Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurotransmitterit hoidolle vastustuskykyisillä skitsofreniapotilailla, joissa on natriumbentsoaattia

sunnuntai 14. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Toiminnalliset yhteydet ja niihin liittyvät neuropeptidien vaihtelut hoidolle vastustuskykyisissä skitsofreniapotilaissa: Natriumbentsoaatin lisähoidon tehokkuus

Vaikka psykoosilääkkeet ovat tehokkaita skitsofrenian hoidossa, osa potilaista ei kuitenkaan reagoinut hoitoon. Hoitoresistenttiin skitsofreniaan (TRS) liittyy toiminnan heikkeneminen ja raskas taakka. Viime vuosikymmeninä skitsofrenian biologinen mekanismi on laajentunut dopamiiniteoriasta glutamaattijärjestelmän rooliin. Tämä muutos voisi olla vaihtoehtoinen tapa kehittää TRS:n hoitoa. Natriumbentsoaatti (SB) voisi olla vaihtoehto glutamatergisenä aineena TRS-potilaille. Useimmat todisteet SB:stä ovat kuitenkin skitsofreniaa ja muita mielenterveyshäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoon, mutta näyttöä TRS-potilaiden hoidosta on vähän. SB:n hoitovasteen ennustaminen on kiireellinen aihe tulevaisuudessa. TRS-potilaiden hoitoon tarkoitetusta lääkkeestä tiedetään vain vähän. Tämä projekti laajentaa satunnaistettua kliinistä pilottitutkimusta SB:llä TRS:lle. Yhteensä 90 potilasta, joilla on TRS, otetaan mukaan kolmesta keskuksesta, ja heille määrätään 8 viikon SB- tai lumelääkehoito (2:1). Käytetään kattava valikoima mahdollisia markkereita, mukaan lukien 1H-magneettinen resonanssispektroskopia (MRS), aivojen toiminnallinen liitettävyys, genotyypitys, immuunibiomarkkerit, kognitiiviset toiminnot ja kliiniset ominaisuudet. SB:n teho TRS:ään varmistetaan tässä projektissa. Hoitovasteen ennustajat tunnistetaan. Tekoälyalgoritmeilla tutkitaan tarkkuuslääketieteen toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu ja instrumentti ovat identtisiä kahden vuoden ajan. Tämä natriumbentsoaattilisätutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on kaksihaarainen, 6 viikon seurantatutkimus. 90 potilasta jaetaan 2:1 (SB: lumelääke) satunnaisesti 1. Hoito natriumbentsoaatilla (A); tai 2. lumelääke (P). Natriumbentsoaattikäsittelyn ryhmä jaetaan kahteen alaryhmään: 1. Responder (AR) ja nonresponder (AN), kuten kuvassa 4 on esitetty. Vastekriteerinä määritellään 20 % PANSS-kokonaispistemäärän paraneminen 6 viikon SB-hoidon jälkeen. Osallistujat, joilla on TRS, ilmoittautuvat tälle polulle kolmesta sairaalasta (kansallinen Cheng Kungin yliopistosairaala, Tainanin sairaala, terveys- ja hyvinvointiministeriö, Chia-Yin haara, Taichung Veteran General Hospital).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital Chiayi Branch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM5-kriteerit
  2. Hoidon resistenssin tutkimuskriteerit: vähäinen tai ei ollenkaan oireenmukaista vastetta usealle (vähintään kahdelle) riittävän pitkälle (vähintään 6 viikkoa) antipsykoottiselle hoidolle ja riittävillä annoksilla (vastaa vähintään 600 milliekvivalenttia (meq)/vrk klooripromatsiinia
  3. 6 kuukautta ilman remissiota (esim. ≥4 pistettä positiivisista oireista PANSS-asteikolla , erityisesti harhaluuloisia ajatuksia, käsitteellistä epäjärjestystä, jännitystä, suurpiirteisyyttä, hallusinatorista käyttäytymistä, jännitystä, vainoa ja vihamielisyyttä)
  4. Sairauden pysyvyys määriteltiin pistemääränä ≥ 4 (keskivaikeasti sairas) kliinisen globaalin vaikutelman asteikon (CGI-S) sairauden vakavuuden ala-asteikolla ja hyvän sosiaalisen ammatillisen toiminnan vakaan ajanjakson puutteena.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi diagnoosi samanaikaisesta DSM-5-häiriöstä, joka johtuu aktiivisista lääketieteellisistä ongelmista, tunnetusta neurologisesta sairaudesta tai MRI-skannauksen vasta-aiheesta
  2. Nykyinen päihteisiin liittyvän häiriön diagnoosi
  3. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus
  4. Pään trauma tai neurologiset sairaudet historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoresistentit skitsofreniapotilaat, joiden natriumbentsoaattia lisätään 2 g/vrk
natriumbentsoaatin kanssa 2g/vrk
Lääke: Natriumbentsoaatti 2g/vrk
lisätty natriumbentsoaatti tavanomaisella farmakologisella hoidolla
Placebo Comparator: Hoitoresistentit skitsofreniapotilaat lumelääkettä lisäämällä
plasebon kanssa
Lääke: Plasebo
lumelääkettä ja tavanomaista farmakologista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen kuvantaminen, toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: 1 tuntia
Kaikki osallistujat skannattiin käyttämällä 1,5 Tesla GE -skanneria, jossa oli kahdeksan kanavainen kela. 1H-MRS suoritettiin kiihottavan, glutamiinin, glutamaatin, glutamaattikompleksin (Glx), GABA:n ja muiden neurometaboliittien pitoisuuksien arvioimiseksi. Kolmiulotteinen T1-painotettu inversion palautusmagneettikuvaus (MRI) suoritettiin kaikille osallistujille, aksiaalinen MRI kolmiulotteinen aivotilavuus, kaikuaika (TE) = 2,9 ms, toistoaika (TR) = 7,7, inversioaika = 450 ms, kääntökulma = 12°, näkökenttä = 230 mm, matriisin koko = 256 × 256 ja viipaleen paksuus = 1,0 mm
1 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen psykiatrinen tila, positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
PANSS on kliininen työkalu, jolla mitataan oireiden vakavuutta skitsofreniapotilailla. Skitsofreniapotilaan haastattelu PANSSin avulla kestää noin 45 minuuttia. Potilas saa pisteet 1-7 30 eri oireen perusteella haastattelun sekä omaishoitajien tai sairaalan työntekijöiden kuvausten perusteella. Positiivisia oireita on seitsemän, negatiivisia oireita ja 16 yleistä psykopatologista piirrettä.
20 minuuttia
Wechslerin aikuisten älyvaa'at, 4. painos (WAIS-IV)
Aikaikkuna: 1 tuntia
Erityisesti kognitiivisten toimintojen mittaamiseen käytettiin WAIS-IV-asteikkoa, joka koostuu viidestä osasta: täyden mittakaavan IQ (FSIQ), verbaalisen ymmärtämisen indeksi (VCI), havaintopäättelyindeksi (PRI), WMI ja käsittelynopeusindeksi ( PSI), jotka kaikki esitetään kognitiivisen arvioinnin eri puolina.
1 tuntia
Jatkuva suorituskykytesti, kolmas painos (CPT-3)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
CPT-3 on tietokonearviointi, joka arvioi tarkkaavaisuuteen liittyviä puutteita, joita yleensä tehdään ADHD:ssa. Testi edellyttää, että kokeen osallistujat painavat välilyöntiä, kun jokin kirjain tulee näkyviin, paitsi kirjain "X". Koko testissä on 360 koetta ja sen suorittaminen kestää noin 14 minuuttia. CPT-3 tuottaa 10 Tscorea: Poistukset (OM), vaihtelevuus (VAR), välityspalkkiot (COM), perseveraatio (PER), havaittavuus (DET), vastetyyli (RS), osumareaktioaika (HRT), HRT-lohkon muutos (BC) ), HRT Standard Deviation (HRT SD) ja HRT Inter-Stimulus Interval (ISI) -muutos, joka perustuu neljään eri huomioalueeseen: tarkkaavaisuus, impulsiivisuus, jatkuva tarkkaavaisuus ja valppaus. CPT-3 sisältää myös sisäisen kelpoisuustarkistuksen, joka ilmoittaa järjestelmänvalvojalle, että hallinnointi on virheellinen, jos kokeenottajalla oli liian vähän osumia kohteisiin, yli 25 %:n poissaoloprosentti tai jos hallinnossa oli ajoitusongelma.
20 minuuttia
Wisconsin-korttien lajittelutesti (WCST)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Tässä tutkimuksessa käytettiin WCST Computer Version 4-Research Edition -versiota, ja potilaiden oli sovitettava vastauskortit neljään ärsykekorttiin yhdellä kolmesta ulottuvuudesta (väri, muoto tai numero) sanallisen palautteen (oikea tai väärä) perusteella. antaa tietoja mitoista. Kun tutkittava lajitteli 10 kortin sarjan yhteen luokkaan, häntä pyydettiin lajittelemaan kortit uudelleen toisen luokan mukaan. Tässä tutkimuksessa käytettiin 64 korttia. Kaikki indeksien määritelmät on kuvattu WCST-käsikirjassa.
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yen-Kuang Yang, Dr, Psychiatry department, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-BR-110-049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa