Pilotażowe badanie wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego MEX-CD1 w leczeniu ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF) (MexACLF)
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie urządzenia medycznego do hemodializy MEX-CD1 u pacjentów cierpiących na ACLF. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy urządzenie jest bezpieczne, jeśli jest używane zgodnie z instrukcją obsługi?
- Czy urządzenie działa zgodnie z oczekiwaniami, usuwając nadmiar wolnej miedzi z krwi?
Pacjenci otrzymają 3 MEX-CD1 Slow Low Volume CVVHD w ciągu 1 tygodnia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i działanie powolnego urządzenia CVVHD MEX-CD1 o małej objętości u pacjentów cierpiących na ACLF.
Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) definiuje się jako zespół występujący u pacjentów z ostrą niewyrównaną marskością wątroby, związany z niewydolnością jednego lub wielu narządów i charakteryzujący się dużą śmiertelnością krótkoterminową. ACLF jest często wyzwalany przez zdarzenie wywołujące (alkoholowe zapalenie wątroby, infekcja, krwotok z przewodu pokarmowego) i charakteryzuje się intensywną ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną wynikającą z wzorców molekularnych związanych z patogenami (PAMP) i/lub wzorców molekularnych związanych z uszkodzeniami (DAMP) odpowiedzialnych za rozwój niewydolności narządów w wyniku hipoperfuzji tkanek, uszkodzeń tkanek o podłożu immunologicznym i dysfunkcji mitochondriów.
Co bardzo ważne, ACLF jest bardzo dynamicznym zespołem, który może być odwracalny. Przypuszcza się, że ekstrakcja żelaza niezwiązanego z transferyną (NTBI) może przerwać błędne koło nadmiernych reakcji zapalnych, zmniejszyć stres oksydacyjny i zahamować proliferację patogenów u pacjentów z ACLF.
W rezultacie wysuwa się hipotezę, że ekstrakcja NTBI może sprzyjać poprawie ACLF stopnia n do ACLF stopnia n-1 lub braku ACLF. awarii i ograniczenie infekcji bakteryjnych. W ten sposób ekstrakcja NTBI mogłaby przywrócić kwalifikację pacjentów z ACLF do przeszczepienia wątroby oraz, z przeszczepieniem wątroby lub bez, umożliwić wcześniejsze wypisanie z intensywnej terapii i przedłużyć przeżycie.
Proponowane urządzenie medyczne umożliwia, łącząc dializę z hiperchelatującym dializatem koloidalnym (MEX-CD1), specyficzną ekstrakcję wolnego żelaza z krwi.
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają w ciągu 1 tygodnia 3 dawki MEX-CD1 Slow Low Volume CVVHD. Czas trwania każdej sesji CVVHD MEX-CD1 Slow Low Volume wynosi 3 godziny 20.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69317
- Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat i ≤80 lat
- Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, w przeciwnym razie musi uzyskać pisemną zgodę w imieniu uczestnika od najbliższego krewnego lub przedstawiciela prawnego, zgodnie z lokalnymi wymogami etycznymi i prawnymi
- Historia ostrego zdarzenia dekompensacyjnego (w tym między innymi wodobrzusza, krwawień z przewodu pokarmowego, encefalopatii wątrobowej i/lub ostrych infekcji bakteryjnych), występującego w ciągu ≤6 tygodni od badania przesiewowego
- Marskość wątroby (rozpoznawana na podstawie parametrów klinicznych, biologicznych, morfologicznych lub biopsji wątroby)
Temat z:
- Stopień 2, 3a lub 3b ACLF na podstawie wyniku CLIF-C OF
- W ramach ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) lub dowolnego urządzenia podtrzymującego narząd wymagające umieszczenia cewnika
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą lub podostrą niewydolnością wątroby bez marskości wątroby
- Pacjenci, których nie uznano za odpowiednich do pełnego aktywnego leczenia, w tym wspomagania narządów, lub pacjenci z nakazem niezabraniania próby resuscytacji krążeniowo-oddechowej (DNACPR)
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek lub wyrób w ciągu 30 dni od podania dawki lub którzy mają otrzymać inny badany lek lub wyrób w trakcie badania; dozwolone są jednoczesne badania obserwacyjne
- Dowody niekontrolowanych napadów
- U kobiet: znana ciąża lub laktacja
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na skorupiaki
- Pacjenci, dla których w opinii badacza wzięcie udziału w badaniu byłoby niebezpieczne
- Osoby szczególnie wrażliwe zgodnie z art. 64 do 68 Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
- Pacjent o masie ciała < 30 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MEX-CD1 Wolny Niski poziom głośności CVVHD
Pacjenci zakwalifikowani do grupy terapeutycznej otrzymają 3 sesje leczenia MEX-CD1 oprócz standardowej opieki
|
MEX-CD1 to hiperchelatujący roztwór koloidalny, który można dodać do dializatu stosowanego w powolnej, ciągłej hemodializie żylno-żylnej o małej objętości. Jeden zabieg będzie trwał 3 godziny i 20 minut. Pacjenci zakwalifikowani są hospitalizowani na Oddziale Intensywnej Terapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SADE ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od zapisania się do ostatniej wizyty liczony do 7 dni.
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione jako odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie leku MexACLF z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem (SADE) pomiędzy dniem 1. a dniem 7.
|
Od zapisania się do ostatniej wizyty liczony do 7 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SAE ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego zabiegu MEX-CD1 do ostatniej wizyty, oceniany do 7 dni.
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno powiązane poważne zdarzenie niepożądane (SAE) pomiędzy dniem 1. a dniem 7.
|
Od rozpoczęcia pierwszego zabiegu MEX-CD1 do ostatniej wizyty, oceniany do 7 dni.
|
|
Wydajność MEX-CD1
Ramy czasowe: 3 godziny i 20 minut; od rozpoczęcia zabiegu (0 godzin) do zakończenia zabiegu (3h20)
|
Wydajność powolnej, niskoobjętościowej obróbki CVVHD MEX-CD1 pod względem ekstrakcji żelaza będzie mierzona ilością żelaza wyekstrahowanego w workach dializatu na zabieg.
|
3 godziny i 20 minut; od rozpoczęcia zabiegu (0 godzin) do zakończenia zabiegu (3h20)
|
|
Rozwój wtórnej infekcji
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą przesiewową a ostatnią wizytą, liczony do 7 dni.
|
Ocena rozwoju infekcji wtórnych w związku z potrzebą nowej antybiotykoterapii
|
Pomiędzy wizytą przesiewową a ostatnią wizytą, liczony do 7 dni.
|
|
Stan OIOM-u
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą przesiewową a ostatnią wizytą, szacowany do 28 dni.
|
Długość pobytu na OIT
|
Pomiędzy wizytą przesiewową a ostatnią wizytą, szacowany do 28 dni.
|
|
wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą przesiewową a ostatnią wizytą, szacowany do 28 dni.
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Pomiędzy wizytą przesiewową a ostatnią wizytą, szacowany do 28 dni.
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą przesiewową a ostatnią wizytą, szacowany do 28 dni.
|
Ocena przeżywalności
|
Pomiędzy wizytą przesiewową a ostatnią wizytą, szacowany do 28 dni.
|
|
Zmiana stopnia ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF).
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą przesiewową a ostatnią wizytą, liczony do 7 dni.
|
Ocena zmiany stopnia ACLF pomiędzy wartością wyjściową a końcem badania Wartość minimalna = 0 (brak ACLF) Wartość maksymalna = 3b (gorszy wynik)
|
Pomiędzy wizytą przesiewową a ostatnią wizytą, liczony do 7 dni.
|
|
Zmiana wyniku CLIF-C ACLF
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą przesiewową a ostatnią wizytą, liczony do 7 dni.
|
Ocena zmiany wyniku ACLF w skali przewlekłej niewydolności wątroby (CLIF-C) pomiędzy wartością wyjściową a końcem badania. CLIF-C ACLF = 10 × (0,33 × CLIF-C OF + 0,04 x wiek + 0,63 × ln (liczba WBC)-2) CLIF-OF = przewlekła niewydolność wątroby Konsorcjum Niewydolność narządowa Wartość minimalna = 6 (brak niewydolności narządowej) Wartość maksymalna = 18 (niewydolność narządowa 6) |
Pomiędzy wizytą przesiewową a ostatnią wizytą, liczony do 7 dni.
|
|
Poprawa funkcjonowania poszczególnych narządów
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą przesiewową a ostatnią wizytą, liczony do 7 dni.
|
Ocena zmian w funkcjonowaniu poszczególnych narządów za pomocą sekwencyjnej punktacji CLIF OF Od 1 (brak niewydolności narządowej) do 3 (gorszy wynik) dla 6 poniższych narządów: Wątroba ; nerka ; Mózg ; koagulacja ; Cyrkulacja ; Oddechowy |
Pomiędzy wizytą przesiewową a ostatnią wizytą, liczony do 7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Céline GUICHON, MD, Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJ2308-0025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .