Toteutettavuuspilottitutkimus MEX-CD1-lääketieteellisen laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa (ACLF) (MexACLF)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata MEX-CD1 hemodialyysilaitetta potilailla, jotka kärsivät ACLF:stä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko laite turvallinen, kun sitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti?
- Toimiiko laite odotetulla tavalla poistamalla ylimääräisen vapaan kuparin verestä?
Potilaat saavat 3 MEX-CD1 Slow Low Volume CVVHD 1 viikon sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii MEX-CD1:n hitaan, pienivolyymin CVVHD-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, jotka kärsivät ACLF:stä.
Akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) määritellään oireyhtymäksi potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut kirroosi, johon liittyy yhden tai useamman elimen vajaatoiminta ja jolle on ominaista korkea lyhytaikainen kuolleisuus. ACLF:n laukaisee usein provosoiva tapahtuma (alkoholihepatiitti, infektio, maha-suolikanavan verenvuoto) ja sille on tunnusomaista voimakas systeeminen tulehdusvaste, joka perustuu patogeeniin liittyviin molekyylikuvioihin (PAMP) ja/tai vaurioon liittyviin molekyylikuvioihin (DAMP), jotka ovat vastuussa kehityksestä. elinten vajaatoiminta kudosten hypoperfuusion, immuunivälitteisten kudosvaurioiden ja mitokondrioiden toimintahäiriöiden seurauksena.
Erittäin tärkeää on, että ACLF on erittäin dynaaminen oireyhtymä, jolla on potentiaalia palautua. Oletetaan, että ei-transferriiniin sitoutuneen raudan (NTBI) uuttaminen voisi katkaista liiallisten tulehdusreaktioiden noidankehän, vähentää oksidatiivista stressiä ja estää patogeenien lisääntymistä ACLF-potilailla.
Tämän seurauksena oletetaan, että NTBI:n uuttaminen voisi edistää ACLF-luokan n paranemista ACLF-asteeseen n-1 tai ei ACLF:ää, ainakin oletetaan, että NTBI:n uuttaminen pysäyttää ACLF:n etenemisen estämällä uusien elinten epäonnistumisia ja vähentää bakteeri-infektiota. Siten NTBI:n uuttaminen voisi palauttaa ACLF-potilaiden kelpoisuuden maksansiirtoon, ja maksansiirron kanssa tai ilman sitä mahdollistaa aikaisemman kotiutuksen tehohoidosta ja pidentää eloonjäämistä.
Ehdotettu lääketieteellinen laite mahdollistaa vapaan raudan spesifisen uuttamisen verestä yhdistämällä dialyysin hyperkelatoivaan kolloidiseen dialysaattiin (MEX-CD1).
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 3 MEX-CD1 Slow Low volume CVVHD:tä viikon sisällä. Kunkin MEX-CD1 Slow Low Volume CVVHD-istunnon kesto on 3h20.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69317
- Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, muuten lähiomaisen tai laillisen edustajan on hankittava kirjallinen suostumus tutkittavan puolesta paikallisten eettisten ja laillisten vaatimusten mukaisesti.
- Aiempi akuutti dekompensaatiotapahtuma (mukaan lukien mutta ei rajoittuen askites, maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia ja/tai akuutit bakteeri-infektiot), joka esiintyy ≤6 viikon sisällä seulonnasta
- Kirroosi (diagnoosoitu kliinisten, biologisten, morfologisten parametrien tai maksabiopsian perusteella)
Aihe:
- ACLF Grade 2, 3a tai 3b CLIF-C OF -pisteiden perusteella
- Jatkuvassa munuaiskorvaushoidossa (CRRT) tai missä tahansa elinten tukilaitteella, joka vaatii katetrin asettamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti tai subakuutti maksan vajaatoiminta ilman taustalla olevaa kirroosia
- Potilaat, joita ei pidetä sopivina täysimääräiseen aktiiviseen hoitoon, mukaan lukien elinten tuki, tai henkilöt, joilla on Älä yritä sydän- ja keuhkoelvytysmääräystä (DNACPR)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa annostelusta tai joiden on määrä saada toinen tutkimuslääke tai -laite tutkimuksen aikana; samanaikaiset havaintotutkimukset ovat sallittuja
- Todisteet hallitsemattomista kohtauksista
- Naisilla: tiedossa oleva raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on tunnettu äyriäisallergia
- Potilaat, joille tutkijan mielestä ei olisi turvallista tulla tutkimukseen
- Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten (EU) 2017/745 artiklojen 64–68 mukainen haavoittuva väestö
- Potilas, jonka paino on < 30 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEX-CD1 Hidas Hidas äänenvoimakkuus CVVHD
Hoitoryhmään osallistuvat potilaat saavat 3 MEX-CD1-hoitokertaa normaalin hoidon lisäksi
|
MEX-CD1 on hyperkelatoiva kolloidinen liuos, joka voidaan lisätä dialysaattiin käytettäväksi hitaassa pienitilavuuksisessa jatkuvassa laskimo-laskimodialyysissä. Yksi hoitokerta kestää 3 tuntia ja 20 minuuttia. Potilaat ovat sairaalahoidossa teho-osastolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SADE turvallisuustarkoituksiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun, arvioitu enintään 7 päivää.
|
Turvallisuus arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka lopettivat MexACLF:n vakavan haittavaikutuksen vuoksi (SADE) päivän 1 ja 7 välillä.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen vierailuun, arvioitu enintään 7 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE turvallisuustarkoituksiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen MEX-CD1-hoidon alusta viimeiseen käyntiin, arvioituna enintään 7 päivää.
|
Turvallisuus arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) päivän 1 ja 7 välillä.
|
Ensimmäisen MEX-CD1-hoidon alusta viimeiseen käyntiin, arvioituna enintään 7 päivää.
|
|
MEX-CD1:n suorituskyky
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 20 minuuttia; hoidon alusta (0 tuntia) hoidon loppuun (3h20)
|
MEX-CD1:n hitaan, pienitilavuuksisen CVVHD-käsittelyn tehokkuus raudan uuttamisessa mitataan dialysaattipusseihin käsittelyä kohden uutetun raudan määrällä.
|
3 tuntia ja 20 minuuttia; hoidon alusta (0 tuntia) hoidon loppuun (3h20)
|
|
Sekundaarisen infektion kehittyminen
Aikaikkuna: Seulontakäynnin ja viimeisen käynnin välillä, arvioitu enintään 7 päivää.
|
Sekundaarisen infektion kehittymisen arviointi uuden antibioottihoidon tarpeen perusteella
|
Seulontakäynnin ja viimeisen käynnin välillä, arvioitu enintään 7 päivää.
|
|
ICU:n tila
Aikaikkuna: Seulontakäynnin ja viimeisen käynnin välillä, arvioitu enintään 28 päivää.
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
Seulontakäynnin ja viimeisen käynnin välillä, arvioitu enintään 28 päivää.
|
|
sairaalan kotiuttaminen
Aikaikkuna: Seulontakäynnin ja viimeisen käynnin välillä, arvioitu enintään 28 päivää.
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Seulontakäynnin ja viimeisen käynnin välillä, arvioitu enintään 28 päivää.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Seulontakäynnin ja viimeisen käynnin välillä, arvioitu enintään 28 päivää.
|
Selviytymisasteen arviointi
|
Seulontakäynnin ja viimeisen käynnin välillä, arvioitu enintään 28 päivää.
|
|
Muutos akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa (ACLF).
Aikaikkuna: Seulontakäynnin ja viimeisen käynnin välillä, arvioitu enintään 7 päivää.
|
Arvio ACLF-luokituksen muutoksesta lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä Minimiarvo = 0 (ei ACLF:a) Max arvo = 3b (huonompi tulos)
|
Seulontakäynnin ja viimeisen käynnin välillä, arvioitu enintään 7 päivää.
|
|
Muutos CLIF-C ACLF -pisteissä
Aikaikkuna: Seulontakäynnin ja viimeisen käynnin välillä, arvioitu enintään 7 päivää.
|
Kroonisen maksan vajaatoiminnan yhteenliittymän (CLIF-C) ACLF-pisteiden muutoksen arviointi lähtötason ja tutkimuksen lopun välillä. CLIF-C ACLF = 10 × (0,33 × CLIF-C OF:t + 0,04 × ikä + 0,63 × ln (valkosolujen määrä) -2) CLIF-OFs = Krooninen maksan vajaatoimintakonsortio Elinhäiriö Minimiarvo = 6 (Ei elinhäiriötä) Maksimiarvo = 18 (6 elinhäiriötä) |
Seulontakäynnin ja viimeisen käynnin välillä, arvioitu enintään 7 päivää.
|
|
Yksittäisten elinten toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Seulontakäynnin ja viimeisen käynnin välillä, arvioitu enintään 7 päivää.
|
Yksittäisten elinten toiminnan muutoksen arviointi käyttämällä CLIF-peräkkäistä OF-pistettä 1:stä (ei elinvaurioita) 3:een (huonompi tulos) alla oleville kuudelle elimelle: maksa; munuainen; Aivot; Koagulaatio ; levikki ; Hengitys |
Seulontakäynnin ja viimeisen käynnin välillä, arvioitu enintään 7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Céline GUICHON, MD, Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ2308-0025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .