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ERCP in una sola fase e colecistectomia laparoscopica per la colecistocoledocolitiasi: da quale iniziare?

30 marzo 2024 aggiornato da: Mohamad Raafat, Assiut University

Colangiopancreatografia retrograda endoscopica in una sola fase e colecistectomia laparoscopica per la colecistocoledocolitiasi: da quale iniziare?

La colecistite calcolotica cronica è associata a calcoli del dotto biliare comune (CBD) in circa il 12% dei pazienti [1]. Questi pazienti necessitano sia della colecistectomia che della rimozione dei calcoli dal CBD. Lo standard per la colecistectomia è la colecistectomia laparoscopica (LC) e il trattamento maggiormente comune utilizzato per l’eliminazione del CBD è la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) [1, 2]. I due interventi possono essere combinati per essere eseguiti contemporaneamente in un'unica seduta di anestesia. Gli studi di ERCP+LC in fase singola hanno dimostrato la conferma della sicurezza e dell'efficacia della tecnica combinata [3-5]. Tuttavia, alcuni chirurghi iniziano con ERCP mentre altri iniziano con LC. Lo scopo di questo studio è confrontare l'inizio con ERCP seguito da LC con l'inizio con LC seguito da ERCP quando le due tecniche vengono combinate nella stessa sessione per il trattamento di colecistite cronica calcolitica associata a calcoli CBD per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza dei due approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egitto, 71515
        • Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con colecistite calcolotica cronica associata a calcoli del dotto biliare comune (CBD) ricoverati in un ospedale di cure terziarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a ERCP+LC in fase singola per colecistocoledocolitiasi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'ERCP o alla chirurgia laparoscopica
  • Colangite e pancreatite
  • ERCP precedentemente non riuscito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A (ERCP 1° approccio)
I pazienti sono stati prima sottoposti a ERCP seguita da LC standard a 4 porte.
Procedura: Colecistectomia laparoscopica (LC)
Rimozione della cistifellea tramite laparoscopia
Procedura: Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Rimozione dei calcoli del dotto biliare tramite endoscopia
Gruppo B (LC 1° approccio)
I pazienti sono stati sottoposti prima a LC seguito da ERCP.
Procedura: Colecistectomia laparoscopica (LC)
Rimozione della cistifellea tramite laparoscopia
Procedura: Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Rimozione dei calcoli del dotto biliare tramite endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo tempo operativo
Lasso di tempo: tempo in minuti dall'intubazione del paziente alla fine della procedura
tempo operatorio totale di entrambi ERCP+LC
tempo in minuti dall'intubazione del paziente alla fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione del CBD
Lasso di tempo: fino a 2 anni
percentuale di successo nel recupero delle pietre
fino a 2 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento
giorni di degenza ospedaliera
fino a 2 settimane dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
numero di decessi intraoperatori e postoperatori correlati all’intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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