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SHR-A1811 Da solo o in combinazione con Adebrelimab come trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario ER positivo/HER2 basso

2 dicembre 2024 aggiornato da: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Uno studio di Fase II su SHR-A1811 da solo o in combinazione con Adebrelimab come trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario ER positivo/HER2 basso

Si tratta di uno studio di fase II in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di SHR-A1811 da solo o in combinazione con Adebrelimab nel cancro al seno di stadio II-III ER positivo/HER2 basso. I soggetti riceveranno la terapia neoadiuvante di SHR-A1811 da solo o in combinazione con Adebrelimab per sei cicli, quindi verranno sottoposti a intervento chirurgico entro 4 settimane dalla terapia neoadiuvante. L'efficacia sarà valutata ogni 2 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caigang Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 ma ≤ 75 anni
  2. Istologicamente confermato come carcinoma mammario invasivo ER+/HER2-Low
  3. Pazienti naive al trattamento con stadio II-III
  4. Il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è 0 o 1
  5. Buon livello di funzionalità organica
  6. I soggetti devono partecipare volontariamente, firmare il modulo di consenso informato, avere una buona compliance e collaborare alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente trattati con qualsiasi terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare, terapia endocrina, ecc.)
  2. Ha ricevuto contemporaneamente qualsiasi altra terapia antitumorale
  3. Cancro al seno bilaterale, cancro al seno infiammatorio o cancro al seno occulto
  4. Cancro al seno in stadio IV
  5. Non confermato dall'istopatologia
  6. Con una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, esclusi il carcinoma cervicale in situ guarito e il melanoma del cancro della pelle
  7. Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  8. Anamnesi allergica nota ai componenti farmacologici di questo protocollo
  9. Storia di immunodeficienza
  10. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  11. Malattia polmonare interstiziale nota o sospetta
  12. Epatite attiva e cirrosi epatica
  13. Nota tendenza trombotica al sanguinamento ereditaria o acquisita
  14. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (PD-L1 positivo) Iniezione SHR-A1811 + Iniezione di Adebrelimab
Farmaco iniettabile SHR-A1811 + Adebrelimab iniettabile: Farmaco iniettabile SHR-A1811: Adebrelimab iniettabile
Droga: Iniezione SHR-A1811 + iniezione di Adebrelimab
Farmaco: SHR-A1811 Farmaco iniettabile: Adebrelimab Iniettiva
Sperimentale: Braccio 2 (PD-L1 negativo) Iniezione SHR-A1811 + Iniezione di Adebrelimab
Farmaco iniettabile SHR-A1811 + Adebrelimab iniettabile: Farmaco iniettabile SHR-A1811: Adebrelimab iniettabile
Droga: Iniezione SHR-A1811 + iniezione di Adebrelimab
Farmaco: SHR-A1811 Farmaco iniettabile: Adebrelimab Iniettiva
Sperimentale: Braccio 3 SHR-A1811 Iniezione
Farmaco iniettabile SHR-A1811: Iniezione SHR-A1811
Droga: Iniezione SHR-A1811
Farmaco: iniezione SHR-A1811

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa patologica totale (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Risposta completa patologica mammaria (bpCR：ypT0-is)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Carico residuo del cancro (RCB)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Miglior tasso di risposta globale (BORR)
Lasso di tempo: Durante 18 settimane di trattamento neoadiuvante
Durante 18 settimane di trattamento neoadiuvante
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Durante 18 settimane di trattamento neoadiuvante
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Durante 18 settimane di trattamento neoadiuvante
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Durante le 18 settimane di trattamento neoadiuvante
Il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) sul cancro al seno (EORTC QLQ- BR23) sarà utilizzato per misurare la HRQOL
Durante le 18 settimane di trattamento neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-NEO-IIT-SHR-A1811-SHR1316

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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