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SHR-A1811 allein oder in Kombination mit Adebrelimab als neoadjuvante Behandlung bei ER-positivem/HER2-niedrigem Brustkrebs

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Eine Phase-II-Studie zu SHR-A1811 allein oder in Kombination mit Adebrelimab als neoadjuvante Behandlung bei ER-positivem/HER2-niedrigem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A1811 allein oder in Kombination mit Adebrelimab bei ER-positivem/HER2-niedrigem Brustkrebs im Stadium II-III. Die Probanden erhalten sechs Zyklen lang die neoadjuvante Therapie mit SHR-A1811 allein oder in Kombination mit Adebrelimab und werden dann innerhalb von 4 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie operiert. Die Wirksamkeit wird alle 2 Zyklen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caigang Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18, aber ≤ 75 Jahren
  2. Histologisch bestätigt, dass es sich um ER+/HER2-niedriginvasiven Brustkrebs handelt
  3. Behandlungsnaive Patienten im Stadium II-III
  4. Der Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1
  5. Gute Organfunktion
  6. Die Probanden müssen freiwillig teilnehmen, die Einverständniserklärung unterzeichnen, eine gute Compliance aufweisen und bei Nachuntersuchungen kooperieren

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit einer Antitumortherapie behandelt wurden (Chemotherapie, Strahlentherapie, molekulare gezielte Therapie, endokrine Therapie usw.)
  2. Gleichzeitig eine andere Antitumortherapie erhalten
  3. Bilateraler Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs oder okkulter Brustkrebs
  4. Brustkrebs im Stadium IV
  5. Histopathologisch nicht bestätigt
  6. Mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ und Melanom-Hautkrebs
  7. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  8. Bekannte allergische Vorgeschichte der Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls
  9. Vorgeschichte einer Immunschwäche
  10. Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  11. Bekannte oder vermutete interstitielle Lungenerkrankung
  12. Aktive Hepatitis und Leberzirrhose
  13. Bekannte erbliche oder erworbene thrombotische Blutungsneigung
  14. Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (PD-L1-positiv) SHR-A1811-Injektion + Adebrelimab-Injektion
SHR-A1811-Injektion + Adebrelimab-Injektionsmedikament: SHR-A1811-Injektionsmedikament: Adebrelimab-Injektion
Arzneimittel: SHR-A1811-Injektion + Adebrelimab-Injektion
Medikament: SHR-A1811-Injektion Medikament: Adebrelimab-Injektion
Experimental: Arm 2 (PD-L1-negativ) SHR-A1811-Injektion + Adebrelimab-Injektion
SHR-A1811-Injektion + Adebrelimab-Injektionsmedikament: SHR-A1811-Injektionsmedikament: Adebrelimab-Injektion
Arzneimittel: SHR-A1811-Injektion + Adebrelimab-Injektion
Medikament: SHR-A1811-Injektion Medikament: Adebrelimab-Injektion
Experimental: Arm 3 SHR-A1811 Injektion
SHR-A1811-Injektionsmedikament: SHR-A1811-Injektion
Arzneimittel: SHR-A1811 Injektion
Medikament: SHR-A1811-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte pathologische vollständige Remission (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Brustpathologisches vollständiges Ansprechen (bpCR：ypT0-is)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Restkrebslast (RCB)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Beste Gesamtrücklaufquote (BORR)
Zeitfenster: Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung
Der Lebensqualitätsfragebogen Brustkrebs (EORTC QLQ-BR23) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) wird zur Messung der HRQOL verwendet
Während 18 Wochen der neoadjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-NEO-IIT-SHR-A1811-SHR1316

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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