Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейротрансмиттеры у пациентов с резистентной к лечению шизофренией, получающих дополнительный бензоат натрия

14 июня 2026 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Функциональная связность и вариации связанных с ней нейропептидов у пациентов с резистентной к лечению шизофренией: эффективность лечения дополнительным бензоатом натрия

Хотя антипсихотики эффективны при шизофрении, тем не менее, определенная часть пациентов не реагировала на лечение. Устойчивая к лечению шизофрения (ТРС) сопровождается снижением функций и тяжелым бременем. В последние десятилетия биологический механизм шизофрении расширился от теории дофамина до роли глутаматной системы. Этот сдвиг может стать альтернативным путем к разработке лечения TRS. Бензоат натрия (SB) может быть вариантом глутаматергического средства для пациентов с TRS. Тем не менее, большинство доказательств использования SB предназначено для лечения пациентов с шизофренией и другими психическими расстройствами, но доказательств в отношении лечения пациентов с TRS недостаточно. Прогнозирование ответа на лечение СБ станет актуальной темой в будущем. Мало что известно о точном лекарстве для лечения пациентов с TRS. Настоящий проект расширит наше пилотное рандомизированное клиническое исследование SB при TRS. Всего из трех центров будут зарегистрированы 90 пациентов с TRS, которым будет назначено 8-недельное лечение SB или плацебо (2:1). Будет использован комплексный набор потенциальных маркеров, включая 1H-магнитно-резонансную спектроскопию (MRS), функциональные связи мозга, генотипирование, иммунные биомаркеры, когнитивные функции и клинические характеристики. Эффективность SB в отношении TRS будет подтверждена в этом проекте. Будут определены предикторы ответа на лечение. Алгоритмы искусственного интеллекта будут использоваться для проверки возможности точной медицины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конструкция и прибор идентичны уже два года. Это дополнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование бензоата натрия, которое представляет собой двухгрупповое 6-недельное исследование. 90 пациентов будут рандомизированы в соотношении 2:1 (SB: плацебо): 1. Лечение бензоатом натрия (А); или 2. плацебо (P). Группа лечения бензоатом натрия будет разделена на две подгруппы: 1. Респондеры (AR) и нереспондеры (AN), как показано на рисунке 4. Критерием ответа является улучшение общего балла PANSS на 20% после 6-недельного лечения SB. Участники с TRS будут зарегистрированы в этом маршруте из 3 больниц (Национальная университетская больница Ченг Кунг, Больница Тайнань, Министерство здравоохранения и социального обеспечения, филиал Цзя-И, Больница общего профиля для ветеранов Тайчжун).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yen-Kuang Yang, Dr
  • Номер телефона: 5202 +886-6-2353535
  • Электронная почта: ykyang@mail.ncku.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li- Chung Huang, Dr
  • Номер телефона: 0911889866
  • Электронная почта: huanglichung@hotmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 600
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital Chiayi Branch
        • Контакт:
          • Dr. Huang
          • Номер телефона: +886-5-2359630 ext.6106
          • Электронная почта: huanglichung@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать критериям DSM5 для шизофрении или шизоаффективного расстройства.
  2. Критерии исследования резистентности к лечению: слабый симптоматический ответ или отсутствие симптоматического ответа на многократное (по крайней мере два) антипсихотическое лечение адекватной продолжительности (не менее 6 недель) и адекватных дозах (эквивалентных по меньшей мере 600 миллиэквивалентам (мэкв)/день хлорпромазина)
  3. 6-месячный период без ремиссии (т.е. ≥4 баллов за положительные симптомы по шкале PANSS, особенно бредовые мысли, концептуальную дезорганизацию, возбуждение, грандиозность, галлюцинаторное поведение, возбуждение, преследование и враждебность)
  4. Персистенция заболевания определялась как балл ≥4 (умеренная степень тяжести) по подшкале тяжести заболевания шкалы общего клинического впечатления (CGI-S) и отсутствие стабильного периода хорошей социальной профессиональной функции.

Критерий исключения:

  1. Текущий или предыдущий диагноз сопутствующего расстройства DSM-5 из-за активных медицинских проблем, известного неврологического заболевания или противопоказания к МРТ-сканированию.
  2. Текущий диагноз расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
  3. Любое острое или хроническое заболевание
  4. Травмы головы или неврологические заболевания в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Больные резистентной к лечению шизофренией с увеличением дозы бензоата натрия 2 г/день
с бензоатом натрия 2 г/день
Лекарство: Бензоат натрия 2 грамма в день.
добавление бензоата натрия при обычном фармакологическом лечении
Плацебо Компаратор: Пациенты с резистентной к лечению шизофренией при усилении приема плацебо
с плацебо
Лекарство: Плацебо
добавление плацебо к традиционному фармакологическому лечению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация головного мозга, функциональная МРТ
Временное ограничение: 1 час
Все участники были просканированы с помощью сканера GE мощностью 1,5 Тесла с восьмиканальными головными катушками. 1H-MRS проводили для оценки концентраций возбуждающего глютамина, глутамата, глутаматного комплекса (Glx), ГАМК и других нейрометаболитов. Трехмерная Т1-взвешенная магнитно-резонансная томография (МРТ) с инверсией и восстановлением была выполнена всем участникам, трехмерный объем мозга аксиальной МРТ, время эха (TE) = 2,9 мс, время повторения (TR) = 7,7, время инверсии = 450 мс, угол поворота = 12°, поле зрения = 230 мм, размер матрицы = 256 × 256, толщина среза = 1,0 мм.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое психиатрическое состояние, шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: 20 минут
PANSS — это клинический инструмент, используемый для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Опрос пациента с шизофренией с использованием PANSS занимает около 45 минут. Пациенту присваивается оценка от 1 до 7 по 30 различным симптомам на основе интервью, а также описаний лиц, осуществляющих уход, или работников больницы. Выделяют семь положительных симптомов, семь отрицательных симптомов и 16 общих психопатологических черт.
20 минут
Шкалы интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-IV)
Временное ограничение: 1 час
В частности, для измерения когнитивных функций использовалась шкала WAIS-IV, состоящая из пяти пунктов: полномасштабный IQ (FSIQ), индекс вербального понимания (VCI), индекс перцептивного рассуждения (PRI), WMI и индекс скорости обработки информации ( PSI), все из которых представлены как различные аспекты когнитивной оценки.
1 час
Непрерывное испытание производительности, третье издание (CPT-3)
Временное ограничение: 20 минут
CPT-3 — это компьютерная оценка, которая оценивает дефицит внимания, обычно возникающий при СДВГ. Тест требует, чтобы испытуемые нажимали клавишу пробела при появлении любой буквы, кроме буквы «X». Весь тест состоит из 360 попыток и занимает около 14 минут. CPT-3 дает 10 баллов T: пропуски (OM), изменчивость (VAR), комиссии (COM), настойчивость (PER), обнаруживаемость (DET), стиль ответа (RS), время реакции на попадание (HRT), изменение блока HRT (BC). ), стандартное отклонение HRT (HRT SD) и изменение межстимульного интервала HRT (ISI) на основе четырех различных областей внимания: невнимательность, импульсивность, устойчивое внимание и бдительность. CPT-3 также включает внутреннюю проверку достоверности, которая уведомляет администратора о том, что администрация недействительна, если у экзаменуемого было слишком мало попаданий в цели, процент пропусков выше 25% или если возникла проблема со временем при администрировании.
20 минут
Тест сортировки карточек штата Висконсин (WCST)
Временное ограничение: 20 минут
В этом исследовании использовалась компьютерная версия WCST 4-Research Edition, и пациентам предлагалось сопоставить карты ответов с четырьмя карточками стимулов по одному из трех измерений (цвет, форма или число) на основе вербальной обратной связи (правильной или неправильной) без предоставление любой информации о размерах. Как только испытуемый сортировал серию из 10 карточек в одну категорию, его просили снова отсортировать карточки по другой категории. В настоящем исследовании было использовано 64 карты. Все определения индексов описаны в руководстве WCST.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yen-Kuang Yang, Dr, Psychiatry department, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-BR-110-049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться