Eenfase-ERCP en laparoscopische cholecystectomie voor cholecystocholedocholithiasis: waarmee te beginnen?
30 maart 2024 bijgewerkt door: Mohamad Raafat, Assiut University
Eentraps endoscopische retrograde cholangiopancreatografie en laparoscopische cholecystectomie voor cholecystocholedocholithiasis: waarmee te beginnen?
Chronische ernstige cholecystitis wordt bij ongeveer 12% van de patiënten in verband gebracht met galwegstenen (CBD) [1].
Deze patiënten hebben zowel cholecystectomie als CBD-klaring van stenen nodig.
De standaard voor cholecystectomie is laparoscopische cholecystectomie (LC) en de meest gebruikelijke behandeling voor CBD-klaring is Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie (ERCP) [1, 2].
De twee interventies kunnen worden gecombineerd om tegelijkertijd onder één anesthesiesessie te worden uitgevoerd.
Uit onderzoek naar single stage ERCP+LC bleek dat de veiligheid en werkzaamheid van de gecombineerde techniek werden bevestigd [3-5].
Sommige chirurgen beginnen echter met de ERCP, terwijl anderen beginnen met LC. Het doel van deze studie is om de start met ERCP gevolgd door LC te vergelijken met de start met LC gevolgd door ERCP wanneer de twee technieken tijdens dezelfde sessie worden gecombineerd voor de behandeling van chronische ernstige cholecystitis geassocieerd met CBD-stenen met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van de twee benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
115
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypte, 71515
- Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische ernstige cholecystitis geassocieerd met galwegstenen (CBD), opgenomen in een tertiair ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen één fase ERCP+LC voor cholecystocholedocholithiasis
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor ERCP of laparoscopische chirurgie
- Cholangitis en pancreatitis
- Eerder mislukte ERCP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A (ERCP 1e benadering)
De patiënten ondergingen eerst ERCP gevolgd door standaard 4-poorts LC.
|
Verwijdering van de galblaas via laparoscopie
Verwijdering van galwegstenen via endoscopie
|
|
Groep B (LC 1e nadering)
De patiënten ondergingen eerst LC gevolgd door ERCP.
|
Verwijdering van de galblaas via laparoscopie
Verwijdering van galwegstenen via endoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd Operatietijd
Tijdsspanne: tijd in minuten vanaf intubatie van de patiënt tot het einde van de procedure
|
totale operatietijd van zowel ERCP+LC
|
tijd in minuten vanaf intubatie van de patiënt tot het einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CBD-klaringspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
succespercentage bij het ophalen van stenen
|
tot 2 jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie
|
dagen ziekenhuisverblijf
|
tot 2 weken na de operatie
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 1 maand postoperatief
|
aantal sterfgevallen tijdens en na de operatie gerelateerd aan chirurgie
|
tot 1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Williams EJ, Green J, Beckingham I, Parks R, Martin D, Lombard M; British Society of Gastroenterology. Guidelines on the management of common bile duct stones (CBDS). Gut. 2008 Jul;57(7):1004-21. doi: 10.1136/gut.2007.121657. Epub 2008 Mar 5.
- Rogers SJ, Cello JP, Horn JK, Siperstein AE, Schecter WP, Campbell AR, Mackersie RC, Rodas A, Kreuwel HT, Harris HW. Prospective randomized trial of LC+LCBDE vs ERCP/S+LC for common bile duct stone disease. Arch Surg. 2010 Jan;145(1):28-33. doi: 10.1001/archsurg.2009.226.
- Muhammedoglu B, Kale IT. Comparison of the safety and efficacy of single-stage endoscopic retrograde cholangiopancreatography plus laparoscopic cholecystectomy versus two-stage ERCP followed by laparoscopic cholecystectomy six-to-eight weeks later: A randomized controlled trial. Int J Surg. 2020 Apr;76:37-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.021. Epub 2020 Feb 24.
- Elgeidie A, Atif E, Elebidy G. Intraoperative ERCP for management of cholecystocholedocholithiasis. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):809-816. doi: 10.1007/s00464-016-5036-1. Epub 2016 Jun 22.
- Nie S, Fu S, Fang K. Comparison of one-stage treatment versus two-stage treatment for the management of patients with common bile duct stones: A meta-analysis. Front Surg. 2023 Feb 3;10:1124955. doi: 10.3389/fsurg.2023.1124955. eCollection 2023.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF-2-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .