Enkelstegs ERCP och laparoskopisk kolecystektomi för kolecystocholedocholithiasis: Vilken ska man börja med?
30 mars 2024 uppdaterad av: Mohamad Raafat, Assiut University
Enstegs endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi och laparoskopisk kolecystektomi för kolecystocholedocholithiasis: vilken ska man börja med?
Kronisk calculous cholecystit är associerad med vanliga gallgångsstenar (CBD) hos cirka 12 % av patienterna [1].
Dessa patienter behöver både kolecystektomi och CBD-rensning av stenar.
Standarden för kolecystektomi är laparoskopisk kolecystektomi (LC) och den vanligaste behandlingen som används för CBD-clearance är endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) [1, 2].
De två interventionerna kan kombineras för att göras samtidigt under en enda anestesi session.
Studier av enstegs ERCP+LC visade bekräftade säkerheten och effekten av den kombinerade tekniken [3-5].
Vissa kirurger börjar dock med ERCP medan andra börjar med LC. Syftet med denna studie är att jämföra starten med ERCP följt av LC med starten med LC följt av ERCP när de två teknikerna kombineras vid samma session för behandling av kronisk calculous cholecystit associerad med CBD-stenar angående effektivitet och säkerhet för de två metoderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
115
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypten, 71515
- Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk calculous cholecystit associerad med vanliga gallgångsstenar (CBD) inlagda på ett tertiärsjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna genomgick enstegs ERCP+LC för cholecystocholedocholithiasis
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för ERCP eller laparoskopisk kirurgi
- Kolangit och pankreatit
- Tidigare misslyckad ERCP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A (ERCP 1:a tillvägagångssättet)
Patienterna genomgick först ERCP följt av standard 4 portar LC.
|
Borttagning av gallblåsan via laparoskopi
Borttagning av gallgångsstenar via endoskopi
|
|
Grupp B (LC 1:a ansatsen)
Patienterna genomgick först LC följt av ERCP.
|
Borttagning av gallblåsan via laparoskopi
Borttagning av gallgångsstenar via endoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid drifttid
Tidsram: tid i minuter från intubation av patienten till slutet av proceduren
|
total driftstid för både ERCP+LC
|
tid i minuter från intubation av patienten till slutet av proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CBD clearance rate
Tidsram: upp till 2 år
|
framgångsfrekvens för hämtning av stenar
|
upp till 2 år
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 2 veckor efter operationen
|
dagars sjukhusvistelse
|
upp till 2 veckor efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
antal dödsfall intraoperativt och postoperativt relaterat till operation
|
upp till 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Williams EJ, Green J, Beckingham I, Parks R, Martin D, Lombard M; British Society of Gastroenterology. Guidelines on the management of common bile duct stones (CBDS). Gut. 2008 Jul;57(7):1004-21. doi: 10.1136/gut.2007.121657. Epub 2008 Mar 5.
- Rogers SJ, Cello JP, Horn JK, Siperstein AE, Schecter WP, Campbell AR, Mackersie RC, Rodas A, Kreuwel HT, Harris HW. Prospective randomized trial of LC+LCBDE vs ERCP/S+LC for common bile duct stone disease. Arch Surg. 2010 Jan;145(1):28-33. doi: 10.1001/archsurg.2009.226.
- Muhammedoglu B, Kale IT. Comparison of the safety and efficacy of single-stage endoscopic retrograde cholangiopancreatography plus laparoscopic cholecystectomy versus two-stage ERCP followed by laparoscopic cholecystectomy six-to-eight weeks later: A randomized controlled trial. Int J Surg. 2020 Apr;76:37-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.021. Epub 2020 Feb 24.
- Elgeidie A, Atif E, Elebidy G. Intraoperative ERCP for management of cholecystocholedocholithiasis. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):809-816. doi: 10.1007/s00464-016-5036-1. Epub 2016 Jun 22.
- Nie S, Fu S, Fang K. Comparison of one-stage treatment versus two-stage treatment for the management of patients with common bile duct stones: A meta-analysis. Front Surg. 2023 Feb 3;10:1124955. doi: 10.3389/fsurg.2023.1124955. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
1 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF-2-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallstenar
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomy Status
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op Komplikation | Indocyanin grön | Gallgångsskada | Sten - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallgång | CholangiografiGrekland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shaanxi Provincial People... och andra samarbetspartnersOkändHilar Cholangiocarcinoma | Gallgångsskada | Choledochal cysta | Biliary CalculiKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityHealth Science Center of Xi'an Jiaotong University; Northwest Institute...OkändBukspottskörtelcancer | Kolangiokarcinom | Gallgångsskada | Choledochal cysta | Biliary CalculiKina
Kliniska prövningar på Laproskopisk kolecystektomi (LC)
-
Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Soft Tissue Regeneration, Inc.AvslutadKomplett rivning, knä, främre korsbandetNederländerna
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändFluorenscerande bildguidad kirurgi | Indocyanid GrönTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreIndiana University HealthAvslutadLC BäckenfrakturFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenMcMaster University; Unity Health Toronto; University of Toronto; Queen Mary... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes | Fetma, barndom | Hälsoriskbeteenden | Näring | Amning | Exklusiv amning
-
Ohio State UniversityAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | RyggradFörenta staterna
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteIndragen
-
LeadExx Cardiac Ltd.OkändImplantatplatsinfektion
-
The University of Texas Health Science Center at...Retirement Research FoundationAvslutadDemensvårdareFörenta staterna