Пилотное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности медицинского устройства MEX-CD1 при острой хронической печеночной недостаточности (ACLF) (MexACLF)
Целью данного клинического исследования является тестирование медицинского устройства для гемодиализа MEX-CD1 на пациентах, страдающих ACLF. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Безопасно ли устройство при использовании согласно инструкции по применению?
- Работает ли устройство должным образом, удаляя из крови избыток свободной меди?
Пациенты получат 3 дозы MEX-CD1 Slow Low Volume CVVHD в течение 1 недели.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучаются безопасность и эффективность медленного устройства CVVHD малого объема MEX-CD1 у пациентов, страдающих ACLF.
Острая-хроническая печеночная недостаточность (ОПХП) определяется как синдром у больных острым декомпенсированным циррозом печени, связанный с недостаточностью одного или нескольких органов и характеризующийся высокой краткосрочной смертностью. ACLF часто запускается провоцирующим событием (алкогольный гепатит, инфекция, желудочно-кишечное кровотечение) и характеризуется интенсивной системной воспалительной реакцией, обусловленной молекулярными паттернами, связанными с патогеном (PAMP) и/или молекулярными паттернами, связанными с повреждением (DAMP), ответственными за развитие органной недостаточности вследствие тканевой гипоперфузии, иммуноопосредованных тканевых повреждений и митохондриальной дисфункции.
Очень важно, что ACLF — очень динамичный синдром, имеющий потенциал обратимости. Предполагается, что извлечение несвязанного с трансферрином железа (NTBI) может разорвать порочный круг чрезмерных воспалительных реакций, уменьшить окислительный стресс и ингибировать пролиферацию патогенов у пациентов с ACLF.
Как следствие, предполагается, что извлечение NTBI может способствовать повышению степени n ACLF до степени n-1 ACLF или отсутствия ACLF. По крайней мере, предполагается, что извлечение NTBI остановит прогрессирование ACLF, предотвращая дальнейшее развитие заболевания. неудачи и снижение бактериальной инфекции. Таким образом, извлечение NTBI может восстановить пригодность пациентов с ACLF к трансплантации печени и, с трансплантацией печени или без нее, обеспечить более раннюю выписку из отделения интенсивной терапии и продлить выживаемость.
Предлагаемое медицинское устройство позволяет путем сочетания диализа с гиперхелатным коллоидным диализатом (MEX-CD1) специфически извлекать из крови свободное железо.
Все пациенты, включенные в это исследование, получат 3 дозы CVVHD Slow Low Volume MEX-CD1 в течение 1 недели. Продолжительность каждого сеанса CVVHD MEX-CD1 Slow Low Volume составляет 3 часа 20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69317
- Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола ≥18 лет и ≤80 лет.
- Субъект может дать информированное согласие на участие в исследовании, в противном случае письменное согласие должно быть получено от имени субъекта ближайшим родственником или законным представителем в соответствии с местными этическими и юридическими требованиями.
- История острой декомпенсации (включая, помимо прочего, асцит, желудочно-кишечное кровотечение, печеночную энцефалопатию и/или острые бактериальные инфекции), произошедшей в течение ≤6 недель после скрининга
- Цирроз печени (диагностируется на основании клинических, биологических, морфологических показателей или биопсии печени)
Тема с:
- Класс ACLF 2, 3a или 3b по шкале CLIF-C OF.
- При непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) или использовании любого устройства поддержки органов, требующего установки катетера.
Критерий исключения:
- Субъекты с острой или подострой печеночной недостаточностью без цирроза печени.
- Субъекты, не считающиеся подходящими для полного активного лечения, включая поддержку органов, или субъекты с приказом «Не пытаться проводить сердечно-легочную реанимацию» (DNACPR).
- Субъекты, которые получили какое-либо исследуемое лекарственное средство или устройство в течение 30 дней после приема или которым запланировано получение другого исследуемого лекарственного средства или устройства в ходе исследования; разрешены сопутствующие обсервационные исследования
- Доказательства неконтролируемых судорог
- У женщин: известная беременность или кормление грудью.
- Пациенты с известной аллергией на моллюсков
- Пациенты, которых, по мнению исследователя, рассматривать для участия в исследовании было бы небезопасно.
- Уязвимые группы населения согласно статьям 64–68 Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских приборах.
- Пациент с весом < 30 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MEX-CD1 Медленная Низкая громкость CVVHD
Пациенты, включенные в группу лечения, получат 3 сеанса лечения MEX-CD1 в дополнение к стандартному лечению.
|
MEX-CD1 представляет собой гиперхелатный коллоидный раствор, который можно добавлять в диализат для использования при медленном непрерывном вено-венозном гемодиализе в малых объемах. Одна процедура продлится 3 часа 20 минут. Поступившие пациенты госпитализированы в отделение интенсивной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SADE в целях безопасности
Временное ограничение: С момента регистрации до последнего посещения оценивается до 7 дней.
|
Безопасность будет оцениваться по проценту субъектов, которые прекратили прием MexACLF из-за серьезного нежелательного явления, вызванного использованием устройства (SADE) в период с 1 по 7 день.
|
С момента регистрации до последнего посещения оценивается до 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SAE в целях безопасности
Временное ограничение: От начала первого лечения MEX-CD1 до последнего визита оценивается до 7 дней.
|
Безопасность будет оцениваться по проценту пациентов, у которых возникло хотя бы одно связанное серьезное нежелательное явление (СНЯ) в период с 1 по 7 день.
|
От начала первого лечения MEX-CD1 до последнего визита оценивается до 7 дней.
|
|
Производительность MEX-CD1
Временное ограничение: 3 часа 20 минут; от начала лечения (0 часов) до окончания лечения (3 часа 20 минут)
|
Эффективность медленного низкообъемного лечения CVVHD MEX-CD1 с точки зрения экстракции железа будет измеряться количеством железа, экстрагированного в мешках с диализатом за обработку.
|
3 часа 20 минут; от начала лечения (0 часов) до окончания лечения (3 часа 20 минут)
|
|
Развитие вторичной инфекции
Временное ограничение: Между скрининговым визитом и последним визитом, по оценкам, проходит до 7 дней.
|
Оценка развития вторичной инфекции по необходимости назначения новой антибиотикотерапии
|
Между скрининговым визитом и последним визитом, по оценкам, проходит до 7 дней.
|
|
Статус отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Между скрининговым визитом и последним визитом, по оценкам, проходит до 28 дней.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Между скрининговым визитом и последним визитом, по оценкам, проходит до 28 дней.
|
|
выписка из больницы
Временное ограничение: Между скрининговым визитом и последним визитом, по оценкам, проходит до 28 дней.
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Между скрининговым визитом и последним визитом, по оценкам, проходит до 28 дней.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Между скрининговым визитом и последним визитом, по оценкам, проходит до 28 дней.
|
Оценка выживаемости
|
Между скрининговым визитом и последним визитом, по оценкам, проходит до 28 дней.
|
|
Изменение степени острой и хронической печеночной недостаточности (ACLF)
Временное ограничение: Между скрининговым визитом и последним визитом, по оценкам, проходит до 7 дней.
|
Оценка изменения степени ACLF между исходным уровнем и концом исследования. Минимальное значение = 0 (нет ACLF) Максимальное значение = 3b (худший результат)
|
Между скрининговым визитом и последним визитом, по оценкам, проходит до 7 дней.
|
|
Изменение показателя CLIF-C ACLF
Временное ограничение: Между скрининговым визитом и последним визитом, по оценкам, проходит до 7 дней.
|
Оценка изменения показателя ACLF Консорциума хронической печеночной недостаточности (CLIF-C) между исходным уровнем и концом исследования. CLIF-C ACLF = 10 × (0,33 × CLIF-C OF + 0,04 × Возраст + 0,63 × ln (количество лейкоцитов)-2) CLIF-OFs = Консорциум хронической печеночной недостаточности. Органная недостаточность. Минимальное значение = 6 (отсутствие органной недостаточности). Максимальное значение = 18 (6 органной недостаточности). |
Между скрининговым визитом и последним визитом, по оценкам, проходит до 7 дней.
|
|
Улучшение функции отдельных органов
Временное ограничение: Между скрининговым визитом и последним визитом, по оценкам, проходит до 7 дней.
|
Оценка изменения функции отдельного органа с помощью последовательной шкалы OF CLIF. От 1 (отсутствие органной недостаточности) до 3 (худший результат) для 6 органов, указанных ниже: Печень ; почка ; Мозг ; коагуляция; Тираж ; Дыхательная система |
Между скрининговым визитом и последним визитом, по оценкам, проходит до 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Céline GUICHON, MD, Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJ2308-0025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .