评估 MEX-CD1 医疗器械在急性慢性肝衰竭 (ACLF) 中的安全性和性能的可行性试点研究 (MexACLF)
该临床试验的目标是在患有 ACLF 的患者中测试 MEX-CD1 血液透析医疗设备。 它旨在回答的主要问题是：
- 按照使用说明使用设备是否安全？
- 该设备是否能按预期发挥作用，去除血液中多余的游离铜？
患者将在 1 周内接受 3 次 MEX-CD1 慢速低容量 CVVHD。
研究概览
详细说明
本研究调查了 MEX-CD1 慢速低容量 CVVHD 装置在 ACLF 患者中的安全性和性能。
慢性肝衰竭（ACLF）被定义为急性失代偿性肝硬化患者的一种综合征，与单一或多器官衰竭相关，其特点是短期死亡率高。 ACLF 经常由诱发事件（酒精性肝炎、感染、胃肠道出血）引发，其特征是由病原体相关分子模式 (PAMP) 和/或损伤相关分子模式 (DAMP) 驱动的强烈的全身炎症反应，导致其发生由于组织灌注不足、免疫介导的组织损伤和线粒体功能障碍而导致器官衰竭。
非常重要的是，ACLF 是一种非常动态的综合征，具有可逆性的潜力。 据推测，提取非转铁蛋白结合铁（NTBI）可以打破ACLF患者过度炎症反应的恶性循环，减少氧化应激并抑制病原体增殖。
因此，推测 NTBI 的提取可以促进 ACLF n 级改善至 ACLF n-1 级或无 ACLF，至少，假设 NTBI 的提取将通过阻止进一步的器官来阻止 ACLF 的进展。故障并减少细菌感染。 因此，提取NTBI可以恢复ACLF患者接受肝移植的资格，并且无论是否进行肝移植，都可以使患者尽早出院并延长生存期。
所提出的医疗设备通过将透析与超螯合胶体透析液（MEX-CD1）相结合，可以特异性地从血液中提取游离铁。
参与本研究的所有患者将在 1 周内接受 3 次 MEX-CD1 慢速低容量 CVVHD。 每个 MEX-CD1 慢速低容量 CVVHD 会话的持续时间为 3 小时 20 分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rennes、法国、35000
- CHU Pontchaillou
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69317
- Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁且≤80岁的男性或女性受试者
- 受试者能够提供参与研究的知情同意书，否则必须根据当地道德和法律要求，由近亲或法定代表代表受试者获得书面同意
- 筛查后 6 周内发生过急性失代偿事件（包括但不限于腹水、胃肠道出血、肝性脑病和/或急性细菌感染）
- 肝硬化（根据临床、生物学、形态学参数或肝活检诊断）
主题为：
- 基于 CLIF-C OF 分数的 ACLF 2、3a 或 3b 级
- 在连续肾脏替代治疗 (CRRT) 或任何需要放置导管的器官支持装置下
排除标准：
- 患有急性或亚急性肝衰竭但无潜在肝硬化的受试者
- 不适合接受全面积极治疗的受试者，包括器官支持或具有“请勿尝试心肺复苏”命令 (DNACPR) 的受试者
- 在给药后 30 天内接受过任何研究药物或装置的受试者或计划在研究过程中接受另一种研究药物或装置的受试者；允许同时进行观察性研究
- 癫痫发作失控的证据
- 女性：已知怀孕或哺乳期
- 已知对贝类过敏的患者
- 研究者认为考虑参加研究不安全的患者
- 根据《医疗器械条例 (EU) 2017/745》第 64 至 68 条规定的弱势群体
- 体重 < 30 公斤的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MEX-CD1 慢速低容量 CVVHD
纳入治疗组的患者除了标准护理外还将接受 3 次 MEX-CD1 治疗
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MEX-CD1 是一种超螯合胶体溶液，可添加到透析液中用于慢速低容量连续静脉-静脉血液透析。 一次治疗将持续3小时20分钟。 入组的患者均在重症监护室住院。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SADE 出于安全目的
大体时间：从登记到最后一次访问，评估时间长达 7 天。
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安全性将根据因第 1 天至第 7 天之间发生严重器械不良事件 (SADE) 而停止 MexACLF 的受试者百分比来评估。
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从登记到最后一次访问，评估时间长达 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SAE 安全目的
大体时间：从第一次 MEX-CD1 治疗开始到最后一次就诊，评估时间长达 7 天。
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安全性将根据在第 1 天和第 7 天之间经历至少一种相关严重不良事件 (SAE) 的患者百分比来评估。
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从第一次 MEX-CD1 治疗开始到最后一次就诊，评估时间长达 7 天。
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MEX-CD1的性能
大体时间：3小时20分钟；从治疗开始（0小时）到治疗结束（3小时20分）
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MEX-CD1 慢速低容量 CVVHD 治疗在铁提取方面的性能将通过每次治疗透析液袋中提取的铁量来衡量。
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3小时20分钟；从治疗开始（0小时）到治疗结束（3小时20分）
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继发感染的发展
大体时间：从筛选访视到最后一次访视之间，评估时间最长为 7 天。
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根据新抗生素治疗的需要评估继发感染的发展
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从筛选访视到最后一次访视之间，评估时间最长为 7 天。
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重症监护室现状
大体时间：从筛选访视到最后一次访视之间，评估时间最长为 28 天。
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入住 ICU 的时间
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从筛选访视到最后一次访视之间，评估时间最长为 28 天。
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出院
大体时间：从筛选访视到最后一次访视之间，评估时间最长为 28 天。
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住院时间
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从筛选访视到最后一次访视之间，评估时间最长为 28 天。
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死亡
大体时间：从筛选访视到最后一次访视之间，评估时间最长为 28 天。
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存活率评估
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从筛选访视到最后一次访视之间，评估时间最长为 28 天。
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急性慢性肝衰竭 (ACLF) 等级的变化
大体时间：从筛选访视到最后一次访视之间，评估时间最长为 7 天。
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评估基线和研究结束之间 ACLF 等级的变化 最小值 = 0（无 ACLF） 最大值 = 3b（更差结果）
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从筛选访视到最后一次访视之间，评估时间最长为 7 天。
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CLIF-C ACLF 分数的变化
大体时间：从筛选访视到最后一次访视之间，评估时间最长为 7 天。
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评估慢性肝衰竭联盟 (CLIF-C) ACLF 评分在基线和研究结束之间的变化。 CLIF-C ACLF = 10 × (0.33 × CLIF-C OF + 0.04 x 年龄 + 0.63 × ln (WBC 计数)-2) CLIF-OFs= 慢性肝衰竭联盟器官衰竭 最小值=6（无器官衰竭） 最大值=18（6 个器官衰竭） |
从筛选访视到最后一次访视之间，评估时间最长为 7 天。
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改善个体器官功能
大体时间：从筛选访视到最后一次访视之间，评估时间最长为 7 天。
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使用 CLIF 序贯 OF 评分评估个体器官功能的变化 以下 6 个器官从 1（无器官衰竭）到 3（结果更差）： 肝 ;肾;脑 ;混凝；流通；呼吸系统 |
从筛选访视到最后一次访视之间，评估时间最长为 7 天。
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Céline GUICHON, MD、Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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