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Machbarkeits-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts MEX-CD1 bei akutem chronischem Leberversagen (ACLF) (MexACLF)

23. April 2026 aktualisiert von: Mexbrain

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das medizinische Hämodialysegerät MEX-CD1 bei Patienten mit ACLF zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist das Gerät sicher, wenn es gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird?
  • Funktioniert das Gerät wie erwartet, indem es überschüssiges freies Kupfer aus dem Blut entfernt?

Die Patienten erhalten innerhalb einer Woche 3 MEX-CD1 Slow Low Volume CVVHD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Leistung des MEX-CD1 Slow Low Volume CVVHD-Geräts bei Patienten mit ACLF.

Akutes chronisches Leberversagen (ACLF) ist definiert als ein Syndrom bei Patienten mit akut dekompensierter Leberzirrhose, das mit dem Versagen einzelner oder mehrerer Organe einhergeht und durch eine hohe Kurzzeitmortalität gekennzeichnet ist. ACLF wird häufig durch ein auslösendes Ereignis (alkoholische Hepatitis, Infektion, gastrointestinale Blutung) ausgelöst und ist durch eine intensive systemische Entzündungsreaktion gekennzeichnet, die durch pathogenassoziierte molekulare Muster (PAMPs) und/oder schadensassoziierte molekulare Muster (DAMPs) gesteuert wird, die für die Entwicklung verantwortlich sind von Organversagen durch Gewebeminderdurchblutung, immunvermittelte Gewebeschäden und mitochondriale Dysfunktion.

Ganz wichtig ist, dass ACLF ein sehr dynamisches Syndrom ist, das potenziell reversibel ist. Es wird angenommen, dass die Extraktion von nicht an Transferrin gebundenem Eisen (NTBI) den Teufelskreis übermäßiger Entzündungsreaktionen durchbrechen, oxidativen Stress reduzieren und die Pathogenproliferation bei ACLF-Patienten hemmen könnte.

Infolgedessen wird die Hypothese aufgestellt, dass die Extraktion von NTBI eine Verbesserung des ACLF-Grades n auf ACLF-Grad n-1 oder kein ACLF fördern könnte. Zumindest wird angenommen, dass die Extraktion von NTBI das Fortschreiten von ACLF stoppt, indem sie weitere Organe verhindert Ausfälle und Reduzierung bakterieller Infektionen. Dadurch könnte die Extraktion von NTBI die Eignung von ACLF-Patienten für eine Lebertransplantation wiederherstellen und, mit oder ohne Lebertransplantation, eine frühere Entlassung aus der Intensivstation ermöglichen und das Überleben verlängern.

Das vorgeschlagene medizinische Gerät ermöglicht durch die Kombination der Dialyse mit einem hyperchelatbildenden kolloidalen Dialysat (MEX-CD1) die gezielte Extraktion von freiem Eisen aus dem Blut.

Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten erhalten innerhalb einer Woche 3 MEX-CD1 Slow Low Volume CVVHD. Die Dauer jeder MEX-CD1 Slow Low Volume CVVHD-Sitzung beträgt 3 Stunden und 20 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Pontchaillou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69317
        • Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥18 Jahre und ≤80 Jahre
  • Der Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen. Andernfalls muss im Namen des Probanden eine schriftliche Einwilligung durch einen nächsten Angehörigen oder gesetzlichen Vertreter gemäß den örtlichen ethischen und rechtlichen Anforderungen eingeholt werden
  • Vorgeschichte eines akuten Dekompensationsereignisses (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aszites, Magen-Darm-Blutungen, hepatische Enzephalopathie und/oder akute bakterielle Infektionen), das innerhalb von ≤6 Wochen nach dem Screening auftrat
  • Zirrhose (diagnostiziert anhand klinischer, biologischer, morphologischer Parameter oder Leberbiopsie)

  • Betreff mit:

    • ACLF Note 2, 3a oder 3b basierend auf dem CLIF-C OF-Score
    • Unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) oder einem anderen Organunterstützungsgerät, das die Platzierung eines Katheters erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem oder subakutem Leberversagen ohne zugrunde liegende Leberzirrhose
  • Probanden, die für eine vollständige aktive Behandlung, einschließlich Organunterstützung, nicht als geeignet erachtet werden, oder Probanden mit einer Anordnung, keine Herz-Lungen-Wiederbelebung zu versuchen (DNACPR)
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben oder die im Verlauf der Studie ein weiteres Prüfpräparat oder -gerät erhalten sollen; Begleitende Beobachtungsstudien sind zulässig
  • Hinweise auf unkontrollierte Anfälle
  • Bei Frauen: bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Schalentiere
  • Patienten, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes unsicher wäre, für die Studie in Betracht gezogen zu werden
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppe gemäß Artikel 64 bis 68 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • Patient mit einem Gewicht < 30 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEX-CD1 Langsam Niedrige Lautstärke CVVHD
Patienten, die in den Behandlungszweig aufgenommen werden, erhalten zusätzlich zur Standardversorgung drei Sitzungen einer MEX-CD1-Behandlung
Gerät: MEX-CD1-Dialyse

MEX-CD1 ist eine hyperchelatisierende kolloidale Lösung, die dem Dialysat zugesetzt werden kann, um bei der langsamen kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse mit geringem Volumen verwendet zu werden. Eine Behandlung dauert 3 Stunden und 20 Minuten.

Eingeschriebene Patienten werden auf der Intensivstation stationär behandelt.

Andere Namen:
  • Langsam Kontinuierliche venovenöse Hämodialyse mit geringem Volumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SADE aus Sicherheitsgründen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Besuch, bewertet bis zu 7 Tage.
Die Sicherheit wird anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die MexACLF aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Geräteereignisses (SADE) zwischen Tag 1 und Tag 7 abgesetzt haben.
Von der Einschreibung bis zum letzten Besuch, bewertet bis zu 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAE aus Sicherheitsgründen
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten MEX-CD1-Behandlung bis zum letzten Besuch, bewertet bis zu 7 Tage.
Die Sicherheit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten bewertet, bei denen zwischen Tag 1 und Tag 7 mindestens ein damit verbundenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftritt.
Vom Beginn der ersten MEX-CD1-Behandlung bis zum letzten Besuch, bewertet bis zu 7 Tage.
Leistung von MEX-CD1
Zeitfenster: 3 Stunden und 20 Minuten; vom Behandlungsbeginn (0 Stunden) bis zum Behandlungsende (3h20)
Die Leistung der langsamen CVVHD-Behandlung mit geringem Volumen MEX-CD1 in Bezug auf die Eisenextraktion wird anhand der Menge an Eisen gemessen, die pro Behandlung in den Dialysatbeuteln extrahiert wird.
3 Stunden und 20 Minuten; vom Behandlungsbeginn (0 Stunden) bis zum Behandlungsende (3h20)
Entwicklung einer Sekundärinfektion
Zeitfenster: Zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Besuch, bewertet bis zu 7 Tage.
Beurteilung der Entwicklung einer Sekundärinfektion anhand der Notwendigkeit einer neuen Antibiotikatherapie
Zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Besuch, bewertet bis zu 7 Tage.
Status der Intensivstation
Zeitfenster: Zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Besuch, bewertet bis zu 28 Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Besuch, bewertet bis zu 28 Tage.
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Besuch, bewertet bis zu 28 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Besuch, bewertet bis zu 28 Tage.
Mortalität
Zeitfenster: Zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Besuch, bewertet bis zu 28 Tage.
Beurteilung der Überlebensrate
Zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Besuch, bewertet bis zu 28 Tage.
Änderung des akuten Grades bei chronischem Leberversagen (ACLF).
Zeitfenster: Zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Besuch, bewertet bis zu 7 Tage.
Bewertung der Änderung des ACLF-Grades zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Studie. Min. Wert = 0 (kein ACLF) Max. Wert = 3b (schlechteres Ergebnis)
Zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Besuch, bewertet bis zu 7 Tage.
Änderung des CLIF-C ACLF-Scores
Zeitfenster: Zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Besuch, bewertet bis zu 7 Tage.

Bewertung der Veränderung des ACLF-Scores des Chronic Liver Failure-Consortium (CLIF-C) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Studie. CLIF-C ACLF = 10 × (0,33 × CLIF-C OFs + 0,04 x Alter + 0,63 × ln (WBC-Anzahl)-2)

CLIF-OFs= Chronic Liver Failure Consortium Organversagen Min. Wert = 6 (Kein Organversagen) Max. Wert = 18 (6 Organversagen)
Zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Besuch, bewertet bis zu 7 Tage.
Verbesserung der einzelnen Organfunktionen
Zeitfenster: Zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Besuch, bewertet bis zu 7 Tage.

Beurteilung der Veränderung der einzelnen Organfunktionen anhand des CLIF-Sequential-OF-Scores

Von 1 (kein Organversagen) bis 3 (schlechteres Ergebnis) für die folgenden 6 Organe:

Leber ; Niere ; Gehirn ; Koagulation; Zirkulation; Atemwege
Zwischen dem Screening-Besuch und dem letzten Besuch, bewertet bis zu 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mexbrain

Mitarbeiter

Slb Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline GUICHON, MD, Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ2308-0025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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