signer le formulaire de consentement éclairé, avoir une bonne conformité et coopérer aux visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Ayant déjà été traité par une thérapie antitumorale (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie moléculaire ciblée, thérapie endocrinienne, etc.)
- A reçu un autre traitement antitumoral en même temps
- Cancer du sein bilatéral, cancer du sein inflammatoire ou cancer du sein occulte
- Cancer du sein de stade IV
- Non confirmé par histopathologie
- Avec des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri et du mélanome cutané.
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Antécédents allergiques connus aux composants médicamenteux de ce protocole
- Antécédents d'immunodéficience
- Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives
- Maladie pulmonaire interstitielle connue ou suspectée
- Hépatite active et cirrhose du foie
- Tendance connue à la thrombose hémorragique héréditaire ou acquise
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (PD-L1 positif) SHR-A1811 injectable + Adebrelimab injectable
SHR-A1811 injectable + Adebrelimab injectable Médicament : SHR-A1811 injectable Médicament : Adebrelimab injectable
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Médicament : SHR-A1811 injectable Médicament : Adebrelimab injectable
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Expérimental: Bras 2 (PD-L1 négatif) SHR-A1811 injectable + Adebrelimab injectable
SHR-A1811 injectable + Adebrelimab injectable Médicament : SHR-A1811 injectable Médicament : Adebrelimab injectable
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Médicament : SHR-A1811 injectable Médicament : Adebrelimab injectable
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Expérimental: Bras 3 SHR-A1811 Injection
Médicament injectable SHR-A1811 : Injection SHR-A1811
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Médicament : SHR-A1811 injectable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse complète pathologique totale (tpCR : ypT0-is/ypN0)
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
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5 années
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Réponse complète pathologique du sein (bpCR：ypT0-is)
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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Fardeau résiduel du cancer (RCB)
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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Meilleur taux de réponse global (BORR)
Délai: Pendant 18 semaines de traitement néoadjuvant
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Pendant 18 semaines de traitement néoadjuvant
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Délai: Pendant 18 semaines de traitement néoadjuvant
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Le questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
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Pendant 18 semaines de traitement néoadjuvant
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Pendant 18 semaines du traitement néoadjuvant
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) sur le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23) sera utilisé pour mesurer la HRQOL.
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Pendant 18 semaines du traitement néoadjuvant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
1 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-NEO-IIT-SHR-A1811-SHR1316
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .