Mulighetspilotstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til MEX-CD1 medisinsk utstyr ved akutt kronisk leversvikt (ACLF) (MexACLF)
Målet med denne kliniske studien er å teste det medisinske utstyret MEX-CD1 for hemodialyse hos pasienter som lider av ACLF. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er enheten sikker når den brukes i henhold til bruksanvisningen?
- Fungerer enheten som forventet ved å fjerne overskudd av fritt kobber fra blodet?
Pasienter vil motta 3 MEX-CD1 sakte lavt volum CVVHD innen 1 uke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker sikkerheten og ytelsen til MEX-CD1 sakte lavvolum CVVHD-enhet hos pasienter som lider av ACLF.
Akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) er definert som et syndrom hos pasienter med akutt dekompensert cirrhose, assosiert med enkelt- eller multiple organsvikt, og preget av høy korttidsdødelighet. ACLF utløses ofte av en utløsende hendelse (alkoholisk hepatitt, infeksjon, gastrointestinal blødning) og preget av en intens systemisk inflammatorisk respons drevet av patogenassosierte molekylære mønstre (PAMPs) og/eller skadeassosierte molekylære mønstre (DAMPs) som er ansvarlige for utviklingen av organsvikt gjennom vevshyperfusjon, immunmedierte vevsskader og mitokondriell dysfunksjon.
Veldig viktig er ACLF et veldig dynamisk syndrom som har potensiale for reversibilitet. Det antas at utvinning av ikke-transferrinbundet jern (NTBI) kan bryte ned den onde syklusen til de overdrevne inflammatoriske responsene, redusere oksidativt stress og hemme patogenspredning hos ACLF-pasienter.
Som en konsekvens antas det at utvinning av NTBI kan fremme forbedring av ACLF grad n til ACLF grad n-1 eller ingen ACLF, i det minste antas det at utvinning av NTBI vil stoppe progresjonen av ACLF ved å forhindre ytterligere organ. feil og redusere bakteriell infeksjon. Derved kan utvinningen av NTBI gjenopprette ACLF-pasienters kvalifisering til levertransplantasjon, og, med eller uten levertransplantasjon, tillate en tidligere utskrivning fra intensivbehandling og forlenge overlevelsen.
Det foreslåtte medisinske utstyret gjør det mulig, ved å kombinere dialyse til et hyperkelerende kolloidalt dialysat (MEX-CD1) å spesifikt trekke ut fritt jern fra blodet.
Alle pasienter som er registrert i denne studien vil motta 3 MEX-CD1 sakte lavt volum CVVHD innen 1 uke. Varigheten av hver MEX-CD1 Slow Low volum CVVHD-økt er 3t20.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69317
- Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år og ≤80 år
- Forsøkspersonen kan gi informert samtykke til å delta i studien, ellers må skriftlig samtykke innhentes på vegne av forsøkspersonen av en pårørende eller juridisk representant i samsvar med lokale etiske og juridiske krav
- Anamnese med en akutt dekompensasjonshendelse (inkludert, men ikke begrenset til ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati og/eller akutte bakterielle infeksjoner), som oppstår innen ≤6 uker etter screening
- Cirrhose (diagnostisert basert på kliniske, biologiske, morfologiske parametere eller leverbiopsi)
Emne med:
- ACLF Grade 2, 3a eller 3b basert på CLIF-C OF-poengsummen
- Under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) eller annen organstøtteanordning som krever kateterplassering
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutt eller subakutt leversvikt uten underliggende cirrhose
- Personer som ikke anses som passende for full aktiv behandling, inkludert organstøtte, eller de med en ordre om ikke-forsøk hjerte-lunge-redning (DNACPR)
- Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager etter dosering, eller som er planlagt å motta et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av studien; samtidige observasjonsstudier er tillatt
- Bevis på ukontrollerte anfall
- Hos kvinner: kjent graviditet eller amming
- Pasienter med kjent allergi mot skalldyr
- Pasienter som det etter utrederens mening ville være utrygt å bli vurdert for studien
- Sårbar befolkning i henhold til artikkel 64 til 68 i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr
- Pasient med vekt < 30 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEX-CD1 Sakte Lavt volum CVVHD
Pasienter som er registrert i behandlingsarmen vil motta 3 økter med MEX-CD1-behandling i tillegg til standardbehandling
|
MEX-CD1 er en hyperkelerende kolloidal løsning som kan tilsettes dialysatet som skal brukes i langsom lavvolum kontinuerlig veno-venøs hemodialyse. En behandling vil vare i 3 timer og 20 minutter. Pasienter som er registrert er innlagt på intensivavdelingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SADE for sikkerhetsformål
Tidsramme: Fra påmelding til siste besøk, vurdert inntil 7 dager.
|
Sikkerheten vil bli vurdert av prosentandelen av forsøkspersonene som avbrøt MexACLF på grunn av en alvorlig bivirkning (SADE) mellom dag 1 og dag 7.
|
Fra påmelding til siste besøk, vurdert inntil 7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE for sikkerhetsformål
Tidsramme: Fra starten av første MEX-CD1 behandling til siste besøk, vurdert opptil 7 dager.
|
Sikkerheten vil bli vurdert av prosentandelen av pasienter som opplever minst én relatert alvorlig bivirkning (SAE) mellom dag 1 og dag 7.
|
Fra starten av første MEX-CD1 behandling til siste besøk, vurdert opptil 7 dager.
|
|
Ytelse av MEX-CD1
Tidsramme: 3 timer og 20 minutter; fra behandlingsstart (0 timer) til behandlingsslutt (3t20)
|
Ytelsen til MEX-CD1 sakte lavvolum CVVHD-behandling når det gjelder jernekstraksjon vil bli målt ved mengden jern ekstrahert i dialysatposene per behandling.
|
3 timer og 20 minutter; fra behandlingsstart (0 timer) til behandlingsslutt (3t20)
|
|
Utvikling av sekundær infeksjon
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og siste besøk, vurdert inntil 7 dager.
|
Vurdering av utvikling av sekundærinfeksjon ved behov for ny antibiotikabehandling
|
Mellom screeningbesøk og siste besøk, vurdert inntil 7 dager.
|
|
Status på intensivavdelingen
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og siste besøk, vurdert inntil 28 dager.
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
|
Mellom screeningbesøk og siste besøk, vurdert inntil 28 dager.
|
|
sykehusutskrivning
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og siste besøk, vurdert inntil 28 dager.
|
Lengde på sykehusoppholdet
|
Mellom screeningbesøk og siste besøk, vurdert inntil 28 dager.
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og siste besøk, vurdert inntil 28 dager.
|
Vurdering av overlevelsesraten
|
Mellom screeningbesøk og siste besøk, vurdert inntil 28 dager.
|
|
Endring i akutt ved kronisk leversvikt (ACLF) karakter
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og siste besøk, vurdert inntil 7 dager.
|
Vurdering av endringen i ACLF-karakter mellom baseline og studieslutt Min verdi = 0 (ingen ACLF) Maks verdi=3b (dårligere utfall)
|
Mellom screeningbesøk og siste besøk, vurdert inntil 7 dager.
|
|
Endring i CLIF-C ACLF-poengsum
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og siste besøk, vurdert inntil 7 dager.
|
Vurdering av endringen i Chronic Liver Failure-Consortium (CLIF-C) ACLF-score mellom baseline og slutten av studien. CLIF-C ACLF = 10 × (0,33 × CLIF-C OFs + 0,04 x Alder + 0,63 × ln (WBC-antall)-2) CLIF-OFs= Kronisk leversvikt konsortium Organsvikt Min verdi=6 (Ingen organsvikt) Maks verdi=18 (6 organsvikt) |
Mellom screeningbesøk og siste besøk, vurdert inntil 7 dager.
|
|
Forbedring av individuelle organfunksjoner
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og siste besøk, vurdert inntil 7 dager.
|
Vurdering av endringen i individuell organfunksjon ved å bruke CLIF sekvensiell OF-score Fra 1 (ingen organsvikt) til 3 (verre utfall) for de 6 organene nedenfor: Lever ; nyre ; Hjerne ; Koagulasjon ; Sirkulasjon ; Luftveiene |
Mellom screeningbesøk og siste besøk, vurdert inntil 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline GUICHON, MD, Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJ2308-0025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .