SHR-A1811 alleen of in combinatie met adebrelimab als neoadjuvante behandeling bij ER-positieve/HER2-lage borstkanker
2 december 2024 bijgewerkt door: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Een fase II-studie van SHR-A1811 alleen of in combinatie met adebrelimab als neoadjuvante behandeling bij ER-positieve/HER2-lage borstkanker
Dit is een open-label fase II-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid worden geëvalueerd van SHR-A1811 alleen of in combinatie met Adebrelimab bij stadium II-III ER-positieve/HER2-lage borstkanker.
De proefpersonen zullen de neoadjuvante therapie van SHR-A1811 alleen of in combinatie met Adebrelimab krijgen gedurende zes cycli, en vervolgens binnen 4 weken na de neoadjuvante therapie een operatie ondergaan.
De werkzaamheid zal elke 2 cycli worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
93
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nan Niu, MD
- Telefoonnummer: 86-18940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Contact:
- Nan Niu, MD
- Telefoonnummer: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Caigang Liu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 maar ≤ 75 jaar
- Histologisch bevestigd dat het ER+/HER2-Laag invasieve borstkanker is
- Behandelingsnaïeve patiënten met stadium II-III
- De score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1
- Goed niveau van orgaanfunctie
- Proefpersonen moeten vrijwillig deelnemen, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, goede naleving hebben en meewerken aan vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld met een antitumortherapie (chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie, endocriene therapie, enz.)
- Kreeg tegelijkertijd een andere antitumortherapie
- Bilaterale borstkanker, inflammatoire borstkanker of occulte borstkanker
- Stadium IV borstkanker
- Niet bevestigd door histopathologie
- Met een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen baarmoederhalscarcinoom in situ en melanoom huidkanker
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 4 weken vóór inschrijving
- Bekende allergische geschiedenis van de geneesmiddelcomponenten van dit protocol
- Geschiedenis van immunodeficiëntie
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Bekende of vermoedelijke interstitiële longziekte
- Actieve hepatitis en levercirrose
- Bekende erfelijke of verworven bloedingstrombotische neiging
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (PD-L1 positief) SHR-A1811 injectie + adebrelimab-injectie
SHR-A1811 injectie + adebrelimab injectiegeneesmiddel: SHR-A1811 injectiegeneesmiddel: adebrelimab injectie
|
Geneesmiddel: SHR-A1811 Injectiegeneesmiddel: Adebrelimab-injectie
|
|
Experimenteel: Arm 2 (PD-L1 negatief) SHR-A1811 injectie + Adebrelimab-injectie
SHR-A1811 injectie + adebrelimab injectiegeneesmiddel: SHR-A1811 injectiegeneesmiddel: adebrelimab injectie
|
Geneesmiddel: SHR-A1811 Injectiegeneesmiddel: Adebrelimab-injectie
|
|
Experimenteel: Arm 3 SHR-A1811 Injectie
SHR-A1811 injectiegeneesmiddel: SHR-A1811 injectie
|
Geneesmiddel: SHR-A1811 injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale pathologische complete respons (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Pathologische complete respons van de borst (bpCR：ypT0-is)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
|
|
Restkankerlast (RCB)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
|
|
Beste algemene responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: Gedurende 18 weken van de neoadjuvante behandeling
|
Gedurende 18 weken van de neoadjuvante behandeling
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Gedurende 18 weken van de neoadjuvante behandeling
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
Gedurende 18 weken van de neoadjuvante behandeling
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Gedurende 18 weken neoadjuvante behandeling
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Borstkanker (EORTC QLQ-BR23) zal worden gebruikt om de HRQOL te meten
|
Gedurende 18 weken neoadjuvante behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-NEO-IIT-SHR-A1811-SHR1316
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .