Étude pilote de faisabilité pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif médical MEX-CD1 en cas d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF) (MexACLF)
Le but de cet essai clinique est de tester le dispositif médical d'hémodialyse MEX-CD1 chez des patients souffrant d'ACLF. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'appareil est-il sûr lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions d'utilisation ?
- L'appareil fonctionne-t-il comme prévu en éliminant l'excès de cuivre libre du sang ?
Les patients recevront 3 CVVHD MEX-CD1 Slow Low volume dans un délai d'une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine la sécurité et les performances du dispositif CVVHD lent et faible volume MEX-CD1 chez les patients souffrant d'ACLF.
L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) est définie comme un syndrome chez les patients atteints de cirrhose aiguë décompensée, associé à des défaillances d'un ou plusieurs organes, et caractérisé par une mortalité élevée à court terme. L'ACLF est fréquemment déclenchée par un événement déclencheur (hépatite alcoolique, infection, hémorragie gastro-intestinale) et caractérisée par une réponse inflammatoire systémique intense pilotée par des modèles moléculaires associés à des agents pathogènes (PAMP) et/ou des modèles moléculaires associés à des dommages (DAMP) responsables du développement. de défaillance d'organes par hypoperfusion tissulaire, lésions tissulaires d'origine immunitaire et dysfonctionnement mitochondrial.
Plus important encore, l’ACLF est un syndrome très dynamique qui présente un potentiel de réversibilité. On émet l'hypothèse que l'extraction du fer non lié à la transferrine (NTBI) pourrait briser le cercle vicieux des réponses inflammatoires excessives, réduire le stress oxydatif et inhiber la prolifération des agents pathogènes chez les patients ACLF.
En conséquence, on émet l'hypothèse que l'extraction du NTBI pourrait favoriser l'amélioration du grade n de l'ACLF jusqu'au grade n-1 de l'ACLF ou l'absence d'ACLF. Au moins, on émet l'hypothèse que l'extraction du NTBI arrêtera la progression de l'ACLF en empêchant d'autres organes. échecs et réduire les infections bactériennes. Ainsi, l’extraction du NTBI pourrait restaurer l’éligibilité des patients ACLF à une transplantation hépatique et, avec ou sans transplantation hépatique, permettre une sortie plus précoce des soins intensifs et prolonger la survie.
Le dispositif médical proposé permet, en combinant la dialyse à un dialysat colloïdal hyper-chélatant (MEX-CD1), d'extraire spécifiquement le fer libre du sang.
Tous les patients inscrits dans cette étude recevront 3 CVVHD MEX-CD1 Slow Low volume dans un délai d'une semaine. La durée de chaque session CVVHD MEX-CD1 Slow Low volume est de 3h20.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
- CHU Pontchaillou
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69317
- Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins ≥18 ans et ≤80 ans
- Le sujet est en mesure de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude, sinon le consentement écrit doit être obtenu au nom du sujet par un plus proche parent ou un représentant légal conformément aux exigences éthiques et juridiques locales.
- Antécédents d'événement de décompensation aiguë (y compris, mais sans s'y limiter, une ascite, une hémorragie gastro-intestinale, une encéphalopathie hépatique et/ou des infections bactériennes aiguës), survenant dans les ≤ 6 semaines suivant le dépistage
- Cirrhose (diagnostiquée sur la base de paramètres cliniques, biologiques, morphologiques ou d'une biopsie hépatique)
Sujet avec :
- ACLF Grade 2, 3a ou 3b basé sur le score CLIF-C OF
- Sous thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) ou tout dispositif de soutien d'organe nécessitant la mise en place d'un cathéter
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une insuffisance hépatique aiguë ou subaiguë sans cirrhose sous-jacente
- Sujets non considérés comme appropriés pour un traitement actif complet, y compris le soutien d'organes, ou ceux bénéficiant d'une ordonnance de ne pas tenter de réanimation cardio-pulmonaire (DNACPR)
- Sujets qui ont reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'administration ou qui doivent recevoir un autre médicament ou dispositif expérimental au cours de l'étude ; des études observationnelles concomitantes sont autorisées
- Preuve de crises incontrôlées
- Chez les femmes : grossesse connue ou allaitement
- Patients présentant une allergie connue aux crustacés
- Patients pour lesquels, de l’avis de l’investigateur, il serait dangereux d’être pris en compte pour l’étude
- Population vulnérable selon les articles 64 à 68 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
- Patient pesant < 30 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MEX-CD1 CVVHD lent et faible volume
Les patients inscrits dans le bras de traitement recevront 3 séances de traitement MEX-CD1 en plus des soins standard
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MEX-CD1 est une solution colloïdale hyper-chélatante qui peut être ajoutée au dialysat pour être utilisée en hémodialyse veino-veineuse continue lente à faible volume. Un traitement durera 3 heures et 20 minutes. Les patients inscrits sont hospitalisés en unité de soins intensifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SADE à des fins de sécurité
Délai: De l'inscription jusqu'à la dernière visite, évaluée jusqu'à 7 jours.
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La sécurité sera évaluée par le pourcentage de sujets ayant arrêté MexACLF en raison d'un événement indésirable grave lié au dispositif (SADE) entre le jour 1 et le jour 7.
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De l'inscription jusqu'à la dernière visite, évaluée jusqu'à 7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SAE à des fins de sécurité
Délai: Depuis le début du premier traitement MEX-CD1 jusqu'à la dernière visite, évaluée jusqu'à 7 jours.
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La sécurité sera évaluée par le pourcentage de patients qui présentent au moins un événement indésirable grave (EIG) associé entre le jour 1 et le jour 7.
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Depuis le début du premier traitement MEX-CD1 jusqu'à la dernière visite, évaluée jusqu'à 7 jours.
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Performances du MEX-CD1
Délai: 3 heures et 20 minutes ; du début du traitement (0 heure) à la fin du traitement (3h20)
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La performance du traitement CVVHD lent à faible volume MEX-CD1 en termes d'extraction du fer sera mesurée par la quantité de fer extraite dans les poches de dialysat par traitement.
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3 heures et 20 minutes ; du début du traitement (0 heure) à la fin du traitement (3h20)
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Développement d’une infection secondaire
Délai: Entre la visite de dépistage et la dernière visite, évaluée jusqu'à 7 jours.
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Évaluation du développement d'une infection secondaire par la nécessité d'une nouvelle antibiothérapie
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Entre la visite de dépistage et la dernière visite, évaluée jusqu'à 7 jours.
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Statut de l'USI
Délai: Entre la visite de dépistage et la dernière visite, évaluée jusqu'à 28 jours.
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Durée du séjour en USI
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Entre la visite de dépistage et la dernière visite, évaluée jusqu'à 28 jours.
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sortie de l'hôpital
Délai: Entre la visite de dépistage et la dernière visite, évaluée jusqu'à 28 jours.
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Durée du séjour à l'hôpital
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Entre la visite de dépistage et la dernière visite, évaluée jusqu'à 28 jours.
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Mortalité
Délai: Entre la visite de dépistage et la dernière visite, évaluée jusqu'à 28 jours.
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Évaluation du taux de survie
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Entre la visite de dépistage et la dernière visite, évaluée jusqu'à 28 jours.
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Changement du grade aigu en cas d'insuffisance hépatique chronique (ACLF)
Délai: Entre la visite de dépistage et la dernière visite, évaluée jusqu'à 7 jours.
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Évaluation de l'évolution du grade ACLF entre le début et la fin de l'étude Valeur minimale = 0 (pas d'ACLF) Valeur maximale = 3b (pire résultat)
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Entre la visite de dépistage et la dernière visite, évaluée jusqu'à 7 jours.
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Modification du score CLIF-C ACLF
Délai: Entre la visite de dépistage et la dernière visite, évaluée jusqu'à 7 jours.
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Évaluation de l'évolution du score ACLF du Chronic Liver Failure-Consortium (CLIF-C) entre le départ et la fin de l'étude. CLIF-C ACLF = 10 × (0,33 × CLIF-C OF + 0,04 x Âge + 0,63 × ln (nombre de leucocytes) -2) CLIF-OFs = Défaillance d'organe du Consortium sur l'insuffisance hépatique chronique Valeur minimale = 6 (aucune défaillance d'organe) Valeur maximale = 18 (6 défaillances d'organes) |
Entre la visite de dépistage et la dernière visite, évaluée jusqu'à 7 jours.
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Amélioration de la fonction de chaque organe
Délai: Entre la visite de dépistage et la dernière visite, évaluée jusqu'à 7 jours.
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Évaluation de l'évolution de la fonction d'un organe individuel à l'aide du score OF séquentiel CLIF De 1 (pas de défaillance d’organe) à 3 (pire résultat) pour les 6 organes ci-dessous : Foie ; rein ; Cerveau ; Coagulation ; Circulation ; Respiratoire |
Entre la visite de dépistage et la dernière visite, évaluée jusqu'à 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline GUICHON, MD, Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJ2308-0025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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