- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06340230
SHR-A1811 allein oder in Kombination mit Adebrelimab als neoadjuvante Behandlung bei ER-positivem/HER2-niedrigem Brustkrebs
25. März 2024 aktualisiert von: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Eine Phase-II-Studie zu SHR-A1811 allein oder in Kombination mit Adebrelimab als neoadjuvante Behandlung bei ER-positivem/HER2-niedrigem Brustkrebs
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A1811 allein oder in Kombination mit Adebrelimab bei ER-positivem/HER2-niedrigem Brustkrebs im Stadium II-III.
Die Probanden erhalten sechs Zyklen lang die neoadjuvante Therapie mit SHR-A1811 allein oder in Kombination mit Adebrelimab und werden dann innerhalb von 4 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie operiert.
Die Wirksamkeit wird alle 2 Zyklen bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
93
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nan Niu, MD
- Telefonnummer: 86-18940256668
- E-Mail: niunannancy@163.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kontakt:
- Nan Niu, MD
- Telefonnummer: +8618940256668
- E-Mail: niunannancy@163.com
-
Hauptermittler:
- Caigang Liu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18, aber ≤ 75 Jahren
- Histologisch bestätigt, dass es sich um ER+/HER2-niedriginvasiven Brustkrebs handelt
- Behandlungsnaive Patienten im Stadium II-III
- Der Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1
- Gute Organfunktion
- Die Probanden müssen freiwillig teilnehmen, die Einverständniserklärung unterzeichnen, eine gute Compliance aufweisen und bei Nachuntersuchungen kooperieren
Ausschlusskriterien:
- Zuvor mit einer Antitumortherapie behandelt wurden (Chemotherapie, Strahlentherapie, molekulare gezielte Therapie, endokrine Therapie usw.)
- Gleichzeitig eine andere Antitumortherapie erhalten
- Bilateraler Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs oder okkulter Brustkrebs
- Brustkrebs im Stadium IV
- Histopathologisch nicht bestätigt
- Mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ und Melanom-Hautkrebs
- Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
- Bekannte allergische Vorgeschichte der Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls
- Vorgeschichte einer Immunschwäche
- Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Bekannte oder vermutete interstitielle Lungenerkrankung
- Aktive Hepatitis und Leberzirrhose
- Bekannte erbliche oder erworbene thrombotische Blutungsneigung
- Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1 (PD-L1-positiv) SHR-A1811-Injektion + Adebrelimab-Injektion
SHR-A1811-Injektion + Adebrelimab-Injektionsmedikament: SHR-A1811-Injektionsmedikament: Adebrelimab-Injektion
|
Medikament: SHR-A1811-Injektion Medikament: Adebrelimab-Injektion
|
Experimental: Arm 2 (PD-L1-negativ) SHR-A1811-Injektion + Adebrelimab-Injektion
SHR-A1811-Injektion + Adebrelimab-Injektionsmedikament: SHR-A1811-Injektionsmedikament: Adebrelimab-Injektion
|
Medikament: SHR-A1811-Injektion Medikament: Adebrelimab-Injektion
|
Experimental: Arm 3 SHR-A1811 Injektion
SHR-A1811-Injektionsmedikament: SHR-A1811-Injektion
|
Medikament: SHR-A1811-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamte pathologische vollständige Remission (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Brustpathologisches vollständiges Ansprechen (bpCR:ypT0-is)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Restkrebslast (RCB)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Beste Gesamtrücklaufquote (BORR)
Zeitfenster: Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
|
Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
|
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
|
Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
|
Der Lebensqualitätsfragebogen Brustkrebs (EORTC QLQ-BR23) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) wird zur Messung der HRQOL verwendet
|
Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-NEO-IIT-SHR-A1811-SHR1316
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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