胆嚢総胆管結石症に対する単期ERCPと腹腔鏡下胆嚢摘出術：どちらから始めるべきか？
2024年3月30日 更新者：Mohamad Raafat、Assiut University
胆嚢胆管結石症に対する単期内視鏡的逆行性胆管膵管造影術と腹腔鏡下胆嚢摘出術：どちらから始めるべきか？
慢性結石性胆嚢炎は、患者の約 12% で総胆管 (CBD) 結石と関連しています [1]。
これらの患者には、胆嚢摘出術と結石のCBD除去の両方が必要です。
胆嚢摘出術の標準は腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) であり、CBD クリアランスに使用される最も一般的な治療法は内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) です [1、2]。
2 つの介入を組み合わせて、1 回の麻酔セッションで同時に行うことができます。
単一段階の ERCP+LC の研究により、組み合わせ技術の安全性と有効性が確認されたことが示されました [3-5]。
ただし、ERCP から始める外科医もいれば、LC から始める外科医もいます。この研究の目的は、2 つの技術を同じセッションで組み合わせて治療する場合に、ERCP で開始してから LC を行う場合と、LC で開始してその後 ERCP を行う場合を比較することです。 2 つのアプローチの有効性と安全性に関する CBD 結石に関連する慢性結石性胆嚢炎。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asyut
-
Assiut、Asyut、エジプト、71515
- Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
総胆管（CBD）結石を伴う慢性結石性胆嚢炎で三次医療病院に入院した患者
説明
包含基準:
- 胆嚢胆管結石症に対して単期ERCP+LCを受けた患者
除外基準:
- ERCPまたは腹腔鏡手術の禁忌
- 胆管炎および膵炎
- 以前に失敗したERCP
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループA (ERCP 1stアプローチ)
患者はまず ERCP を受け、続いて標準的な 4 ポート LC を受けました。
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腹腔鏡検査による胆嚢の除去
内視鏡検査による胆管結石の除去
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グループB（LC第1アプローチ）
患者は最初にLCを受け、続いてERCPを受けた。
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腹腔鏡検査による胆嚢の除去
内視鏡検査による胆管結石の除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間 稼働時間
時間枠：患者の挿管から処置が終了するまでの時間（分）
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ERCP+LC両方の合計手術時間
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患者の挿管から処置が終了するまでの時間（分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CBDクリアランス率
時間枠：2年まで
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石の回収成功率
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2年まで
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入院期間
時間枠：術後2週間まで
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入院日数
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術後2週間まで
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死亡率
時間枠：術後1ヶ月まで
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手術に関連した術中および術後の死亡者数
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術後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williams EJ, Green J, Beckingham I, Parks R, Martin D, Lombard M; British Society of Gastroenterology. Guidelines on the management of common bile duct stones (CBDS). Gut. 2008 Jul;57(7):1004-21. doi: 10.1136/gut.2007.121657. Epub 2008 Mar 5.
- Rogers SJ, Cello JP, Horn JK, Siperstein AE, Schecter WP, Campbell AR, Mackersie RC, Rodas A, Kreuwel HT, Harris HW. Prospective randomized trial of LC+LCBDE vs ERCP/S+LC for common bile duct stone disease. Arch Surg. 2010 Jan;145(1):28-33. doi: 10.1001/archsurg.2009.226.
- Muhammedoglu B, Kale IT. Comparison of the safety and efficacy of single-stage endoscopic retrograde cholangiopancreatography plus laparoscopic cholecystectomy versus two-stage ERCP followed by laparoscopic cholecystectomy six-to-eight weeks later: A randomized controlled trial. Int J Surg. 2020 Apr;76:37-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.021. Epub 2020 Feb 24.
- Elgeidie A, Atif E, Elebidy G. Intraoperative ERCP for management of cholecystocholedocholithiasis. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):809-816. doi: 10.1007/s00464-016-5036-1. Epub 2016 Jun 22.
- Nie S, Fu S, Fang K. Comparison of one-stage treatment versus two-stage treatment for the management of patients with common bile duct stones: A meta-analysis. Front Surg. 2023 Feb 3;10:1124955. doi: 10.3389/fsurg.2023.1124955. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月30日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。