Estudo piloto de viabilidade para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo médico MEX-CD1 na insuficiência hepática aguda ou crônica (ACLF) (MexACLF)
O objetivo deste ensaio clínico é testar o dispositivo médico de hemodiálise MEX-CD1 em pacientes que sofrem de ACLF. As principais questões que pretende responder são:
- O dispositivo é seguro quando usado de acordo com as instruções de uso?
- O dispositivo funciona conforme o esperado, removendo o excesso de cobre livre do sangue?
Os pacientes receberão 3 CVVHD lento e baixo volume MEX-CD1 dentro de 1 semana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga a segurança e o desempenho do dispositivo CVVHD lento e baixo volume MEX-CD1 em pacientes que sofrem de ACLF.
A insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) é definida como uma síndrome em pacientes com cirrose agudamente descompensada, associada a falências de órgãos únicos ou múltiplos, e caracterizada por alta mortalidade em curto prazo. ACLF é frequentemente desencadeada por um evento precipitante (hepatite alcoólica, infecção, hemorragia gastrointestinal) e caracterizada por uma intensa resposta inflamatória sistêmica impulsionada por padrões moleculares associados a patógenos (PAMPs) e/ou padrões moleculares associados a danos (DAMPs) responsáveis pelo desenvolvimento de falência de órgãos através de hipoperfusão tecidual, danos teciduais imunomediados e disfunção mitocondrial.
Muito importante, ACLF é uma síndrome muito dinâmica que tem potencial para reversibilidade. Supõe-se que a extração de ferro não ligado à transferrina (NTBI) poderia quebrar o ciclo vicioso das respostas inflamatórias excessivas, reduzir o estresse oxidativo e inibir a proliferação de patógenos em pacientes com ACLF.
Como consequência, levanta-se a hipótese de que a extração de NTBI poderia promover a melhoria do ACLF grau n para ACLF grau n-1 ou nenhum ACLF, pelo menos, levanta-se a hipótese de que a extração de NTBI interromperá a progressão do ACLF, evitando mais órgãos falhas e reduzindo a infecção bacteriana. Assim, a extração do NTBI poderia restaurar a elegibilidade dos pacientes com ACLF para transplante de fígado e, com ou sem transplante de fígado, permitir uma alta mais precoce da terapia intensiva e prolongar a sobrevida.
O dispositivo médico proposto permite, ao combinar a diálise com um dialisado coloidal hiperquelante (MEX-CD1), extrair especificamente o ferro livre do sangue.
Todos os pacientes inscritos neste estudo receberão 3 CVVHD de baixo volume lento MEX-CD1 dentro de 1 semana. A duração de cada sessão de CVVHD de baixo volume lento MEX-CD1 é de 3h20.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- CHU Pontchaillou
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69317
- Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos e ≤80 anos
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo; caso contrário, o consentimento por escrito deve ser obtido em nome do sujeito por um parente mais próximo ou representante legal, de acordo com os requisitos éticos e legais locais
- História de um evento de descompensação aguda (incluindo, entre outros, ascite, sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática e/ou infecções bacterianas agudas), ocorrendo dentro de ≤6 semanas após a triagem
- Cirrose (diagnosticada com base em parâmetros clínicos, biológicos, morfológicos ou biópsia hepática)
Assunto com:
- ACLF Grau 2, 3a ou 3b com base na pontuação CLIF-C OF
- Sob terapia de substituição renal contínua (CRRT) ou qualquer dispositivo de suporte de órgão que exija colocação de cateter
Critério de exclusão:
- Indivíduos com insuficiência hepática aguda ou subaguda sem cirrose subjacente
- Indivíduos não considerados apropriados para tratamento ativo completo, incluindo suporte de órgãos ou aqueles com ordem de Não Tentativa de Ressuscitação Cardiopulmonar (DNACPR)
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a dosagem ou que estão programados para receber outro medicamento ou dispositivo experimental no decorrer do estudo; estudos observacionais concomitantes são permitidos
- Evidência de convulsões não controladas
- Nas mulheres: gravidez ou lactação conhecida
- Pacientes com alergia conhecida a marisco
- Pacientes para os quais, na opinião do investigador, não seria seguro ser considerado para o estudo
- População vulnerável de acordo com os artigos 64 a 68 do Regulamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos
- Paciente com peso < 30 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MEX-CD1 CVVHD de baixo volume lento
Os pacientes inscritos no braço de tratamento receberão 3 sessões de tratamento MEX-CD1 além do tratamento padrão
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MEX-CD1 é uma solução coloidal hiperquelante que pode ser adicionada ao dialisante para ser usada em hemodiálise veno-venosa contínua lenta e de baixo volume. Um tratamento durará 3 horas e 20 minutos. Os pacientes inscritos estão internados em Unidade de Terapia Intensiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SADE para fins de segurança
Prazo: Desde a inscrição até a última consulta, avaliada em até 7 dias.
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A segurança será avaliada pela porcentagem de indivíduos que descontinuaram o MexACLF devido a um evento adverso grave do dispositivo (SADE) entre o Dia 1 e o Dia 7.
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Desde a inscrição até a última consulta, avaliada em até 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SAE para fins de segurança
Prazo: Desde o início do primeiro tratamento MEX-CD1 até a última consulta, avaliada em até 7 dias.
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A segurança será avaliada pela porcentagem de pacientes que apresentam pelo menos um evento adverso grave (SAE) relacionado entre o dia 1 e o dia 7.
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Desde o início do primeiro tratamento MEX-CD1 até a última consulta, avaliada em até 7 dias.
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Desempenho do MEX-CD1
Prazo: 3 horas e 20 minutos; desde o início do tratamento (0 horas) até o final do tratamento (3h20)
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O desempenho do tratamento CVVHD lento e de baixo volume MEX-CD1 em termos de extração de ferro será medido pela quantidade de ferro extraído nas bolsas de dialisante por tratamento.
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3 horas e 20 minutos; desde o início do tratamento (0 horas) até o final do tratamento (3h20)
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Desenvolvimento de infecção secundária
Prazo: Entre a consulta de triagem e a última consulta, avaliada em até 7 dias.
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Avaliação do desenvolvimento de infecção secundária por necessidade de nova terapia antibiótica
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Entre a consulta de triagem e a última consulta, avaliada em até 7 dias.
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Situação da UTI
Prazo: Entre a consulta de triagem e a última consulta, avaliada em até 28 dias.
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Tempo de permanência na UTI
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Entre a consulta de triagem e a última consulta, avaliada em até 28 dias.
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alta hospitalar
Prazo: Entre a consulta de triagem e a última consulta, avaliada em até 28 dias.
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Tempo de permanência no hospital
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Entre a consulta de triagem e a última consulta, avaliada em até 28 dias.
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Mortalidade
Prazo: Entre a consulta de triagem e a última consulta, avaliada em até 28 dias.
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Avaliação da taxa de sobrevivência
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Entre a consulta de triagem e a última consulta, avaliada em até 28 dias.
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Alteração no grau de insuficiência hepática aguda ou crônica (ACLF)
Prazo: Entre a consulta de triagem e a última consulta, avaliada em até 7 dias.
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Avaliação da mudança na nota ACLF entre a linha de base e o final do estudo Valor mínimo = 0 (sem ACLF) Valor máximo = 3b (Pior resultado)
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Entre a consulta de triagem e a última consulta, avaliada em até 7 dias.
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Mudança na pontuação CLIF-C ACLF
Prazo: Entre a consulta de triagem e a última consulta, avaliada em até 7 dias.
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Avaliação da mudança na pontuação ACLF do Chronic Liver Failure-Consortium (CLIF-C) entre a linha de base e o final do estudo. CLIF-C ACLF = 10 × (0,33 × CLIF-C OFs + 0,04 x Idade + 0,63 × ln (contagem de leucócitos)-2) CLIF-OFs= Crônica Insuficiência Hepática Consórcio Falha de Órgãos Valor mínimo = 6 (sem falha de órgãos) Valor máximo = 18 (6 falhas de órgãos) |
Entre a consulta de triagem e a última consulta, avaliada em até 7 dias.
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Melhoria na função de órgãos individuais
Prazo: Entre a consulta de triagem e a última consulta, avaliada em até 7 dias.
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Avaliação da mudança na função de cada órgão usando a pontuação OF sequencial CLIF De 1 (sem falha de órgão) a 3 (pior resultado) para os 6 órgãos abaixo: Fígado ; rim ; Cérebro ; Coagulação; Circulação; Respiratório |
Entre a consulta de triagem e a última consulta, avaliada em até 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Céline GUICHON, MD, Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJ2308-0025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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