Estudio piloto de viabilidad para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico MEX-CD1 en insuficiencia hepática aguda o crónica (ACLF) (MexACLF)
El objetivo de este ensayo clínico es probar el dispositivo médico de hemodiálisis MEX-CD1 en pacientes que padecen ACLF. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es seguro el dispositivo cuando se utiliza según las instrucciones de uso?
- ¿El dispositivo funciona como se esperaba eliminando el exceso de cobre libre de la sangre?
Los pacientes recibirán 3 CVVHD de volumen lento y bajo MEX-CD1 en 1 semana.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga la seguridad y el rendimiento del dispositivo CVVHD lento de bajo volumen MEX-CD1 en pacientes que padecen ACLF.
La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) se define como un síndrome en pacientes con cirrosis aguda descompensada, asociado con fallas orgánicas únicas o múltiples, y caracterizado por una alta mortalidad a corto plazo. El ACLF frecuentemente se desencadena por un evento precipitante (hepatitis alcohólica, infección, hemorragia gastrointestinal) y se caracteriza por una intensa respuesta inflamatoria sistémica impulsada por patrones moleculares asociados a patógenos (PAMP) y/o patrones moleculares asociados a daños (DAMP) responsables del desarrollo. de insuficiencia de órganos a través de hipoperfusión de tejidos, daños tisulares mediados por el sistema inmunológico y disfunción mitocondrial.
Muy importante, ACLF es un síndrome muy dinámico que tiene potencial de reversibilidad. Se plantea la hipótesis de que la extracción de hierro no unido a transferrina (NTBI) podría romper el círculo vicioso de respuestas inflamatorias excesivas, reducir el estrés oxidativo e inhibir la proliferación de patógenos en pacientes con ACLF.
Como consecuencia, se plantea la hipótesis de que la extracción de NTBI podría promover la mejora del ACLF grado n a ACLF grado n-1 o ningún ACLF; al menos, se plantea la hipótesis de que la extracción de NTBI detendrá la progresión de ACLF al impedir que se produzcan más órganos. fallos y reducción de la infección bacteriana. De este modo, la extracción de NTBI podría restaurar la elegibilidad de los pacientes de ACLF para un trasplante de hígado y, con o sin trasplante de hígado, permitir un alta más temprana de cuidados intensivos y prolongar la supervivencia.
El dispositivo médico propuesto permite, combinando la diálisis con un dializado coloidal hiperquelante (MEX-CD1), extraer específicamente el hierro libre de la sangre.
Todos los pacientes inscritos en este estudio recibirán 3 CVVHD de volumen lento y bajo MEX-CD1 en 1 semana. La duración de cada sesión CVVHD de volumen lento y bajo del MEX-CD1 es de 3h20.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen GILLANT
- Número de teléfono: +33674152663
- Correo electrónico: Karen.gillant@MEXBRAIN.COM
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69317
- Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
-
Investigador principal:
- Céline Guichon, MD
-
Contacto:
- Céline GUICHON, MD
- Número de teléfono: +33426109351
- Correo electrónico: celine.guichon@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años y ≤80 años
- El sujeto puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio; de lo contrario, un familiar o representante legal debe obtener el consentimiento por escrito en nombre del sujeto de acuerdo con los requisitos éticos y legales locales.
- Antecedentes de un evento de descompensación aguda (que incluye, entre otros, ascitis, hemorragia gastrointestinal, encefalopatía hepática y/o infecciones bacterianas agudas), que haya ocurrido dentro de ≤6 semanas después de la evaluación
- Cirrosis (diagnosticada en base a parámetros clínicos, biológicos, morfológicos o biopsia hepática)
Asunto con:
- ACLF Grado 2, 3a o 3b según la puntuación CLIF-C OF
- Bajo terapia de reemplazo renal continua (CRRT) o cualquier dispositivo de soporte de órganos que requiera la colocación de un catéter
Criterio de exclusión:
- Sujetos con insuficiencia hepática aguda o subaguda sin cirrosis subyacente
- Sujetos que no se consideran apropiados para un tratamiento activo completo, incluido el soporte de órganos, o aquellos con una orden de No intentar reanimación cardiopulmonar (DNACPR)
- Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación o que estén programados para recibir otro medicamento o dispositivo en investigación durante el curso del estudio; Se permiten estudios observacionales concomitantes.
- Evidencia de convulsiones incontroladas.
- En mujeres: embarazo o lactancia conocida.
- Pacientes con alergia conocida a los mariscos.
- Pacientes para quienes, en opinión del investigador, no sería seguro ser considerados para el estudio.
- Población vulnerable según los artículos 64 a 68 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios
- Paciente con peso < 30 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MEX-CD1 Lento CVVHD de bajo volumen
Los pacientes inscritos en el grupo de tratamiento recibirán 3 sesiones de tratamiento con MEX-CD1 además de la atención estándar.
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MEX-CD1 es una solución coloidal hiperquelante que se puede agregar al dializado para usarse en hemodiálisis veno-venosa continua lenta de bajo volumen. Un tratamiento tendrá una duración de 3 horas y 20 minutos. Los pacientes inscritos están hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SADE con fines de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última visita, valorado hasta 7 días.
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La seguridad se evaluará mediante el porcentaje de sujetos que discontinuaron MexACLF debido a un evento adverso grave del dispositivo (SADE) entre el día 1 y el día 7.
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Desde la inscripción hasta la última visita, valorado hasta 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SAE con fines de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer tratamiento con MEX-CD1 hasta la última visita, evaluado hasta 7 días.
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La seguridad se evaluará según el porcentaje de pacientes que experimenten al menos un evento adverso grave (SAE) relacionado entre el día 1 y el día 7.
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Desde el inicio del primer tratamiento con MEX-CD1 hasta la última visita, evaluado hasta 7 días.
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Rendimiento de MEX-CD1
Periodo de tiempo: 3 horas y 20 minutos; desde el inicio del tratamiento (0 horas) hasta el final del tratamiento (3h20)
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El rendimiento del tratamiento CVVHD lento de bajo volumen MEX-CD1 en términos de extracción de hierro se medirá por la cantidad de hierro extraído en las bolsas de dializado por tratamiento.
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3 horas y 20 minutos; desde el inicio del tratamiento (0 horas) hasta el final del tratamiento (3h20)
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Desarrollo de infección secundaria.
Periodo de tiempo: Entre la visita de selección y la última visita, evaluado hasta 7 días.
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Evaluación del desarrollo de infección secundaria por necesidad de nueva terapia con antibióticos.
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Entre la visita de selección y la última visita, evaluado hasta 7 días.
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Estado de la UCI
Periodo de tiempo: Entre la visita de selección y la última visita, evaluado hasta 28 días.
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Duración de la estancia en UCI
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Entre la visita de selección y la última visita, evaluado hasta 28 días.
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alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Entre la visita de selección y la última visita, evaluado hasta 28 días.
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Duración de la estancia en el hospital
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Entre la visita de selección y la última visita, evaluado hasta 28 días.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Entre la visita de selección y la última visita, evaluado hasta 28 días.
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Evaluación de la tasa de supervivencia.
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Entre la visita de selección y la última visita, evaluado hasta 28 días.
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Cambio en el grado de insuficiencia hepática aguda o crónica (ACLF)
Periodo de tiempo: Entre la visita de selección y la última visita, evaluado hasta 7 días.
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Evaluación del cambio en la calificación ACLF entre el inicio y el final del estudio Valor mínimo = 0 (sin ACLF) Valor máximo = 3b (peor resultado)
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Entre la visita de selección y la última visita, evaluado hasta 7 días.
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Cambio en la puntuación CLIF-C ACLF
Periodo de tiempo: Entre la visita de selección y la última visita, evaluado hasta 7 días.
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Evaluación del cambio en la puntuación ACLF del Chronic Liver Failure-Consortium (CLIF-C) entre el inicio y el final del estudio. CLIF-C ACLF = 10 × (0,33 × CLIF-C OF + 0,04 x Edad + 0,63 × ln (recuento de leucocitos)-2) CLIF-OF = Insuficiencia orgánica del Chronic Liver Failure Consortium Valor mínimo = 6 (sin insuficiencia orgánica) Valor máximo = 18 (6 fallas orgánicas) |
Entre la visita de selección y la última visita, evaluado hasta 7 días.
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Mejora de la función de cada órgano
Periodo de tiempo: Entre la visita de selección y la última visita, evaluado hasta 7 días.
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Evaluación del cambio en la función de órganos individuales mediante el uso de la puntuación OF secuencial CLIF De 1 (sin fallo orgánico) a 3 (peor resultado) para los 6 órganos siguientes: Hígado ; riñón ; Cerebro ; Coagulación; Circulación; Respiratorio |
Entre la visita de selección y la última visita, evaluado hasta 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Céline GUICHON, MD, Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJ2308-0025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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