- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06340594
Einzeitige ERCP und laparoskopische Cholezystektomie bei Cholezystocholedocholithiasis: Womit soll man beginnen?
30. März 2024 aktualisiert von: Mohamad Raafat, Assiut University
Einzeitige endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie und laparoskopische Cholezystektomie bei Cholezystocholedocholithiasis: Womit soll man beginnen?
Chronische kalkhaltige Cholezystitis ist bei etwa 12 % der Patienten mit Steinen im gemeinsamen Gallengang (CBD) verbunden [1].
Diese Patienten benötigen sowohl eine Cholezystektomie als auch eine CBD-Entfernung von Steinen.
Der Standard für die Cholezystektomie ist die laparoskopische Cholezystektomie (LC), und die häufigste Behandlung zur CBD-Clearance ist die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) [1, 2].
Die beiden Eingriffe können kombiniert werden, sodass sie gleichzeitig in einer einzigen Anästhesiesitzung durchgeführt werden können.
Studien zur einstufigen ERCP+LC haben die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Technik bestätigt [3-5].
Einige Chirurgen beginnen jedoch mit der ERCP, während andere mit der LC beginnen. Ziel dieser Studie ist es, den Beginn mit ERCP gefolgt von LC mit dem Beginn mit LC gefolgt von ERCP zu vergleichen, wenn die beiden Techniken in derselben Sitzung zur Behandlung von kombiniert werden chronische kalkhaltige Cholezystitis im Zusammenhang mit CBD-Steinen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Ansätze.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Asyut
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Assiut, Asyut, Ägypten, 71515
- Faculty of Medicine-Assiut University -Assiut-Egypt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer kalkhaltiger Cholezystitis im Zusammenhang mit Gallengangssteinen (CBD), die in ein Krankenhaus der Tertiärversorgung eingeliefert werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten eine einstufige ERCP+LC wegen Cholezystocholedocholithiasis
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für ERCP oder laparoskopische Chirurgie
- Cholangitis und Pankreatitis
- Zuvor fehlgeschlagene ERCP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A (ERCP 1. Ansatz)
Die Patienten unterzogen sich zunächst einer ERCP, gefolgt von einer standardmäßigen 4-Port-LC.
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Entfernung der Gallenblase mittels Laparoskopie
Entfernung von Gallengangssteinen mittels Endoskopie
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Gruppe B (LC 1. Ansatz)
Die Patienten erhielten zunächst eine LC, gefolgt von einer ERCP.
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Entfernung der Gallenblase mittels Laparoskopie
Entfernung von Gallengangssteinen mittels Endoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit Operationszeit
Zeitfenster: Zeit in Minuten von der Intubation des Patienten bis zum Ende des Eingriffs
|
Gesamtoperationszeit beider ERCP+LC
|
Zeit in Minuten von der Intubation des Patienten bis zum Ende des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CBD-Clearance-Rate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Erfolgsquote bei der Bergung von Steinen
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bis zu 2 Jahre
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Tage Krankenhausaufenthalt
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bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Monat postoperativ
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Anzahl der Todesfälle intraoperativ und postoperativ im Zusammenhang mit der Operation
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bis zu 1 Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams EJ, Green J, Beckingham I, Parks R, Martin D, Lombard M; British Society of Gastroenterology. Guidelines on the management of common bile duct stones (CBDS). Gut. 2008 Jul;57(7):1004-21. doi: 10.1136/gut.2007.121657. Epub 2008 Mar 5.
- Rogers SJ, Cello JP, Horn JK, Siperstein AE, Schecter WP, Campbell AR, Mackersie RC, Rodas A, Kreuwel HT, Harris HW. Prospective randomized trial of LC+LCBDE vs ERCP/S+LC for common bile duct stone disease. Arch Surg. 2010 Jan;145(1):28-33. doi: 10.1001/archsurg.2009.226.
- Muhammedoglu B, Kale IT. Comparison of the safety and efficacy of single-stage endoscopic retrograde cholangiopancreatography plus laparoscopic cholecystectomy versus two-stage ERCP followed by laparoscopic cholecystectomy six-to-eight weeks later: A randomized controlled trial. Int J Surg. 2020 Apr;76:37-44. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.021. Epub 2020 Feb 24.
- Elgeidie A, Atif E, Elebidy G. Intraoperative ERCP for management of cholecystocholedocholithiasis. Surg Endosc. 2017 Feb;31(2):809-816. doi: 10.1007/s00464-016-5036-1. Epub 2016 Jun 22.
- Nie S, Fu S, Fang K. Comparison of one-stage treatment versus two-stage treatment for the management of patients with common bile duct stones: A meta-analysis. Front Surg. 2023 Feb 3;10:1124955. doi: 10.3389/fsurg.2023.1124955. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RF-2-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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