Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotransmitery v léčbě pacientů se schizofrenií rezistentní na přídavnou léčbu benzoátem sodným

14. června 2026 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Funkční konektivita a související neuropeptidy Variace v léčbě pacientů se schizofrenií rezistentní: Účinnost léčby přídavného benzoátu sodného

Přestože antipsychotika jsou účinná u schizofrenie, stále určitá část pacientů na léčbu nereagovala. Schizofrenie rezistentní na léčbu (TRS) je doprovázena poklesem funkce a velkou zátěží. V posledních desetiletích se biologický mechanismus schizofrenie rozšířil od teorie dopaminu k úloze glutamátového systému. Tento posun by mohl být alternativní cestou k rozvoji léčby TRS. Benzoát sodný (SB) by mohl být možností jako glutamátergní činidlo pro pacienty s TRS. Nicméně většina důkazů o SB je pro léčbu pacientů se schizofrenií a jinými duševními poruchami, ale důkazů pro léčbu pacientů s TRS je vzácná. Předvídání léčebné odpovědi SB bude v budoucnu naléhavým tématem. O přesné medicíně pro léčbu pacientů s TRS je známo jen málo. Tento projekt rozšíří naši pilotní randomizovanou klinickou studii na SB pro TRS. Celkem bude zařazeno 90 pacientů s TRS ze tří center a bude jim přidělena 8týdenní léčba SB nebo placebem (2:1). Bude použita komplexní baterie potenciálních markerů, včetně 1H-magnetické rezonanční spektroskopie (MRS), funkční konektivity mozku, genotypizace, imunitních biomarkerů, kognitivních funkcí a klinických charakteristik. V tomto projektu bude potvrzena účinnost SB na TRS. Budou identifikovány prediktory odpovědi na léčbu. Algoritmy umělé inteligence budou použity pro zkoumání proveditelnosti přesné medicíny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design a nástroj jsou stejné po dobu dvou let. Tato doplňková randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s benzoátem sodným, která je dvouramennou, 6týdenní následnou studií. 90 pacientů bude v poměru 2:1 (SB: placebo) náhodně přiřazených k 1. léčbě benzoátem sodným (A); nebo 2. placebo (P). Skupina léčby benzoátem sodným bude rozdělena do dvou podskupin: 1. Responder (AR) a nonresponder (AN), jak je znázorněno na obrázku 4. Kritériem odpovědi je zlepšení o 20 % celkového skóre PANSS po 6týdenní léčbě SB. Účastníci s TRS budou zapsáni do této stezky ze 3 nemocnic (National Cheng Kung University Hospital, Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare, Chia-Yi branch, Taichung Veteran General Hospital).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital Chiayi Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte kritéria DSM5 pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
  2. Kritéria výzkumu pro rezistenci na léčbu: malá nebo žádná symptomatická odezva na vícenásobnou (alespoň dvě) antipsychotickou léčbu adekvátní délky (alespoň 6 týdnů) a adekvátních dávek (ekvivalentních alespoň 600 miliekvivalentů (meq)/den chlorpromazinu)
  3. 6měsíční období bez remise (tj. ≥4 bodové skóre pro pozitivní symptomy na stupnici PANSS, zejména bludné myšlenky, konceptuální dezorganizace, vzrušení, grandiozita, halucinační chování, vzrušení, pronásledování a nepřátelství)
  4. Přetrvávání nemoci bylo definováno jako skóre ≥4 (středně nemocné) na subškále závažnosti onemocnění škály klinického globálního dojmu (CGI-S) a nedostatek stabilního období dobré sociální pracovní funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí diagnóza souběžné poruchy DSM-5 způsobená aktivními zdravotními problémy, známým neurologickým onemocněním nebo kontraindikací vyšetření MRI
  2. Současná diagnostika poruch souvisejících s látkou
  3. Jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav
  4. Poranění hlavy nebo neurologická onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti se schizofrenií rezistentní na léčbu s augmentací benzoátu sodného 2 g/den
s benzoátem sodným 2 g/den
Lék: Benzoát sodný 2 gramy/den
přídavný benzoát sodný s konvenční farmakologickou léčbou
Komparátor placeba: Pacienti se schizofrenií rezistentní na léčbu s augmentací placeba
s placebem
Lék: Placebo
doplňkové placebo ke konvenční farmakologické léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování mozku, funkční MRI
Časové okno: 1 hodina
Všichni účastníci byli skenováni pomocí skeneru 1,5 Tesla GE s osmi kanálovými hlavovými cívkami. 1H-MRS byla provedena pro hodnocení koncentrací excitačních, glutaminových, glutamátových, glutamátových komplexů (Glx), GABA a dalších neurometabolitů. U všech účastníků byl proveden trojrozměrný T1-vážený inverzní obnovovací sken magnetickou rezonancí (MRI), axiální MRI trojrozměrný objem mozku, doba echa (TE) = 2,9 ms, doba opakování (TR) = 7,7, doba inverze = 450 ms, úhel převrácení = 12°, zorné pole = 230 mm, velikost matrice = 256 × 256 a tloušťka řezu = 1,0 mm
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický psychiatrický stav, škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: 20 minut
PANSS je klinický nástroj používaný k měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií. Rozhovor s pacientem se schizofrenií pomocí PANSS trvá přibližně 45 minut. Pacient je hodnocen od 1 do 7 na 30 různých symptomech na základě rozhovoru, stejně jako popisů pečovatelů nebo pracovníků nemocnice. Existuje sedm pozitivních symptomů, sedm negativních symptomů a 16 obecných psychopatologických rysů.
20 minut
Wechslerovy stupnice inteligence dospělých 4. vydání (WAIS-IV)
Časové okno: 1 hodina
Konkrétně pro měření kognitivních funkcí byla použita škála WAIS-IV, která se skládá z pěti položek: IQ v plném rozsahu (FSIQ), index verbálního porozumění (VCI), index percepčního uvažování (PRI), WMI a index rychlosti zpracování ( PSI), které jsou všechny prezentovány jako různé aspekty kognitivního hodnocení.
1 hodina
Průběžný test výkonu třetí vydání (CPT-3)
Časové okno: 20 minut
CPT-3 je počítačový test, který hodnotí deficity související s pozorností obecně prováděné u ADHD. Test vyžaduje, aby zkoušení stiskli mezerník, když se objeví jakékoli písmeno, kromě písmene „X“. Celý test má 360 pokusů a jeho administrace zabere přibližně 14 minut. CPT-3 přináší 10 Tscores: vynechání (OM), variabilita (VAR), provize (COM), perseverace (PER), detekovatelnost (DET), styl odezvy (RS), doba reakce na zásah (HRT), změna bloku HRT (BC ), HRT standardní odchylka (HRT SD) a HRT Inter-Stimulus Interval (ISI) změny, založené na čtyřech různých doménách pozornosti: nepozornost, impulzivita, trvalá pozornost a bdělost. CPT-3 také zahrnuje interní kontrolu platnosti, která administrátora upozorní, že administrace je neplatná, pokud měl zkoušený příliš málo zásahů do cílů, míra opomenutí vyšší než 25 % nebo pokud se vyskytl problém s načasováním administrace.
20 minut
Wisconsinský test řazení karet (WCST)
Časové okno: 20 minut
V této studii bylo použito WCST Computer Version 4-Research Edition a pacienti byli požádáni, aby přiřadili karty odpovědí ke čtyřem kartám stimulů podél jednoho ze tří rozměrů (barva, forma nebo číslo) na základě verbální zpětné vazby (správné nebo nesprávné) bez poskytnutí jakýchkoli informací o rozměrech. Jakmile subjekt seřadil sérii 10 karet do jedné kategorie, byl požádán, aby znovu seřadil karty podle jiné kategorie. V této studii bylo použito 64 karet. Všechny definice indexů byly popsány v manuálu WCST.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yen-Kuang Yang, Dr, Psychiatry department, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-BR-110-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit