SHR-A1811 solo o en combinación con adebrelimab como tratamiento neoadyuvante en el cáncer de mama ER positivo/HER2 bajo
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Un estudio de fase II de SHR-A1811 solo o en combinación con adebrelimab como tratamiento neoadyuvante en el cáncer de mama ER positivo/HER2 bajo
Este es un estudio de fase II abierto que evalúa la eficacia y seguridad de SHR-A1811 solo o en combinación con Adebrelimab en el cáncer de mama en estadio II-III ER positivo/HER2 bajo.
Los sujetos recibirán la terapia neoadyuvante de SHR-A1811 solo o en combinación con Adebrelimab durante seis ciclos y luego se someterán a una cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la terapia neoadyuvante.
La eficacia se evaluará cada 2 ciclos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
93
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nan Niu, MD
- Número de teléfono: 86-18940256668
- Correo electrónico: niunannancy@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Contacto:
- Nan Niu, MD
- Número de teléfono: +8618940256668
- Correo electrónico: niunannancy@163.com
-
Investigador principal:
- Caigang Liu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de ≥ 18 años pero ≤ 75 años
- Histológicamente confirmado que es cáncer de mama ER+/HER2-Low invasivo
- Pacientes sin tratamiento previo con estadio II-III
- La puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) es 0 o 1
- Buen nivel de función de los órganos.
- Los sujetos deben participar voluntariamente, firmar el formulario de consentimiento informado, tener un buen cumplimiento y cooperar con las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido previamente algún tratamiento antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida, terapia endocrina, etc.)
- Recibió cualquier otra terapia antitumoral al mismo tiempo.
- Cáncer de mama bilateral, cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama oculto
- Cáncer de mama en estadio IV
- No confirmado por histopatología.
- Con antecedentes de cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma cervical in situ curado y cáncer de piel tipo melanoma.
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Historia alérgica conocida de los componentes farmacológicos de este protocolo.
- Historia de inmunodeficiencia.
- Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.
- Enfermedad pulmonar intersticial conocida o sospechada
- Hepatitis activa y cirrosis hepática.
- Tendencia trombótica hemorrágica hereditaria o adquirida conocida
- Historia de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (PD-L1 positivo) Inyección de SHR-A1811 + Inyección de adebrelimab
Inyección de SHR-A1811 + Medicamento inyectable de adebrelimab: Medicamento inyectable de SHR-A1811: Inyección de adebrelimab
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Medicamento: Inyección SHR-A1811 Medicamento: Inyección de adebrelimab
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Experimental: Grupo 2 (PD-L1 negativo) Inyección de SHR-A1811 + Inyección de adebrelimab
Inyección de SHR-A1811 + Medicamento inyectable de adebrelimab: Medicamento inyectable de SHR-A1811: Inyección de adebrelimab
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Medicamento: Inyección SHR-A1811 Medicamento: Inyección de adebrelimab
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Experimental: Brazo 3 SHR-A1811 Inyección
Medicamento inyectable SHR-A1811: Inyección SHR-A1811
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Medicamento: Inyección SHR-A1811
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta completa patológica total (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Respuesta patológica mamaria completa (bpCR：ypT0-is)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Carga de cáncer residual (RCB)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
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Mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Durante 18 semanas del tratamiento neoadyuvante
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Durante 18 semanas del tratamiento neoadyuvante
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Durante 18 semanas del tratamiento neoadyuvante
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Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
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Durante 18 semanas del tratamiento neoadyuvante
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Durante 18 semanas del tratamiento neoadyuvante
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El cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23) se utilizará para medir la CVRS
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Durante 18 semanas del tratamiento neoadyuvante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-NEO-IIT-SHR-A1811-SHR1316
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .