Одноэтапная ЭРХПГ и лапароскопическая холецистэктомия при холецистохоледохолитиазе: с чего начать?
30 марта 2024 г. обновлено: Mohamad Raafat, Assiut University
Одноэтапная эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография и лапароскопическая холецистэктомия при холецистохоледохолитиазе: с чего начать?
Хронический калькулезный холецистит связан с камнями общего желчного протока (ОЖП) примерно у 12% пациентов [1].
Этим пациентам необходима как холецистэктомия, так и удаление камней с помощью КБД.
Стандартом холецистэктомии является лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ), а наиболее распространенным методом лечения, используемым для очистки КБД, является эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) [1, 2].
Эти два вмешательства могут быть объединены и выполнены одновременно в рамках одного сеанса анестезии.
Исследования одноэтапной ЭРХПГ+ЛК подтвердили безопасность и эффективность комбинированной методики [3-5].
Тем не менее, некоторые хирурги начинают с ERCP, в то время как другие начинают с LC. Целью этого исследования является сравнение начала с ERCP с последующим LC и началом с LC с последующей ERCP, когда два метода комбинируются в одном сеансе для лечения хронический калькулезный холецистит, связанный с камнями CBD, относительно эффективности и безопасности двух подходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
115
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Египет, 71515
- Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хроническим калькулезным холециститом, ассоциированным с камнями общего желчного протока (CBD), госпитализированные в больницу третичного уровня
Описание
Критерии включения:
- Пациентам проведена одномоментная ЭРХПГ+ЛК по поводу холецистохоледохолитиаза.
Критерий исключения:
- Противопоказания к ЭРХПГ или лапароскопической хирургии.
- Холангит и панкреатит
- Ранее неудачная ERCP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А (ERCP 1-й подход)
Пациентам сначала была проведена ЭРХПГ с последующей стандартной 4-портовой ЛК.
|
Удаление желчного пузыря лапароскопическим путем
Удаление камней желчных протоков с помощью эндоскопии
|
|
Группа Б (LC 1-й подход)
Пациентам сначала была проведена ЛК, а затем ЭРХПГ.
|
Удаление желчного пузыря лапароскопическим путем
Удаление камней желчных протоков с помощью эндоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы Время работы
Временное ограничение: время в минутах от интубации пациента до окончания процедуры
|
общее время работы обоих ERCP+LC
|
время в минутах от интубации пациента до окончания процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выведения КБД
Временное ограничение: до 2 лет
|
вероятность успеха при извлечении камней
|
до 2 лет
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 2 недель после операции
|
дни пребывания в больнице
|
до 2 недель после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
количество смертей во время и после операции, связанных с хирургическим вмешательством
|
до 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Williams EJ, Green J, Beckingham I, Parks R, Martin D, Lombard M; British Society of Gastroenterology. Guidelines on the management of common bile duct stones (CBDS). Gut. 2008 Jul;57(7):1004-21. doi: 10.1136/gut.2007.121657. Epub 2008 Mar 5.
- Rogers SJ, Cello JP, Horn JK, Siperstein AE, Schecter WP, Campbell AR, Mackersie RC, Rodas A, Kreuwel HT, Harris HW. Prospective randomized trial of LC+LCBDE vs ERCP/S+LC for common bile duct stone disease. Arch Surg. 2010 Jan;145(1):28-33. doi: 10.1001/archsurg.2009.226.
- Muhammedoglu B, Kale IT. Comparison of the safety and efficacy of single-stage endoscopic retrograde cholangiopancreatography plus laparoscopic cholecystectomy versus two-stage ERCP followed by laparoscopic cholecystectomy six-to-eight weeks later: A randomized controlled trial. Int J Surg. 2020 Apr;76:37-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.021. Epub 2020 Feb 24.
- Elgeidie A, Atif E, Elebidy G. Intraoperative ERCP for management of cholecystocholedocholithiasis. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):809-816. doi: 10.1007/s00464-016-5036-1. Epub 2016 Jun 22.
- Nie S, Fu S, Fang K. Comparison of one-stage treatment versus two-stage treatment for the management of patients with common bile duct stones: A meta-analysis. Front Surg. 2023 Feb 3;10:1124955. doi: 10.3389/fsurg.2023.1124955. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF-2-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .