Genomförbarhetpilotstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan för MEX-CD1 Medical Device vid akut vid kronisk leversvikt (ACLF) (MexACLF)
Målet med denna kliniska prövning är att testa den medicinska apparaten MEX-CD1 för hemodialys hos patienter som lider av ACLF. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är enheten säker när den används enligt bruksanvisningen?
- Fungerar enheten som förväntat genom att ta bort överskottet av fri koppar från blodet?
Patienterna kommer att få 3 MEX-CD1 Slow Low volym CVVHD inom 1 vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker säkerheten och prestandan hos MEX-CD1 långsam lågvolym CVVHD-enhet hos patienter som lider av ACLF.
Akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) definieras som ett syndrom hos patienter med akut dekompenserad cirros, associerat med enstaka eller multipla organsvikt, och kännetecknas av en hög korttidsdödlighet. ACLF utlöses ofta av en utlösande händelse (alkoholisk hepatit, infektion, gastrointestinal blödning) och kännetecknas av en intensiv systemisk inflammatorisk respons som drivs av patogenassocierade molekylära mönster (PAMPs) och/eller skadeassocierade molekylära mönster (DAMPs) som ansvarar för utvecklingen av organsvikt genom vävnadshyperfusion, immunförmedlade vävnadsskador och mitokondriell dysfunktion.
Mycket viktigt är att ACLF är ett mycket dynamiskt syndrom som har potential för reversibilitet. Det antas att extraktion av icke-transferrinbundet järn (NTBI) skulle kunna bryta ner den onda cirkeln av de överdrivna inflammatoriska svaren, minska oxidativ stress och hämma patogenproliferation hos ACLF-patienter.
Som en konsekvens antas det att extraktion av NTBI skulle kunna främja förbättring av ACLF grad n till ACLF grad n-1 eller ingen ACLF, åtminstone antas det att extraktion av NTBI kommer att stoppa progressionen av ACLF genom att förhindra ytterligare organ misslyckanden och minska bakterieinfektioner. Därigenom kan extraktion av NTBI återställa ACLF-patienters berättigande till levertransplantation och, med eller utan levertransplantation, tillåta en tidigare utskrivning från intensivvården och förlänga överlevnaden.
Den föreslagna medicintekniska produkten gör det möjligt att specifikt extrahera fritt järn från blodet genom att kombinera dialys med ett hyperkelaterande kolloidalt dialysat (MEX-CD1).
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att få 3 MEX-CD1 Slow Low volym CVVHD inom 1 vecka. Varaktigheten för varje MEX-CD1 Slow Low volym CVVHD-session är 3h20.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69317
- Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år och ≤80 år
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke för att delta i studien, annars måste skriftligt samtycke erhållas på försökspersonens vägnar av en anhörig eller juridiskt ombud i enlighet med lokala etiska och juridiska krav
- Anamnes på en akut dekompensationshändelse (inklusive men inte begränsat till ascites, gastrointestinal blödning, leverencefalopati och/eller akuta bakteriella infektioner), som inträffade inom ≤6 veckor efter screening
- Cirros (diagnostiserat baserat på kliniska, biologiska, morfologiska parametrar eller leverbiopsi)
Ämne med:
- ACLF Grade 2, 3a eller 3b baserat på CLIF-C OF-poängen
- Under kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) eller någon annan organstödsanordning som kräver kateterplacering
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut eller subakut leversvikt utan underliggande cirros
- Patienter som inte anses lämpliga för full aktiv behandling inklusive organstöd eller de med en DNACPR (Do Not Attempt Cardio-pulmonary Resuscitation Order)
- Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar efter dosering eller som är planerade att få ett annat prövningsläkemedel eller apparat under studiens gång; samtidiga observationsstudier är tillåtna
- Bevis på okontrollerade anfall
- Hos kvinnor: känd graviditet eller amning
- Patienter med känd allergi mot skaldjur
- Patienter för vilka det enligt utredaren skulle vara osäkert att komma ifråga för studien
- Sårbar befolkning enligt artiklarna 64 till 68 i förordningarna (EU) 2017/745 om medicinsk utrustning
- Patient med vikt < 30 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEX-CD1 Långsam Låg volym CVVHD
Patienter som är inskrivna i behandlingsarmen kommer att få 3 sessioner MEX-CD1-behandling utöver standardvård
|
MEX-CD1 är en hyperkelaterande kolloidal lösning som kan tillsättas till dialysatet som ska användas vid långsam, kontinuerlig, veno-venös hemodialys med låg volym. En behandling tar 3 timmar och 20 minuter. De inskrivna patienterna är inlagda på intensivvårdsavdelningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SADE för säkerhetsändamål
Tidsram: Från inskrivning till sista besök, bedömd upp till 7 dagar.
|
Säkerheten kommer att bedömas av procentandelen av försökspersonerna som avbröt MexACLF på grund av en allvarlig biverkning (SADE) mellan dag 1 och dag 7.
|
Från inskrivning till sista besök, bedömd upp till 7 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SAE för säkerhetsändamål
Tidsram: Från början av den första MEX-CD1-behandlingen till sista besöket, bedömd upp till 7 dagar.
|
Säkerheten kommer att bedömas av andelen patienter som upplever minst en relaterad allvarlig biverkning (SAE) mellan dag 1 och dag 7.
|
Från början av den första MEX-CD1-behandlingen till sista besöket, bedömd upp till 7 dagar.
|
|
Prestanda av MEX-CD1
Tidsram: 3 timmar och 20 minuter; från behandlingsstart (0 timmar) till behandlingsslut (3h20)
|
Prestandan för MEX-CD1 långsam lågvolym CVVHD-behandling när det gäller järnextraktion kommer att mätas genom mängden järn som extraheras i dialysatpåsarna per behandling.
|
3 timmar och 20 minuter; från behandlingsstart (0 timmar) till behandlingsslut (3h20)
|
|
Utveckling av sekundär infektion
Tidsram: Mellan screeningbesöket och det senaste besöket, bedömd upp till 7 dagar.
|
Bedömning av utveckling av sekundär infektion genom behov av ny antibiotikabehandling
|
Mellan screeningbesöket och det senaste besöket, bedömd upp till 7 dagar.
|
|
Status för ICU
Tidsram: Mellan screeningbesöket och det senaste besöket, bedömd upp till 28 dagar.
|
Längd på ICU
|
Mellan screeningbesöket och det senaste besöket, bedömd upp till 28 dagar.
|
|
sjukhusutskrivning
Tidsram: Mellan screeningbesöket och det senaste besöket, bedömd upp till 28 dagar.
|
Längd på sjukhusvistelse
|
Mellan screeningbesöket och det senaste besöket, bedömd upp till 28 dagar.
|
|
Dödlighet
Tidsram: Mellan screeningbesöket och det senaste besöket, bedömd upp till 28 dagar.
|
Bedömning av överlevnadsgraden
|
Mellan screeningbesöket och det senaste besöket, bedömd upp till 28 dagar.
|
|
Förändring i graden av akut vid kronisk leversvikt (ACLF).
Tidsram: Mellan screeningbesöket och det senaste besöket, bedömd upp till 7 dagar.
|
Bedömning av förändringen i ACLF-betyg mellan baslinjen och studieslutet Minvärde = 0 (ingen ACLF) Maxvärde=3b (sämre resultat)
|
Mellan screeningbesöket och det senaste besöket, bedömd upp till 7 dagar.
|
|
Förändring i CLIF-C ACLF-poäng
Tidsram: Mellan screeningbesöket och det senaste besöket, bedömd upp till 7 dagar.
|
Bedömning av förändringen i ACLF-poäng för kronisk leversvikt-konsortium (CLIF-C) mellan baslinjen och slutet av studien. CLIF-C ACLF = 10 × (0,33 × CLIF-C OFs + 0,04 x Ålder + 0,63 × ln (WBC count)-2) CLIF-OFs= Kroniskt leversvikt konsortium organfel Minvärde=6 (Inget organfel) Maxvärde=18 (6 organfel) |
Mellan screeningbesöket och det senaste besöket, bedömd upp till 7 dagar.
|
|
Förbättring av individuella organfunktioner
Tidsram: Mellan screeningbesöket och det senaste besöket, bedömd upp till 7 dagar.
|
Bedömning av förändringen i individuella organfunktioner med hjälp av CLIF-sekventiell OF-poäng Från 1 (inget organsvikt) till 3 (sämre resultat) för de 6 organen nedan: Lever ; njure ; Hjärna ; Koagulering ; Cirkulation ; Andningsorgan |
Mellan screeningbesöket och det senaste besöket, bedömd upp till 7 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Céline GUICHON, MD, Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PJ2308-0025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .