Pilotní studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu zdravotnického prostředku MEX-CD1 při akutním chronickém selhání jater (ACLF) (MexACLF)
Cílem této klinické studie je otestovat hemodialyzační lékařský přístroj MEX-CD1 u pacientů trpících ACLF. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je zařízení bezpečné, když se používá podle návodu k použití?
- Funguje zařízení podle očekávání tím, že odstraňuje přebytek volné mědi z krve?
Pacienti dostanou 3 MEX-CD1 Slow Low Volume CVVHD během 1 týdne.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá bezpečnost a výkon pomalého nízkoobjemového CVVHD zařízení MEX-CD1 u pacientů trpících ACLF.
Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) je definováno jako syndrom u pacientů s akutně dekompenzovanou cirhózou, spojený se selháním jednoho nebo více orgánů a charakterizovaný vysokou krátkodobou mortalitou. ACLF je často spouštěn vyvolávající událostí (alkoholická hepatitida, infekce, gastrointestinální krvácení) a je charakterizován intenzivní systémovou zánětlivou odpovědí řízenou podle molekulárních vzorců spojených s patogenem (PAMP) a/nebo molekulárních vzorců spojených s poškozením (DAMP), které jsou odpovědné za vývoj selhání orgánů prostřednictvím hypoperfuze tkání, imunitně zprostředkovaného poškození tkání a mitochondriální dysfunkce.
Velmi důležité je, že ACLF je velmi dynamický syndrom, který má potenciál pro reverzibilitu. Předpokládá se, že extrakce železa nevázaného na transferin (NTBI) by mohla prolomit začarovaný kruh nadměrných zánětlivých reakcí, snížit oxidační stres a inhibovat proliferaci patogenů u pacientů s ACLF.
V důsledku toho se předpokládá, že extrakce NTBI by mohla podpořit zlepšení ACLF stupně n na ACLF stupně n-1 nebo žádný ACLF, přinejmenším se předpokládá, že extrakce NTBI zastaví progresi ACLF tím, že zabrání dalšímu orgánu selhání a snížení bakteriální infekce. Extrakce NTBI by tedy mohla obnovit způsobilost pacientů s ACLF k transplantaci jater a, s transplantací jater nebo bez ní, umožnit dřívější propuštění z intenzivní péče a prodloužit přežití.
Navrhovaný zdravotnický prostředek umožňuje kombinací dialýzy s hyperchelatačním koloidním dialyzátem (MEX-CD1) specificky extrahovat volné železo z krve.
Všichni pacienti zařazení do této studie dostanou 3 MEX-CD1 pomalý nízký objem CVVHD během 1 týdne. Délka každé relace MEX-CD1 Slow Low Volume CVVHD je 3h20.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69317
- Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ≥18 let a ≤80 let
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii, jinak musí být získán písemný souhlas jménem subjektu od nejbližšího příbuzného nebo právního zástupce v souladu s místními etickými a právními požadavky
- Akutní dekompenzační příhoda v anamnéze (včetně mimo jiné ascitu, gastrointestinálního krvácení, jaterní encefalopatie a/nebo akutních bakteriálních infekcí), vyskytující se během ≤ 6 týdnů po screeningu
- Cirhóza (diagnostikovaná na základě klinických, biologických, morfologických parametrů nebo jaterní biopsie)
Předmět s:
- ACLF stupeň 2, 3a nebo 3b na základě skóre CLIF-C OF
- Při kontinuální renální substituční terapii (CRRT) nebo při jakémkoli zařízení na podporu orgánů, které vyžaduje umístění katétru
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s akutním nebo subakutním selháním jater bez základní cirhózy
- Subjekty, které nejsou považovány za vhodné pro plnou aktivní léčbu včetně podpory orgánů, nebo osoby s příkazem Nepokoušet se o kardio-pulmonální resuscitaci (DNACPR)
- Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od podání dávky nebo kteří mají v průběhu studie dostávat jiný zkoumaný lék nebo zařízení; jsou povoleny souběžné pozorovací studie
- Důkazy o nekontrolovaných záchvatech
- U žen: známá březost nebo laktace
- Pacienti se známou alergií na měkkýše
- Pacienti, pro které by podle názoru zkoušejícího nebylo bezpečné, aby byli zařazeni do studie
- Zranitelná populace podle článků 64 až 68 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
- Pacient s hmotností < 30 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEX-CD1 Slow Nízká hlasitost CVVHD
Pacienti zařazení do léčebné větve dostanou kromě standardní péče 3 sezení léčby MEX-CD1
|
MEX-CD1 je hyperchelatační koloidní roztok, který lze přidat do dialyzátu pro použití při pomalé nízkoobjemové kontinuální veno-venózní hemodialýze. Jedno ošetření bude trvat 3 hodiny a 20 minut. Zařazení pacienti jsou hospitalizováni na jednotce intenzivní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SADE pro bezpečnostní účely
Časové okno: Od zápisu do poslední návštěvy, hodnoceno do 7 dnů.
|
Bezpečnost bude hodnocena procentem subjektů, které přerušily léčbu MexACLF z důvodu závažné nežádoucí příhody zařízení (SADE) mezi dnem 1 a dnem 7.
|
Od zápisu do poslední návštěvy, hodnoceno do 7 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAE pro bezpečnostní účely
Časové okno: Od zahájení první léčby MEX-CD1 do poslední návštěvy, hodnoceno do 7 dnů.
|
Bezpečnost bude hodnocena procentem pacientů, u kterých se mezi 1. a 7. dnem vyskytla alespoň jedna související závažná nežádoucí příhoda (SAE).
|
Od zahájení první léčby MEX-CD1 do poslední návštěvy, hodnoceno do 7 dnů.
|
|
Výkon MEX-CD1
Časové okno: 3 hodiny a 20 minut; od začátku ošetření (0 hodin) do konce ošetření (3h20)
|
Výkon pomalého nízkoobjemového ošetření CVVHD MEX-CD1, pokud jde o extrakci železa, bude měřen množstvím železa extrahovaného v dialyzačních sáčcích na ošetření.
|
3 hodiny a 20 minut; od začátku ošetření (0 hodin) do konce ošetření (3h20)
|
|
Rozvoj sekundární infekce
Časové okno: Mezi screeningovou návštěvou a poslední návštěvou, hodnoceno až 7 dní.
|
Posouzení rozvoje sekundární infekce potřebou nové antibiotické terapie
|
Mezi screeningovou návštěvou a poslední návštěvou, hodnoceno až 7 dní.
|
|
Stav JIP
Časové okno: Mezi screeningovou návštěvou a poslední návštěvou, hodnoceno do 28 dnů.
|
Délka pobytu na JIP
|
Mezi screeningovou návštěvou a poslední návštěvou, hodnoceno do 28 dnů.
|
|
propuštění z nemocnice
Časové okno: Mezi screeningovou návštěvou a poslední návštěvou, hodnoceno do 28 dnů.
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Mezi screeningovou návštěvou a poslední návštěvou, hodnoceno do 28 dnů.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Mezi screeningovou návštěvou a poslední návštěvou, hodnoceno do 28 dnů.
|
Hodnocení míry přežití
|
Mezi screeningovou návštěvou a poslední návštěvou, hodnoceno do 28 dnů.
|
|
Změna stupně akutního chronického selhání jater (ACLF).
Časové okno: Mezi screeningovou návštěvou a poslední návštěvou, hodnoceno až 7 dní.
|
Posouzení změny stupně ACLF mezi výchozím a koncem studie Min. hodnota = 0 (bez ACLF) Max. hodnota = 3b (Horší výsledek)
|
Mezi screeningovou návštěvou a poslední návštěvou, hodnoceno až 7 dní.
|
|
Změna skóre CLIF-C ACLF
Časové okno: Mezi screeningovou návštěvou a poslední návštěvou, hodnoceno až 7 dní.
|
Posouzení změny skóre ACLF konsorcia chronického selhání jater (CLIF-C) mezi výchozí hodnotou a koncem studie. CLIF-C ACLF = 10 × (0,33 × CLIF-C OFs + 0,04 x věk + 0,63 × ln (počet WBC)-2) CLIF-OFs= Chronické selhání jater Selhání orgánů konsorcia Min. hodnota=6 (žádné selhání orgánu) Maximální hodnota=18 (6 selhání orgánů) |
Mezi screeningovou návštěvou a poslední návštěvou, hodnoceno až 7 dní.
|
|
Zlepšení funkce jednotlivých orgánů
Časové okno: Mezi screeningovou návštěvou a poslední návštěvou, hodnoceno až 7 dní.
|
Posouzení změny funkce jednotlivých orgánů pomocí CLIF sekvenčního OF skóre Od 1 (žádné selhání orgánu) do 3 (horší výsledek) pro 6 níže uvedených orgánů: játra; ledvina; mozek ; Koagulace ; oběh ; Respirační |
Mezi screeningovou návštěvou a poslední návštěvou, hodnoceno až 7 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline GUICHON, MD, Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJ2308-0025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetné selhání orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
Klinické studie na Dialýza MEX-CD1
-
Prof. Paolo BruzziNeznámý
-
Carbylan Therapeutics, Inc.Ukončeno
-
Hospices Civils de LyonMEXBrain 13 avenue Albert Einstein 69100 VilleurbanneNáborMyelofibróza | Myelodysplastický syndromFrancie
-
University of Southern CaliforniaStaženo
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoPresbyopie | AphakiaEl Salvador, Panama
-
PD Dr. Andrew ChanNeznámý
-
SunTech MedicalChildren's Hospital Los AngelesStaženoHypertenzeSpojené státy
-
AllerganUkončenoZvětšení prsou | Rekonstrukce prsou | Revize prsních implantátůSpojené státy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisDokončenoPodvyživené děti