Haalbaarheid pilotstudie om de veiligheid en prestaties van het MEX-CD1 medische hulpmiddel bij acuut of chronisch leverfalen (ACLF) te evalueren (MexACLF)
Het doel van deze klinische proef is het testen van het MEX-CD1 medische hemodialyseapparaat bij patiënten die lijden aan ACLF. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het apparaat veilig als het wordt gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing?
- Werkt het apparaat zoals verwacht door het teveel aan vrij koper uit het bloed te verwijderen?
Patiënten ontvangen binnen 1 week 3 MEX-CD1 Slow Low Volume CVVHD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de veiligheid en prestaties van het MEX-CD1 langzame laag-volume CVVHD-apparaat bij patiënten die lijden aan ACLF.
Acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) wordt gedefinieerd als een syndroom bij patiënten met acuut gedecompenseerde cirrose, geassocieerd met falen van één of meerdere organen, en gekenmerkt door een hoge mortaliteit op korte termijn. ACLF wordt vaak veroorzaakt door een versnellende gebeurtenis (alcoholische hepatitis, infectie, gastro-intestinale bloeding) en wordt gekenmerkt door een intense systemische ontstekingsreactie, aangestuurd door pathogeen-geassocieerde moleculaire patronen (PAMPs) en/of schade-geassocieerde moleculaire patronen (DAMPs) die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van orgaanfalen door hypoperfusie van weefsels, immuungemedieerde weefselschade en mitochondriale dysfunctie.
Heel belangrijk is dat ACLF een zeer dynamisch syndroom is dat potentieel voor omkeerbaarheid heeft. Er wordt verondersteld dat de extractie van niet-transferrine-gebonden ijzer (NTBI) de vicieuze cirkel van overmatige ontstekingsreacties zou kunnen doorbreken, oxidatieve stress zou kunnen verminderen en de proliferatie van pathogenen bij ACLF-patiënten zou kunnen remmen.
Als gevolg hiervan wordt verondersteld dat de extractie van NTBI de verbetering van ACLF graad n naar ACLF graad n-1 of geen ACLF zou kunnen bevorderen. Er wordt tenminste verondersteld dat de extractie van NTBI de progressie van ACLF zal stoppen door verdere orgaanschade te voorkomen. mislukkingen en het verminderen van bacteriële infecties. Daardoor zou de extractie van NTBI de geschiktheid van ACLF-patiënten voor levertransplantatie kunnen herstellen en, met of zonder levertransplantatie, een eerder ontslag van de intensive care mogelijk kunnen maken en de overleving kunnen verlengen.
Het voorgestelde medische apparaat maakt het mogelijk, door dialyse te combineren met een hyperchelerend colloïdaal dialysaat (MEX-CD1), specifiek vrij ijzer uit het bloed te extraheren.
Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, zullen binnen 1 week 3 MEX-CD1 Slow Low Volume CVVHD ontvangen. De duur van elke MEX-CD1 Slow Low volume CVVHD-sessie is 3u20.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69317
- Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar en ≤80 jaar
- De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, anders moet namens de proefpersoon schriftelijke toestemming worden verkregen door een nabestaande of wettelijke vertegenwoordiger in overeenstemming met lokale ethische en wettelijke vereisten
- Voorgeschiedenis van een acuut decompensatiegebeurtenis (inclusief maar niet beperkt tot ascites, gastro-intestinale bloedingen, hepatische encefalopathie en/of acute bacteriële infecties), optredend binnen ≤6 weken na screening
- Cirrose (gediagnosticeerd op basis van klinische, biologische, morfologische parameters of leverbiopsie)
Onderwerp met:
- ACLF Graad 2, 3a of 3b op basis van de CLIF-C OF-score
- Onder continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) of een ander orgaanondersteuningsapparaat waarvoor plaatsing van een katheter vereist is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acuut of subacuut leverfalen zonder onderliggende cirrose
- Proefpersonen die niet geschikt worden geacht voor een volledige actieve behandeling, inclusief orgaanondersteuning, of proefpersonen met een bevel om geen cardiopulmonale reanimatie uit te voeren (DNACPR)
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na toediening een onderzoeksmedicijn of -apparaat hebben gekregen of die naar verwachting in de loop van het onderzoek een ander onderzoeksmedicijn of -apparaat zullen krijgen; gelijktijdige observationele onderzoeken zijn toegestaan
- Bewijs van ongecontroleerde aanvallen
- Bij vrouwen: bekende zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met een bekende allergie voor schaaldieren
- Patiënten voor wie het naar het oordeel van de onderzoeker onveilig zou zijn om voor het onderzoek in aanmerking te komen
- Kwetsbare bevolking volgens de artikelen 64 tot 68 van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen
- Patiënt met een gewicht < 30 kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEX-CD1 Langzaam Laag volume CVVHD
Patiënten die in de behandelingsarm zijn opgenomen, krijgen naast de standaardzorg 3 sessies MEX-CD1-behandeling
|
MEX-CD1 is een hyperchelerende colloïdale oplossing die aan het dialysaat kan worden toegevoegd voor gebruik bij langzame, continue veno-veneuze hemodialyse met laag volume. Eén behandeling duurt 3 uur en 20 minuten. Patiënten die zijn ingeschreven, worden opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SADE voor veiligheidsdoeleinden
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het laatste bezoek, beoordeeld tot 7 dagen.
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage proefpersonen dat tussen dag 1 en dag 7 de behandeling met MexACLF heeft stopgezet vanwege een ernstig ongewenst apparaatgebeurtenis (SADE).
|
Vanaf de inschrijving tot het laatste bezoek, beoordeeld tot 7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAE voor veiligheidsdoeleinden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste MEX-CD1-behandeling tot het laatste bezoek, beoordeeld tot 7 dagen.
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat tussen dag 1 en dag 7 ten minste één gerelateerde ernstige bijwerking (SAE) ervaart.
|
Vanaf het begin van de eerste MEX-CD1-behandeling tot het laatste bezoek, beoordeeld tot 7 dagen.
|
|
Prestaties van MEX-CD1
Tijdsspanne: 3 uur en 20 minuten; van start behandeling (0 uur) tot einde behandeling (3u20)
|
De prestaties van de MEX-CD1 langzame CVVHD-behandeling met laag volume in termen van ijzerextractie zullen worden gemeten aan de hand van de hoeveelheid ijzer die per behandeling in de dialysaatzakken wordt geëxtraheerd.
|
3 uur en 20 minuten; van start behandeling (0 uur) tot einde behandeling (3u20)
|
|
Ontwikkeling van secundaire infectie
Tijdsspanne: Tussen het screeningsbezoek en het laatste bezoek, beoordeeld tot 7 dagen.
|
Beoordeling van de ontwikkeling van secundaire infectie door de noodzaak van nieuwe antibioticatherapie
|
Tussen het screeningsbezoek en het laatste bezoek, beoordeeld tot 7 dagen.
|
|
Status van de IC
Tijdsspanne: Tussen het screeningsbezoek en het laatste bezoek, beoordeeld tot 28 dagen.
|
Verblijfsduur op de IC
|
Tussen het screeningsbezoek en het laatste bezoek, beoordeeld tot 28 dagen.
|
|
ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tussen het screeningsbezoek en het laatste bezoek, beoordeeld tot 28 dagen.
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
Tussen het screeningsbezoek en het laatste bezoek, beoordeeld tot 28 dagen.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tussen het screeningsbezoek en het laatste bezoek, beoordeeld tot 28 dagen.
|
Beoordeling van het overlevingspercentage
|
Tussen het screeningsbezoek en het laatste bezoek, beoordeeld tot 28 dagen.
|
|
Verandering in de graad van acuut leverfalen (ACLF).
Tijdsspanne: Tussen het screeningsbezoek en het laatste bezoek, beoordeeld tot 7 dagen.
|
Beoordeling van de verandering in ACLF-graad tussen de uitgangswaarde en het einde van het onderzoek Min. waarde = 0 (geen ACLF) Max. waarde = 3b (slechter resultaat)
|
Tussen het screeningsbezoek en het laatste bezoek, beoordeeld tot 7 dagen.
|
|
Verandering in CLIF-C ACLF-score
Tijdsspanne: Tussen het screeningsbezoek en het laatste bezoek, beoordeeld tot 7 dagen.
|
Beoordeling van de verandering in de ACLF-score van Chronic Liver Failure-Consortium (CLIF-C) tussen de uitgangswaarde en het einde van het onderzoek. CLIF-C ACLF = 10 × (0,33 × CLIF-C OF's + 0,04 x leeftijd + 0,63 × ln (WBC-telling)-2) CLIF-OFs= Chronisch leverfalen Consortium Orgaanfalen Min. waarde=6 (geen orgaanfalen) Max. waarde=18 (6 orgaanfalen) |
Tussen het screeningsbezoek en het laatste bezoek, beoordeeld tot 7 dagen.
|
|
Verbetering van de individuele orgaanfunctie
Tijdsspanne: Tussen het screeningsbezoek en het laatste bezoek, beoordeeld tot 7 dagen.
|
Beoordeling van de verandering in de individuele orgaanfunctie met behulp van de CLIF sequentiële OF-score Van 1 (geen orgaanfalen) tot 3 (slechter resultaat) voor de 6 onderstaande organen: Lever ; nier ; Brein ; Coagulatie; Circulatie; Ademhaling |
Tussen het screeningsbezoek en het laatste bezoek, beoordeeld tot 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline GUICHON, MD, Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJ2308-0025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .