Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrotransmittere i behandlingsresistente schizofrenipasienter med tillegg av natriumbenzoat

14. juni 2026 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Funksjonell tilkobling og assosierte nevropeptidvariasjoner i behandlingsresistente schizofrenipasienter: Behandlingseffekt av tilleggs natriumbenzoat

Selv om antipsykotika er effektivt for schizofreni, var det fortsatt en viss andel av pasientene som ikke responderte på behandling. Behandlingsresistent schizofreni (TRS) er ledsaget av funksjonsnedgang og tung belastning. I de siste tiårene har den biologiske mekanismen for schizofreni utvidet seg fra dopaminteori til rollen som glutamatsystem. Dette skiftet kan være en alternativ vei til å utvikle behandling av TRS. Natriumbenzoat (SB) kan være et alternativ som glutamatergisk middel for pasienter med TRS. Imidlertid er de fleste bevis for SB for behandling av pasienter med schizofreni og andre psykiske lidelser, men bevisene for behandling av pasienter med TRS er knappe. Å forutsi behandlingsresponsen til SB vil være et presserende tema i fremtiden. Lite er kjent om den nøyaktige medisinen for behandling av pasienter med TRS. Dette prosjektet vil utvide vår pilot randomiserte kliniske studie på SB for TRS. Totalt 90 pasienter med TRS vil bli registrert fra tre sentre og vil bli tildelt 8 ukers behandling med SB eller placebo (2:1). Et omfattende batteri av potensielle markører vil bli brukt, inkludert 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS), hjernefunksjonell tilkobling, genotyping, immunbiomarkører, kognitiv funksjon og kliniske egenskaper. Effekten av SB på TRS vil bli bekreftet i dette prosjektet. Prediktorer for behandlingsrespons vil bli identifisert. Kunstig intelligens-algoritmer vil bli brukt for å undersøke gjennomførbarheten av presisjonsmedisin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet og instrumentet er identisk i to år. Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien med natriumbenzoat, som er en to-arms, 6-ukers oppfølgingsstudie. De 90 pasientene vil være 2:1 (SB: placebo) tilfeldig fordelt til 1. Behandling med natriumbenzoat (A); eller 2. placebo (P). Gruppen av natriumbenzoatbehandling vil bli delt inn i to undergrupper: 1. Responder (AR) og non-responder (AN), som illustrert i figur 4. Responskriteriene er definert forbedring av 20 % total PANSS-score etter 6 ukers SB-behandling. Deltakerne med TRS vil bli registrert i denne stien fra 3 sykehus (National Cheng Kung University Hospital, Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare, Chia-Yi filial, Taichung Veteran General Hospital).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital Chiayi Branch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll DSM5-kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  2. Forskningskriterier for behandlingsresistens: liten eller ingen symptomatisk respons på flere (minst to) antipsykotisk behandling av tilstrekkelig varighet (minst 6 uker) og tilstrekkelige doser (tilsvarer minst 600 milliekvivalent (mekv)/dag med klorpromazin)
  3. 6 måneders periode uten remisjon (dvs. ≥4 punktscore for de positive symptomene på PANSS-skalaen, spesielt vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, begeistring, grandiositet, hallusinatorisk oppførsel, begeistring, forfølgelse og fiendtlighet)
  4. Vedvarende sykdom ble definert som en skåre på ≥4 (moderat syk) på alvorlighetsgraden av sykdom under skalaen Clinical Global Impression (CGI-S), og en mangel på stabil periode med god sosial yrkesfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere diagnose av samtidig DSM-5 lidelse på grunn av aktive medisinske problemer, kjent nevrologisk sykdom eller kontraindikasjon for MR-skanning
  2. Nåværende diagnose av rusrelatert lidelse
  3. Enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand
  4. Historie med hodetraumer eller nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling av resistente schizofrenipasienter med forsterkning av natriumbenzoat 2g/dag
med natriumbenzoat 2g/dag
Legemiddel: Natriumbenzoat 2 gram/dag
tillegget natriumbenzoat med konvensjonell farmakologisk behandling
Placebo komparator: Behandling av resistente schizofrenipasienter med forsterkning av placebo
med placebo
Legemiddel: Placebo
tillegget placebo med konvensjonell farmakologisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneavbildning, funksjonell MR
Tidsramme: 1 time
Alle deltakerne ble skannet ved hjelp av en 1,5 Tesla GE-skanner med åtte kanals hodespoler. 1H-MRS ble utført for å vurdere konsentrasjonene av eksitatoriske, glutamin, glutamat, glutamatkompleks (Glx), GABA og andre neurometabolitter. En tredimensjonal T1-vektet inversjonsgjenoppretting magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning ble utført hos alle deltakerne, aksial MR tredimensjonalt hjernevolum, ekkotid (TE) = 2,9 ms, repetisjonstid (TR) = 7,7, inversjonstid = 450 ms, vippevinkel = 12°, synsfelt =230 mm, matrisestørrelse = 256 × 256, og skivetykkelse = 1,0 mm
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk psykiatrisk tilstand, skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: 20 minutter
PANSS er et klinisk verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni. Det tar omtrent 45 minutter å intervjue en pasient med schizofreni ved hjelp av PANSS. Pasienten rangeres fra 1 til 7 på 30 ulike symptomer basert på intervjuet, samt beskrivelser av pleiere eller sykehusarbeidere. Det er syv positive symptomer, syv negative symptomer og 16 generelle psykopatologiske trekk.
20 minutter
Wechsler voksen intelligensskala 4. utgave (WAIS-IV)
Tidsramme: 1 time
Spesifikt, for den kognitive funksjonsmålingen, ble WAIS-IV-skalaen brukt som består av fem elementer: fullskala IQ (FSIQ), verbal forståelsesindeks (VCI), perseptuell resonnementindeks (PRI), WMI og prosesseringshastighetsindeks ( PSI), som alle presenteres som forskjellige aspekter ved kognitiv evaluering.
1 time
Kontinuerlig ytelsestest tredje utgave (CPT-3)
Tidsramme: 20 minutter
CPT-3 er en datamaskinvurdering som evaluerer oppmerksomhetsrelaterte mangler som vanligvis utføres ved ADHD. Testen krever at deltakerne trykker på mellomromstasten når en bokstav vises, bortsett fra bokstaven "X". Hele testen har 360 forsøk og tar omtrent 14 minutter å administrere. CPT-3 gir 10 Tscores: Utelatelser (OM), Variabilitet (VAR), Kommisjoner (COM), Perseveration (PER), Detectability (DET), Respons Style (RS), Hit Reaction Time (HRT), HRT Block Change (BC) ), HRT Standard Deviation (HRT SD) og HRT Inter-Stimulus Interval (ISI) endres, basert på fire forskjellige oppmerksomhetsdomener: uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet. CPT-3 inkluderer også en intern validitetssjekk som varsler administratoren om at administrasjonen er ugyldig hvis eksaminanden hadde for få treff på mål, en utelatelsesrate høyere enn 25 %, eller hvis det var et tidsproblem med administrasjonen.
20 minutter
Wisconsin kortsorteringstest (WCST)
Tidsramme: 20 minutter
WCST Computer Version 4-Research Edition ble brukt i denne studien, og pasientene ble pålagt å matche responskort til fire stimuluskort langs en av tre dimensjoner (farge, form eller tall) på grunnlag av verbal tilbakemelding (riktig eller feil) uten gi informasjon om dimensjonene. Når forsøkspersonen sorterte en serie på 10 kort i én kategori, ble forsøkspersonen bedt om å sortere kortene igjen etter en annen kategori. I denne studien ble 64 kort brukt. Alle definisjoner av indeksene er beskrevet i WCST-manualen.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yen-Kuang Yang, Dr, Psychiatry department, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-BR-110-049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere