急性慢性肝不全（ACLF）におけるMEX-CD1医療機器の安全性と性能を評価するための実現可能性パイロット研究 (MexACLF)
この臨床試験の目的は、ACLF に苦しむ患者を対象に血液透析医療機器 MEX-CD1 をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 使用説明書に従って使用した場合、デバイスは安全ですか?
- この装置は血液から過剰な遊離銅を除去することで期待どおりに機能しますか?
患者は 1 週間以内に 3 回の MEX-CD1 低速低容量 CVVHD を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ACLFに苦しむ患者におけるMEX-CD1低速低容量CVVHDデバイスの安全性と性能を調査します。
急性慢性肝不全（ACLF）は、単臓器不全または多臓器不全を伴い、短期死亡率が高いことを特徴とする急性非代償性肝硬変患者の症候群として定義されます。 ACLFは、誘発性のイベント（アルコール性肝炎、感染症、胃腸出血）によって引き起こされることが多く、発症の原因となる病原体関連分子パターン（PAMP）および/または損傷関連分子パターン（DAMP）ごとに引き起こされる激しい全身性炎症反応を特徴とします。組織の低灌流、免疫介在性の組織損傷、ミトコンドリアの機能不全による臓器不全の原因となります。
非常に重要なことは、ACLF は可逆性の可能性を秘めた非常にダイナミックな症候群であるということです。 非トランスフェリン結合鉄（NTBI）の抽出により、ACLF患者における過剰な炎症反応の悪循環を打破し、酸化ストレスを軽減し、病原体の増殖を抑制できる可能性があるという仮説が立てられています。
結果として、NTBI の抽出により、ACLF グレード n から ACLF グレード n-1 への改善、または ACLF なしが促進される可能性があるという仮説が立てられています。少なくとも、NTBI の抽出により、臓器のさらなる損傷が防止され、ACLF の進行が阻止されるという仮説が立てられています。失敗と細菌感染の減少。 それにより、NTBI の抽出により、ACLF 患者の肝移植の適格性が回復され、肝移植の有無にかかわらず、集中治療からの早期退院と生存期間の延長が可能になる可能性があります。
提案された医療機器は、高キレート化コロイド透析液 (MEX-CD1) への透析を組み合わせることで、血液から遊離鉄を特異的に抽出することを可能にします。
この研究に登録されたすべての患者は、1 週間以内に 3 回の MEX-CD1 低速低容量 CVVHD を受けます。 各 MEX-CD1 低速低容量 CVVHD セッションの継続時間は 3 時間 20 分です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- CHU Pontchaillou
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69317
- Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の男性または女性の被験者
- 被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができます。そうでない場合は、地域の倫理的および法的要件に従って、近親者または法定代理人が被験者に代わって書面による同意を取得する必要があります。
- -スクリーニング後6週間以内に発生した急性代償不全事象（腹水、胃腸出血、肝性脳症および/または急性細菌感染症を含むがこれらに限定されない）の病歴
- 肝硬変（臨床的、生物学的、形態学的パラメータまたは肝生検に基づいて診断される）
件名:
- CLIF-C OF スコアに基づく ACLF グレード 2、3a または 3b
- 持続腎置換療法 (CRRT) またはカテーテルの留置を必要とする臓器支持装置を受けている場合
除外基準:
- 基礎的な肝硬変のない急性または亜急性肝不全の被験者
- 臓器サポートを含む完全な積極的治療が適切ではないとみなされる対象者、または心肺蘇生を試みない命令（DNACPR）を受けている対象者
- 投与後30日以内に治験薬または治験機器の投与を受けた被験者、または研究の過程で別の治験薬または治験機器の投与を受ける予定の被験者。観察研究の併用は許可されています
- 制御不能な発作の証拠
- 女性の場合: 既知の妊娠または授乳中
- 甲殻類に対する既知のアレルギーのある患者
- 研究者の意見として、研究に参加するのは安全ではないと判断した患者
- 医療機器に関する規則 (EU) 2017/745 の第 64 条から第 68 条に基づく脆弱な人々
- 体重<30kgの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEX-CD1 遅い 小さい音量 CVVHD
治療群に登録された患者は、標準治療に加えて 3 セッションの MEX-CD1 治療を受けることになります。
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MEX-CD1 は、低速低容量連続静脈静脈血液透析で使用する透析液に添加できるハイパーキレート コロイド溶液です。 1回の治療時間は3時間20分です。 登録された患者は集中治療室に入院しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全を目的としたSADE
時間枠：登録から最後の訪問まで、最大 7 日間評価されます。
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安全性は、1日目から7日目までに重篤な機器有害事象（SADE）によりMexACLFを中止した被験者の割合によって評価されます。
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登録から最後の訪問まで、最大 7 日間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全目的のSAE
時間枠：最初の MEX-CD1 治療の開始から最後の来院まで、最大 7 日間評価されます。
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安全性は、1 日目から 7 日目までに関連する少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を経験した患者の割合によって評価されます。
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最初の MEX-CD1 治療の開始から最後の来院まで、最大 7 日間評価されます。
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MEX-CD1の性能
時間枠：3時間20分。治療開始（0時間）から治療終了（3時間20分）まで
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鉄抽出に関する MEX-CD1 低速低容量 CVVHD 治療のパフォーマンスは、治療ごとに透析液バッグ内に抽出される鉄の量によって測定されます。
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3時間20分。治療開始（0時間）から治療終了（3時間20分）まで
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二次感染の発症
時間枠：スクリーニング訪問と最後の訪問の間、最大 7 日間評価されます。
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新しい抗生物質治療の必要性による二次感染の発症の評価
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スクリーニング訪問と最後の訪問の間、最大 7 日間評価されます。
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ICUの状況
時間枠：スクリーニング訪問と最後の訪問の間、最大 28 日間評価されました。
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ICU 滞在期間
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スクリーニング訪問と最後の訪問の間、最大 28 日間評価されました。
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退院
時間枠：スクリーニング訪問と最後の訪問の間、最大 28 日間評価されました。
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入院期間
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スクリーニング訪問と最後の訪問の間、最大 28 日間評価されました。
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死亡
時間枠：スクリーニング訪問と最後の訪問の間、最大 28 日間評価されました。
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生存率の評価
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スクリーニング訪問と最後の訪問の間、最大 28 日間評価されました。
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急性慢性肝不全（ACLF）グレードの変化
時間枠：スクリーニング訪問と最後の訪問の間、最大 7 日間評価されます。
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ベースラインと研究終了の間の ACLF グレードの変化の評価 最小値 = 0 (ACLF なし) 最大値 = 3b (悪い結果)
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スクリーニング訪問と最後の訪問の間、最大 7 日間評価されます。
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CLIF-C ACLF スコアの変化
時間枠：スクリーニング訪問と最後の訪問の間、最大 7 日間評価されます。
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ベースラインと研究終了の間の慢性肝不全コンソーシアム (CLIF-C) ACLF スコアの変化の評価。 CLIF-C ACLF = 10 × (0.33 × CLIF-C OF 数 + 0.04 × 年齢 + 0.63 × ln (WBC 数)-2) CLIF-OFs= 慢性肝不全コンソーシアム臓器不全 最小値 = 6 (臓器不全なし) 最大値 = 18 (臓器不全 6 つ) |
スクリーニング訪問と最後の訪問の間、最大 7 日間評価されます。
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個々の臓器機能の改善
時間枠：スクリーニング訪問と最後の訪問の間、最大 7 日間評価されます。
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CLIF Sequential OF スコアを使用した個々の臓器機能の変化の評価 以下の 6 つの臓器について、1 (臓器不全なし) から 3 (最悪の転帰) まで: 肝臓 ;腎臓 ;脳 ;凝固;循環 ;呼吸器系 |
スクリーニング訪問と最後の訪問の間、最大 7 日間評価されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Céline GUICHON, MD、Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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