Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotransmittere til behandling af resistente skizofrenipatienter med tilsætning af natriumbenzoat

14. juni 2026 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Funktionel konnektivitet og associerede neuropeptidvariationer i behandlingsresistente skizofrenipatienter: Behandlingseffektivitet af add-on natriumbenzoat

Selvom antipsykotika er effektivt mod skizofreni, reagerede stadig en vis del af patienterne ikke på behandling. Behandlingsresistent skizofreni (TRS) er ledsaget af funktionsnedgang og tung belastning. I de seneste årtier udvidede den biologiske mekanisme for skizofreni sig fra dopaminteori til rollen som glutamatsystem. Dette skift kunne være en alternativ vej til at udvikle behandlingen af ​​TRS. Natriumbenzoat (SB) kunne være en mulighed som glutamatergt middel til patienter med TRS. Imidlertid er de fleste beviser for SB til behandling af patienter med skizofreni og andre psykiske lidelser, men beviserne for behandling af patienter med TRS er knappe. At forudsige behandlingsreaktionen af ​​SB vil være et presserende emne i fremtiden. Lidt er kendt om den præcise medicin til behandling af patienter med TRS. Det nuværende projekt vil udvide vores pilot randomiserede kliniske forsøg på SB for TRS. I alt 90 patienter med TRS vil blive indskrevet fra tre centre og vil blive tildelt 8 ugers behandling med SB eller placebo (2:1). Et omfattende batteri af potentielle markører vil blive anvendt, herunder 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS), hjernefunktionel forbindelse, genotypebestemmelse, immunbiomarkører, kognitiv funktion og kliniske karakteristika. Effekten af ​​SB på TRS vil blive bekræftet i dette projekt. Prædiktorer for behandlingsrespons vil blive identificeret. Kunstig intelligens algoritmer vil blive brugt til at undersøge gennemførligheden af ​​præcisionsmedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet og instrumentet er identisk i to år. Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede natriumbenzoatforsøg, som er et to-arms, 6-ugers opfølgningsstudie. De 90 patienter vil blive 2:1 (SB: placebo) tilfældigt tildelt til 1. Behandling med natriumbenzoat (A); eller 2. placebo (P). Gruppen af ​​natriumbenzoatbehandling vil blive opdelt i to undergrupper: 1. Responder (AR) og non-responder (AN), som illustreret i figur 4. Responskriterierne er defineret som forbedringen af ​​20 % total PANSS-score efter 6-ugers SB-behandling. Deltagerne med TRS vil blive tilmeldt dette spor fra 3 hospitaler (National Cheng Kung Universitetshospital, Tainan Hospital, Ministeriet for Sundhed og Velfærd, Chia-Yi afdeling, Taichung Veteran General Hospital).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital Chiayi Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld DSM5-kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  2. Forskningskriterier for behandlingsresistens: ringe eller ingen symptomatisk respons på flere (mindst to) antipsykotisk behandling af passende varighed (mindst 6 uger) og tilstrækkelige doser (svarende til mindst 600 milliækvivalent (mekv.)/dag af chlorpromazin)
  3. 6 måneders periode uden remission (dvs. ≥4 item-score for de positive symptomer på PANSS-skalaen, især vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, ophidselser, grandiositet, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, forfølgelse og fjendtlighed)
  4. Vedvarende sygdom blev defineret som en score på ≥4 (moderat syg) på underskalaen for sværhedsgrad af sygdom af Clinical Global Impression-skalaen (CGI-S) og en mangel på stabil periode med god social arbejdsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere diagnose af samtidig DSM-5 lidelse på grund af aktive medicinske problemer, kendt neurologisk sygdom eller en kontraindikation til MR-scanning
  2. Nuværende diagnose af stofrelateret lidelse
  3. Enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand
  4. Anamnese med hovedtraume eller neurologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling af resistente skizofrenipatienter med forøgelse af natriumbenzoat 2g/dag
med natriumbenzoat 2g/dag
Medicin: Natriumbenzoat 2 gram/dag
add-on natriumbenzoat med konventionel farmakologisk behandling
Placebo komparator: Behandling af resistente skizofrenipatienter med augmentation af placebo
med placebo
Medicin: Placebo
tilføjelsen placebo med konventionel farmakologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebilleddannelse, funktionel MR
Tidsramme: 1 time
Alle deltagere blev scannet ved hjælp af en 1,5 Tesla GE-scanner med otte kanals hovedspoler. 1H-MRS blev udført for at vurdere koncentrationerne af excitatorisk, glutamin, glutamat, glutamatkompleks (Glx), GABA og andre neurometabolitter. En tredimensionel T1-vægtet inversion recovery magnetic resonance imaging (MRI) scanning blev udført hos alle deltagere, aksial MRI tredimensionelt hjernevolumen, ekkotid (TE) = 2,9 ms, gentagelsestid (TR) = 7,7, inversionstid = 450 ms, vippevinkel = 12°, synsfelt =230 mm, matrixstørrelse = 256 × 256, og skivetykkelse = 1,0 mm
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk psykiatrisk tilstand, skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: 20 minutter
PANSS er et klinisk værktøj, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. Det tager cirka 45 minutter at interviewe en patient med skizofreni ved hjælp af PANSS. Patienten vurderes fra 1 til 7 ud fra 30 forskellige symptomer ud fra interviewet, samt beskrivelser af plejere eller sygehusarbejdere. Der er syv positive symptomer, syv negative symptomer og 16 generelle psykopatologiske træk.
20 minutter
Wechsler voksen intelligens skalaer 4. udgave (WAIS-IV)
Tidsramme: 1 time
Specifikt til den kognitive funktionsmåling blev WAIS-IV-skalaen brugt, som består af fem elementer: fuldskala IQ (FSIQ), verbal forståelsesindeks (VCI), perceptuelt ræsonnement-indeks (PRI), WMI og proceshastighedsindeks ( PSI), som alle præsenteres som forskellige aspekter af kognitiv evaluering.
1 time
Kontinuerlig præstationstest tredje udgave (CPT-3)
Tidsramme: 20 minutter
CPT-3 er en computervurdering, der evaluerer opmærksomhedsrelaterede underskud generelt udført ved ADHD. Testen kræver, at eksaminanderne trykker på mellemrumstasten, når der vises et bogstav, bortset fra bogstavet "X". Hele testen har 360 forsøg og tager cirka 14 minutter at administrere. CPT-3 giver 10 Tscores: Udeladelser (OM), Variabilitet (VAR), Kommissioner (COM), Perseveration (PER), Detectability (DET), Respons Style (RS), Hit Reaction Time (HRT), HRT Block Change (BC) ), HRT Standard Deviation (HRT SD) og HRT Inter-Stimulus Interval (ISI) ændres, baseret på fire forskellige domæner af opmærksomhed: uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed. CPT-3 inkluderer også et internt validitetstjek, som meddeler administratoren, at administrationen er ugyldig, hvis eksaminanden havde for få hits på mål, en udeladelsesrate på mere end 25 %, eller hvis der var et timingproblem vedrørende administration.
20 minutter
Wisconsin kortsorteringstest (WCST)
Tidsramme: 20 minutter
WCST Computer Version 4-Research Edition blev brugt i denne undersøgelse, og patienter blev forpligtet til at matche responskort til fire stimuluskort langs en af ​​tre dimensioner (farve, form eller tal) på basis af verbal feedback (korrekt eller forkert) uden give oplysninger om dimensionerne. Når forsøgspersonen sorterede en serie på 10 kort i én kategori, blev forsøgspersonen bedt om at sortere kortene igen efter en anden kategori. I denne undersøgelse blev der brugt 64 kort. Alle definitioner af indeksene er beskrevet i WCST-manualen.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yen-Kuang Yang, Dr, Psychiatry department, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-BR-110-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner