このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

安息香酸ナトリウムを追加した治療抵抗性統合失調症患者の神経伝達物質

2026年6月14日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

治療抵抗性統合失調症患者における機能的結合性と関連する神経ペプチドの変動: 追加の安息香酸ナトリウムの治療効果

抗精神病薬は統合失調症には効果的ですが、依然として一定の割合の患者が治療に反応しませんでした。 治療抵抗性統合失調症（TRS）は、機能低下と大きな負担を伴います。 ここ数十年で、統合失調症の生物学的メカニズムは、ドーパミン理論からグルタミン酸系の役割まで拡張されました。 この変化は、TRS の治療法を開発するための代替経路となる可能性があります。 安息香酸ナトリウム（SB）は、TRS 患者のグルタミン酸作動薬としての選択肢となる可能性があります。 しかし、SB のほとんどの証拠は統合失調症やその他の精神疾患の患者の治療に関するものですが、TRS 患者の治療に関する証拠はほとんどありません。 SB の治療反応を予測することは今後の緊急の課題である。 TRS患者を治療するための正確な薬についてはほとんど知られていない。 現在のプロジェクトは、TRS に対する SB に関するパイロットランダム化臨床試験を拡張します。 合計 90 人の TRS 患者が 3 つの施設から登録され、SB またはプラセボ (2:1) による 8 週間の治療に割り当てられます。 1H 磁気共鳴分光法 (MRS)、脳機能結合性、遺伝子型解析、免疫バイオマーカー、認知機能、臨床的特徴など、潜在的なマーカーの包括的なバッテリーが使用されます。 このプロジェクトでは、TRS に対する SB の有効性が確認されます。 治療反応の予測因子が特定されます。 人工知能アルゴリズムは、精密医療の実現可能性を調査するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

デザインと機器は 2 年間同じです。 この追加安息香酸ナトリウムは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、二群、6 週間の追跡試験です。 90 人の患者は 2:1 (SB: プラセボ) にランダムに 1. 安息香酸ナトリウムによる治療 (A) に割り当てられます。または 2. プラセボ (P)。 図 4 に示すように、安息香酸ナトリウム治療のグループは 2 つのサブグループに分けられます: 1. 反応者 (AR) と非反応者 (AN)。 反応基準は、6週間のSB治療後の総PANSSスコアの20%の改善と定義されます。 TRS の参加者は 3 つの病院（国立成功大学病院、台南病院、保健福祉部嘉義分院、台中退役総合病院）からこのトレイルに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、600
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital Chiayi Branch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 統合失調症または統合失調感情障害の DSM5 基準を満たす
  2. 治療耐性の研究基準：適切な期間（少なくとも6週間）および適切な用量（少なくとも600ミリ当量（meq）/日のクロルプロマジンに相当）の複数回（少なくとも2回）の抗精神病薬治療に対する症状反応がほとんどまたはまったくないこと
  3. 6 か月間寛解なし（つまり、 PANSS スケールの陽性症状の 4 項目スコア以上（特に妄想的思考、概念の混乱、興奮、誇大さ、幻覚行動、興奮、迫害、敵意）
  4. 病気の持続は、臨床全体印象尺度（CGI-S）の病気の重症度サブスケールのスコアが 4 以上（中等度の病気）、および良好な社会的職業機能の安定期間の欠如として定義されました。

除外基準:

  1. 進行中の医学的問題、既知の神経疾患、またはMRIスキャンの禁忌に起因する同時DSM-5障害の現在または以前の診断
  2. 物質関連障害の現在の診断
  3. あらゆる急性または慢性の病状
  4. 頭部外傷または神経疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：安息香酸ナトリウム2g/日の増量による治療抵抗性統合失調症患者
安息香酸ナトリウム 2g/日を含む
薬：安息香酸ナトリウム 2g/日
従来の薬物治療によるアドオン安息香酸ナトリウム
プラセボコンパレーター：プラセボの増強による治療抵抗性統合失調症患者
プラセボあり
薬：プラセボ
従来の薬物療法にプラセボを追加したもの

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳画像検査、機能的MRI
時間枠：1時間
すべての参加者は、8 チャンネルのヘッ​​ド コイルを備えた 1.5 テスラ GE スキャナーを使用してスキャンされました。 1H-MRS は、興奮性、グルタミン、グルタミン酸、グルタミン酸複合体 (Glx)、GABA およびその他の神経代謝産物の濃度を評価するために実行されました。 三次元 T1 強調反転回復磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンがすべての参加者に実施されました。軸方向 MRI の三次元脳容積、エコー時間 (TE) = 2.9 ミリ秒、繰り返し時間 (TR) = 7.7、反転時間 = 450 ms、フリップ角 = 12°、視野 = 230 mm、マトリックス サイズ = 256 × 256、スライス厚 = 1.0 mm
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床精神状態、陽性および陰性症状スケール (PANSS)
時間枠：20分
PANSS は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される臨床ツールです。 PANSS を使用した統合失調症患者の面接には約 45 分かかります。 患者は、面接と介護者や病院職員の説明に基づいて、30 の異なる症状について 1 から 7 で評価されます。 7 つの陽性症状、7 つの陰性症状、および 16 の一般的な精神病理学的特徴があります。
20分
ウェクスラー成人知能指数第 4 版 (WAIS-IV)
時間枠：1時間
具体的には、認知機能測定には、フルスケールIQ（FSIQ）、言語理解指数（VCI）、知覚推論指数（PRI）、WMI、処理速度指数の5項目からなるWAIS-IVスケールを使用した。 PSI)、それらはすべて認知評価のさまざまな側面として提示されます。
1時間
連続性能テスト第3版（CPT-3）
時間枠：20分
CPT-3 は、一般的に ADHD で行われる注意関連欠陥を評価するコンピューター評価です。 このテストでは、受験者は「X」以外の文字が表示されたときにスペースバーを押す必要があります。 テスト全体には 360 回の試行があり、実施には約 14 分かかります。 CPT-3 は 10 T スコアを生成します: オミッション (OM)、変動性 (VAR)、コミッション (COM)、持続性 (PER)、検出可能性 (DET)、応答スタイル (RS)、ヒット反応時間 (HRT)、HRT ブロック変更 (BC) )、HRT 標準偏差 (HRT SD)、および HRT 刺激間隔 (ISI) は、不注意、衝動性、持続的注意、警戒という 4 つの異なる注意領域に基づいて変化します。 CPT-3 には、受験者のターゲットへのヒット数が少なすぎる場合、省略率が 25% を超える場合、または投与に関するタイミングの問題があった場合に、投与が無効であることを管理者に通知する内部妥当性チェックも含まれています。
20分
ウィスコンシンカードソーティングテスト (WCST)
時間枠：20分
この研究では WCST コンピュータ バージョン 4-リサーチ エディションが使用され、患者は口頭フィードバック (正しいか間違っているか) に基づいて、3 つの次元 (色、形、または数) のいずれかに沿って、応答カードと 4 つの刺激カードを照合する必要がありました。寸法に関する情報を提供します。 被験者が一連の 10 枚のカードを 1 つのカテゴリに分類したら、被験者はカードを別のカテゴリで再度分類するように依頼されました。 今回の研究では64枚のカードを使用した。 インデックスの定義はすべて WCST マニュアルに記載されています。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cheng-Kung University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Yen-Kuang Yang, Dr、Psychiatry department, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月18日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月14日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-BR-110-049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する