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Einzeitige ERCP und laparoskopische Cholezystektomie bei Cholezystocholedocholithiasis: Womit soll man beginnen?

30. März 2024 aktualisiert von: Mohamad Raafat, Assiut University

Einzeitige endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie und laparoskopische Cholezystektomie bei Cholezystocholedocholithiasis: Womit soll man beginnen?

Chronische kalkhaltige Cholezystitis ist bei etwa 12 % der Patienten mit Steinen im gemeinsamen Gallengang (CBD) verbunden [1]. Diese Patienten benötigen sowohl eine Cholezystektomie als auch eine CBD-Entfernung von Steinen. Der Standard für die Cholezystektomie ist die laparoskopische Cholezystektomie (LC), und die häufigste Behandlung zur CBD-Clearance ist die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) [1, 2]. Die beiden Eingriffe können kombiniert werden, sodass sie gleichzeitig in einer einzigen Anästhesiesitzung durchgeführt werden können. Studien zur einstufigen ERCP+LC haben die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Technik bestätigt [3-5]. Einige Chirurgen beginnen jedoch mit der ERCP, während andere mit der LC beginnen. Ziel dieser Studie ist es, den Beginn mit ERCP gefolgt von LC mit dem Beginn mit LC gefolgt von ERCP zu vergleichen, wenn die beiden Techniken in derselben Sitzung zur Behandlung von kombiniert werden chronische kalkhaltige Cholezystitis im Zusammenhang mit CBD-Steinen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Ansätze.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Ägypten, 71515
        • Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer kalkhaltiger Cholezystitis im Zusammenhang mit Gallengangssteinen (CBD), die in ein Krankenhaus der Tertiärversorgung eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten eine einstufige ERCP+LC wegen Cholezystocholedocholithiasis

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für ERCP oder laparoskopische Chirurgie
  • Cholangitis und Pankreatitis
  • Zuvor fehlgeschlagene ERCP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A (ERCP 1. Ansatz)
Die Patienten unterzogen sich zunächst einer ERCP, gefolgt von einer standardmäßigen 4-Port-LC.
Entfernung der Gallenblase mittels Laparoskopie
Entfernung von Gallengangssteinen mittels Endoskopie
Gruppe B (LC 1. Ansatz)
Die Patienten erhielten zunächst eine LC, gefolgt von einer ERCP.
Entfernung der Gallenblase mittels Laparoskopie
Entfernung von Gallengangssteinen mittels Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit Operationszeit
Zeitfenster: Zeit in Minuten von der Intubation des Patienten bis zum Ende des Eingriffs
Gesamtoperationszeit beider ERCP+LC
Zeit in Minuten von der Intubation des Patienten bis zum Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBD-Clearance-Rate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Erfolgsquote bei der Bergung von Steinen
bis zu 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
Tage Krankenhausaufenthalt
bis zu 2 Wochen nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ
Anzahl der Todesfälle intraoperativ und postoperativ im Zusammenhang mit der Operation
bis zu 1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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