Studio pilota di fattibilità per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico MEX-CD1 nell'insufficienza epatica acuta e cronica (ACLF) (MexACLF)
L'obiettivo di questo studio clinico è testare il dispositivo medico per emodialisi MEX-CD1 in pazienti affetti da ACLF. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il dispositivo è sicuro se utilizzato secondo le istruzioni per l'uso?
- Il dispositivo funziona come previsto rimuovendo l’eccesso di rame libero dal sangue?
I pazienti riceveranno 3 CVVHD MEX-CD1 a volume lento e basso entro 1 settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga la sicurezza e le prestazioni del dispositivo CVVHD lento a basso volume MEX-CD1 in pazienti affetti da ACLF.
L'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) è definita come una sindrome in pazienti con cirrosi acuta scompensata, associata a insufficienza di uno o più organi e caratterizzata da un'elevata mortalità a breve termine. L'ACLF è spesso innescato da un evento precipitante (epatite alcolica, infezione, emorragia gastrointestinale) ed è caratterizzato da un'intensa risposta infiammatoria sistemica guidata da modelli molecolari associati ai patogeni (PAMP) e/o modelli molecolari associati al danno (DAMP) responsabili dello sviluppo di insufficienza d'organo attraverso ipoperfusione dei tessuti, danni tissutali immunomediati e disfunzione mitocondriale.
Cosa molto importante, l’ACLF è una sindrome molto dinamica che ha un potenziale di reversibilità. Si ipotizza che l'estrazione del ferro non legato alla transferrina (NTBI) possa interrompere il circolo vizioso delle risposte infiammatorie eccessive, ridurre lo stress ossidativo e inibire la proliferazione dei patogeni nei pazienti con ACLF.
Di conseguenza, si ipotizza che l'estrazione di NTBI possa promuovere il miglioramento dell'ACLF di grado n fino all'ACLF di grado n-1 o l'assenza di ACLF, o almeno si ipotizza che l'estrazione di NTBI fermerà la progressione dell'ACLF prevenendo ulteriori organi fallimenti e riducendo le infezioni batteriche. In tal modo, l’estrazione di NTBI potrebbe ripristinare l’idoneità dei pazienti ACLF al trapianto di fegato e, con o senza trapianto di fegato, consentire una dimissione anticipata dalla terapia intensiva e prolungare la sopravvivenza.
Il dispositivo medico proposto consente, associando la dialisi ad un dialisato colloidale iperchelante (MEX-CD1), di estrarre specificatamente il ferro libero dal sangue.
Tutti i pazienti arruolati in questo studio riceveranno 3 CVVHD a volume lento e lento MEX-CD1 entro 1 settimana. La durata di ciascuna sessione CVVHD a volume lento e basso MEX-CD1 è di 3 ore e 20.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69317
- Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio, altrimenti il consenso scritto deve essere ottenuto per conto del soggetto da un parente prossimo o da un rappresentante legale in conformità con i requisiti etici e legali locali
- Storia di un evento di scompenso acuto (incluso ma non limitato ad ascite, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica e/o infezioni batteriche acute), verificatosi entro ≤ 6 settimane dallo screening
- Cirrosi (diagnosticata sulla base di parametri clinici, biologici, morfologici o biopsia epatica)
Oggetto con:
- ACLF Grado 2, 3a o 3b in base al punteggio CLIF-C OF
- Sotto terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o qualsiasi dispositivo di supporto d'organo che richieda il posizionamento di un catetere
Criteri di esclusione:
- Soggetti con insufficienza epatica acuta o subacuta senza cirrosi sottostante
- Soggetti non considerati idonei per il trattamento attivo completo compreso il supporto d'organo o soggetti con un ordine di non tentare la rianimazione cardiopolmonare (DNACPR)
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione o che sono programmati per ricevere un altro farmaco o dispositivo sperimentale nel corso dello studio; sono consentiti studi osservazionali concomitanti
- Evidenza di convulsioni incontrollate
- Nelle femmine: gravidanza o allattamento noti
- Pazienti con allergia nota ai crostacei
- Pazienti per i quali, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbe sicuro essere presi in considerazione per lo studio
- Popolazione vulnerabile ai sensi degli articoli da 64 a 68 del Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici
- Paziente con peso < 30 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MEX-CD1 Lento Basso volume CVVHD
I pazienti arruolati nel braccio di trattamento riceveranno 3 sessioni di trattamento MEX-CD1 in aggiunta alla cura standard
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MEX-CD1 è una soluzione colloidale iperchelante che può essere aggiunta al dializzato per essere utilizzata nell'emodialisi veno-venosa continua lenta a basso volume. Un trattamento durerà 3 ore e 20 minuti. I pazienti arruolati sono ricoverati in terapia intensiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SADE per scopi di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino all'ultima visita, valutata fino a 7 giorni.
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La sicurezza sarà valutata in base alla percentuale di soggetti che hanno interrotto MexACLF a causa di un evento avverso grave del dispositivo (SADE) tra il giorno 1 e il giorno 7.
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Dall'iscrizione fino all'ultima visita, valutata fino a 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SAE per scopi di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo trattamento MEX-CD1 fino all'ultima visita, valutata fino a 7 giorni.
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La sicurezza sarà valutata in base alla percentuale di pazienti che manifestano almeno un evento avverso grave (SAE) correlato tra il giorno 1 e il giorno 7.
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Dall'inizio del primo trattamento MEX-CD1 fino all'ultima visita, valutata fino a 7 giorni.
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Prestazioni di MEX-CD1
Lasso di tempo: 3 ore e 20 minuti; dall'inizio del trattamento (0 ore) alla fine del trattamento (3h20)
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Le prestazioni del trattamento CVVHD lento a basso volume MEX-CD1 in termini di estrazione del ferro saranno misurate dalla quantità di ferro estratto nelle sacche di dializzato per trattamento.
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3 ore e 20 minuti; dall'inizio del trattamento (0 ore) alla fine del trattamento (3h20)
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Sviluppo di infezione secondaria
Lasso di tempo: Tra la visita di screening e l'ultima visita, valutati fino a 7 giorni.
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Valutazione dello sviluppo di un'infezione secondaria in base alla necessità di una nuova terapia antibiotica
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Tra la visita di screening e l'ultima visita, valutati fino a 7 giorni.
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Stato dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Tra la visita di screening e l'ultima visita, valutati fino a 28 giorni.
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Tra la visita di screening e l'ultima visita, valutati fino a 28 giorni.
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dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Tra la visita di screening e l'ultima visita, valutati fino a 28 giorni.
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Durata della degenza in ospedale
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Tra la visita di screening e l'ultima visita, valutati fino a 28 giorni.
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Mortalità
Lasso di tempo: Tra la visita di screening e l'ultima visita, valutati fino a 28 giorni.
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Valutazione del tasso di sopravvivenza
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Tra la visita di screening e l'ultima visita, valutati fino a 28 giorni.
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Variazione del grado acuto in caso di insufficienza epatica cronica (ACLF).
Lasso di tempo: Tra la visita di screening e l'ultima visita, valutati fino a 7 giorni.
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Valutazione della variazione del grado ACLF tra il basale e la fine dello studio Valore minimo = 0 (nessun ACLF) Valore massimo = 3b (Risultato peggiore)
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Tra la visita di screening e l'ultima visita, valutati fino a 7 giorni.
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Variazione del punteggio CLIF-C ACLF
Lasso di tempo: Tra la visita di screening e l'ultima visita, valutati fino a 7 giorni.
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Valutazione della variazione del punteggio ACLF del Chronic Liver Failure-Consortium (CLIF-C) tra il basale e la fine dello studio. CLIF-C ACLF = 10 × (0,33 × CLIF-C OFs + 0,04 x Età + 0,63 × ln (conta WBC)-2) CLIF-OFs= Insufficienza epatica cronica Insufficienza d'organo del consorzio Valore minimo=6 (nessuna insufficienza d'organo) Valore massimo=18 (6 fallimenti d'organo) |
Tra la visita di screening e l'ultima visita, valutati fino a 7 giorni.
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Miglioramento della funzione dei singoli organi
Lasso di tempo: Tra la visita di screening e l'ultima visita, valutati fino a 7 giorni.
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Valutazione del cambiamento nella funzione dei singoli organi utilizzando il punteggio CLIF sequenziale OF Da 1 (nessuna insufficienza d'organo) a 3 (esito peggiore) per i 6 organi seguenti: Fegato ; rene ; Cervello ; Coagulazione; Circolazione; Respiratorio |
Tra la visita di screening e l'ultima visita, valutati fino a 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Céline GUICHON, MD, Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJ2308-0025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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