Enkeltrinns ERCP og laparoskopisk kolecystektomi for kolecystocholedocholithiasis: Hvilken skal man begynne med?
30. mars 2024 oppdatert av: Mohamad Raafat, Assiut University
Entrinns endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi og laparoskopisk kolecystektomi for kolecystocholedocholithiasis: Hvilken start med?
Kronisk kalkulus kolecystitt er assosiert med vanlige gallegangsteiner (CBD) hos omtrent 12 % av pasientene [1].
Disse pasientene trenger både kolecystektomi og CBD-rensing av steiner.
Standarden for kolecystektomi er laparoskopisk kolecystektomi (LC) og den mest vanlige behandlingen som brukes for CBD-clearance er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) [1, 2].
De to intervensjonene kan kombineres for å gjøres samtidig under en enkelt anestesiøkt.
Studier av enkelttrinns ERCP+LC viste bekreftet sikkerheten og effekten av den kombinerte teknikken [3-5].
Noen kirurger starter imidlertid med ERCP mens andre starter med LC. Målet med denne studien er å sammenligne starten med ERCP etterfulgt av LC med starten med LC etterfulgt av ERCP når de to teknikkene kombineres på samme sesjon for behandling av kronisk kalkulus kolecystitt assosiert med CBD-steiner angående effektivitet og sikkerhet av de to tilnærmingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
115
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypt, 71515
- Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk calculous cholecystitis assosiert med vanlige gallegangsteiner (CBD) innlagt på et tertiærsykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene gjennomgikk enkeltfase ERCP+LC for kolecystocholedocholithiasis
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for ERCP, eller laparoskopisk kirurgi
- Kolangitt og pankreatitt
- Tidligere mislyktes ERCP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A (ERCP 1. tilnærming)
Pasientene gjennomgikk først ERCP etterfulgt av standard 4 port LC.
|
Fjerning av galleblæren via laparoskopi
Fjerning av gallegangsstein via endoskopi
|
|
Gruppe B (LC 1. tilnærming)
Pasientene gjennomgikk først LC etterfulgt av ERCP.
|
Fjerning av galleblæren via laparoskopi
Fjerning av gallegangsstein via endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid operasjonstid
Tidsramme: tid i minutter fra intubasjon av pasienten til slutten av prosedyren
|
total driftstid for både ERCP+LC
|
tid i minutter fra intubasjon av pasienten til slutten av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBD-klareringshastighet
Tidsramme: opptil 2 år
|
suksessrate for henting av steiner
|
opptil 2 år
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
|
dager med sykehusopphold
|
opptil 2 uker etter operasjonen
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
antall dødsfall intraoperativt og postoperativt relatert til kirurgi
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Williams EJ, Green J, Beckingham I, Parks R, Martin D, Lombard M; British Society of Gastroenterology. Guidelines on the management of common bile duct stones (CBDS). Gut. 2008 Jul;57(7):1004-21. doi: 10.1136/gut.2007.121657. Epub 2008 Mar 5.
- Rogers SJ, Cello JP, Horn JK, Siperstein AE, Schecter WP, Campbell AR, Mackersie RC, Rodas A, Kreuwel HT, Harris HW. Prospective randomized trial of LC+LCBDE vs ERCP/S+LC for common bile duct stone disease. Arch Surg. 2010 Jan;145(1):28-33. doi: 10.1001/archsurg.2009.226.
- Muhammedoglu B, Kale IT. Comparison of the safety and efficacy of single-stage endoscopic retrograde cholangiopancreatography plus laparoscopic cholecystectomy versus two-stage ERCP followed by laparoscopic cholecystectomy six-to-eight weeks later: A randomized controlled trial. Int J Surg. 2020 Apr;76:37-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.021. Epub 2020 Feb 24.
- Elgeidie A, Atif E, Elebidy G. Intraoperative ERCP for management of cholecystocholedocholithiasis. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):809-816. doi: 10.1007/s00464-016-5036-1. Epub 2016 Jun 22.
- Nie S, Fu S, Fang K. Comparison of one-stage treatment versus two-stage treatment for the management of patients with common bile duct stones: A meta-analysis. Front Surg. 2023 Feb 3;10:1124955. doi: 10.3389/fsurg.2023.1124955. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF-2-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .