ACLF(급성 만성 간부전)에 대한 MEX-CD1 의료 기기의 안전성과 성능을 평가하기 위한 타당성 파일럿 연구 (MexACLF)
이 임상시험의 목표는 ACLF로 고통받는 환자를 대상으로 MEX-CD1 혈액투석 의료기기를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 사용 지침에 따라 사용하면 장치가 안전한가요?
- 혈액에서 과도한 유리 구리를 제거함으로써 장치가 예상대로 작동합니까?
환자는 1주 이내에 3개의 MEX-CD1 저용량 CVVHD를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ACLF로 고통받는 환자를 대상으로 MEX-CD1 저속 저용량 CVVHD 장치의 안전성과 성능을 조사합니다.
급성-만성 간부전(ACLF)은 급성 비대상성 간경변증 환자의 증후군으로 정의되며 단일 또는 다발성 장기 부전과 관련이 있으며 단기 사망률이 높은 것이 특징입니다. ACLF는 촉진 사건(알코올성 간염, 감염, 위장 출혈)에 의해 자주 유발되며 발병을 담당하는 병원체 관련 분자 패턴(PAMP) 및/또는 손상 관련 분자 패턴(DAMP)에 따라 유발되는 강렬한 전신 염증 반응을 특징으로 합니다. 조직 관류 저하, 면역 매개 조직 손상 및 미토콘드리아 기능 장애를 통한 장기 부전.
매우 중요한 것은 ACLF가 가역성의 가능성이 있는 매우 역동적인 증후군이라는 것입니다. 비트랜스페린 결합 철(NTBI)의 추출이 ACLF 환자의 과도한 염증 반응의 악순환을 무너뜨리고 산화 스트레스를 감소시키며 병원체 증식을 억제할 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
결과적으로, NTBI의 추출은 ACLF 등급 n을 ACLF 등급 n-1로 또는 ACLF 없음으로의 개선을 촉진할 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 적어도 NTBI 추출이 추가 장기를 예방하여 ACLF의 진행을 멈출 것이라는 가설이 있습니다. 실패와 박테리아 감염 감소. 따라서 NTBI 추출은 ACLF 환자의 간 이식 적격성을 회복하고 간 이식 유무에 관계없이 집중 치료에서 조기 퇴원하고 생존을 연장할 수 있습니다.
제안된 의료 기기는 투석과 과킬레이트 콜로이드 투석물(MEX-CD1)을 결합하여 혈액에서 유리 철분을 특이적으로 추출할 수 있게 해줍니다.
본 연구에 등록된 모든 환자는 1주 이내에 3개의 MEX-CD1 저용량 CVVHD를 받게 됩니다. 각 MEX-CD1 저속 볼륨 CVVHD 세션의 지속 시간은 3시간 20분입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Pontchaillou
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69317
- Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있으며, 그렇지 않으면 현지 윤리적 및 법적 요구 사항에 따라 피험자를 대신하여 가장 가까운 친족 또는 법적 대리인이 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 스크리닝 6주 이내에 발생한 급성 대상부전 사례(복수, 위장 출혈, 간성 뇌병증 및/또는 급성 세균 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력
- 간경변(임상적, 생물학적, 형태학적 매개변수 또는 간 생검을 기반으로 진단)
주제:
- CLIF-C OF 점수에 따라 ACLF 등급 2, 3a 또는 3b
- 지속적인 신대체요법(CRRT) 또는 카테터 배치가 필요한 모든 장기 지원 장치를 사용하는 경우
제외 기준:
- 기저 간경변증이 없이 급성 또는 아급성 간부전이 있는 피험자
- 장기 지원을 포함한 완전한 능동 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 피험자 또는 심폐소생술 시도 금지 명령(DNACPR)을 받은 피험자
- 투여 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 투여받았거나 연구 과정에서 다른 연구용 약물 또는 장치를 투여받을 예정인 피험자 동시 관찰 연구는 허용됩니다.
- 조절되지 않는 발작의 증거
- 여성의 경우: 임신 또는 수유 중인 것으로 알려져 있음
- 조개류에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 연구자의 의견으로 연구에 참여하는 것이 안전하지 않다고 판단되는 환자
- 의료기기에 관한 규정(EU) 2017/745의 64~68조에 따른 취약 계층
- 체중이 30kg 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEX-CD1 느리고 낮은 볼륨 CVVHD
치료군에 등록된 환자는 표준 치료 외에 3회의 MEX-CD1 치료 세션을 받게 됩니다.
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MEX-CD1은 저속 연속 정맥-정맥 혈액투석에 사용하기 위해 투석액에 첨가할 수 있는 과킬레이트 콜로이드 용액입니다. 1회 시술시간은 3시간 20분 정도 소요됩니다. 등록된 환자는 중환자실에 입원합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전을 위한 SADE
기간: 등록부터 마지막 방문까지 최대 7일 동안 평가됩니다.
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안전성은 1일차부터 7일차 사이에 심각한 부작용(SADE)으로 인해 MexACLF를 중단한 피험자의 비율로 평가됩니다.
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등록부터 마지막 방문까지 최대 7일 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전을 위한 SAE
기간: 첫 번째 MEX-CD1 치료 시작부터 마지막 방문까지 최대 7일 동안 평가되었습니다.
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안전성은 1일차부터 7일차 사이에 적어도 하나의 관련 심각한 부작용(SAE)을 경험한 환자의 비율로 평가됩니다.
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첫 번째 MEX-CD1 치료 시작부터 마지막 방문까지 최대 7일 동안 평가되었습니다.
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MEX-CD1의 성능
기간: 3시간 20분; 치료 시작(0시간)부터 치료 종료(3h20)까지
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철 추출 측면에서 MEX-CD1 느린 저용량 CVVHD 치료의 성능은 치료당 투석액 백에서 추출된 철의 양으로 측정됩니다.
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3시간 20분; 치료 시작(0시간)부터 치료 종료(3h20)까지
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2차 감염 발생
기간: 스크리닝 방문과 마지막 방문 사이에 최대 7일 동안 평가됩니다.
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새로운 항생제 치료의 필요성에 따른 2차 감염 발생 평가
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스크리닝 방문과 마지막 방문 사이에 최대 7일 동안 평가됩니다.
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중환자실 현황
기간: 스크리닝 방문과 마지막 방문 사이에 최대 28일 동안 평가되었습니다.
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중환자실 입원 기간
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스크리닝 방문과 마지막 방문 사이에 최대 28일 동안 평가되었습니다.
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병원 퇴원
기간: 스크리닝 방문과 마지막 방문 사이에 최대 28일 동안 평가되었습니다.
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병원 체류 기간
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스크리닝 방문과 마지막 방문 사이에 최대 28일 동안 평가되었습니다.
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인류
기간: 스크리닝 방문과 마지막 방문 사이에 최대 28일 동안 평가되었습니다.
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생존율 평가
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스크리닝 방문과 마지막 방문 사이에 최대 28일 동안 평가되었습니다.
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만성간부전(ACLF) 등급의 급성 변화
기간: 스크리닝 방문과 마지막 방문 사이에 최대 7일 동안 평가됩니다.
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기준선과 연구 종료 사이의 ACLF 등급 변화 평가 최소값 = 0(ACLF 없음) 최대값=3b(나쁜 결과)
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스크리닝 방문과 마지막 방문 사이에 최대 7일 동안 평가됩니다.
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CLIF-C ACLF 점수 변화
기간: 스크리닝 방문과 마지막 방문 사이에 최대 7일 동안 평가됩니다.
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기준선과 연구 종료 사이의 만성 간부전-컨소시엄(CLIF-C) ACLF 점수 변화 평가. CLIF-C ACLF = 10 × (0.33 × CLIF-C OFs + 0.04 x 연령 + 0.63 × ln(WBC 수)-2) CLIF-OFs= 만성 간부전 컨소시엄 기관 실패 최소값=6(기관 실패 없음) 최대 값=18(6 기관 실패) |
스크리닝 방문과 마지막 방문 사이에 최대 7일 동안 평가됩니다.
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개별 장기 기능 개선
기간: 스크리닝 방문과 마지막 방문 사이에 최대 7일 동안 평가됩니다.
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CLIF 순차 OF 점수를 이용한 개별 장기 기능의 변화 평가 아래 6개 기관에 대해 1(기관 부전 없음)부터 3(나쁜 결과)까지: 간 ; 신장 ; 뇌 ; 응집 ; 순환 ; 호흡기 |
스크리닝 방문과 마지막 방문 사이에 최대 7일 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Céline GUICHON, MD, Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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