Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprzekaźniki u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie z dodatkiem benzoesanu sodu

14 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Połączenia funkcjonalne i związane z nimi różnice w neuropeptydach u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie: skuteczność leczenia dodatkowego benzoesanu sodu

Chociaż leki przeciwpsychotyczne są skuteczne w leczeniu schizofrenii, nadal pewien odsetek pacjentów nie reagował na leczenie. Schizofrenii opornej na leczenie (TRS) towarzyszy pogorszenie funkcji i duże obciążenie. W ostatnich dziesięcioleciach biologiczny mechanizm schizofrenii rozszerzył się z teorii dopaminy na rolę układu glutaminianowego. Ta zmiana może stanowić alternatywną ścieżkę rozwoju leczenia TRS. Benzoesan sodu (SB) może być opcją jako środek glutaminergiczny dla pacjentów z TRS. Jednakże większość dowodów na SB dotyczy leczenia pacjentów chorych na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne, natomiast dowody na leczenie pacjentów z TRS są nieliczne. Przewidywanie odpowiedzi na leczenie SB będzie pilnym tematem w przyszłości. Niewiele wiadomo na temat konkretnego leku stosowanego w leczeniu pacjentów z TRS. Niniejszy projekt przedłuży nasze pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące SB w leczeniu TRS. Do badania zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów z TRS z trzech ośrodków, którzy zostaną przydzieleni do 8-tygodniowego leczenia SB lub placebo (2:1). Zastosowany zostanie kompleksowy zestaw potencjalnych markerów, w tym spektroskopia rezonansu magnetycznego 1H (MRS), łączność funkcjonalna mózgu, genotypowanie, biomarkery immunologiczne, funkcje poznawcze i charakterystyka kliniczna. Skuteczność SB na TRS zostanie potwierdzona w tym projekcie. Zostaną zidentyfikowane czynniki prognostyczne odpowiedzi na leczenie. Algorytmy sztucznej inteligencji zostaną wykorzystane do zbadania wykonalności medycyny precyzyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konstrukcja i instrument są identyczne przez dwa lata. To dodatkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące benzoesanu sodu, które jest dwuramiennym, 6-tygodniowym badaniem kontrolnym. 90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 (SB: placebo) do grupy: 1. Leczenie benzoesanem sodu (A); lub 2. placebo (P). Grupa leczona benzoesanem sodu zostanie podzielona na dwie podgrupy: 1. Pacjenci odpowiadający na leczenie (AR) i pacjenci niereagujący na leczenie (AN), jak pokazano na rycinie 4. Kryteriami odpowiedzi są zdefiniowana poprawa całkowitego wyniku PANSS o 20% po 6-tygodniowym leczeniu SB. Uczestnicy z TRS zostaną zapisani na tę ścieżkę z 3 szpitali (Krajowy Szpital Uniwersytecki Cheng Kung, Szpital Tainan, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, oddział Chia-Yi, Szpital Ogólny dla Weteranów Taichung).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital Chiayi Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij kryteria DSM5 dotyczące schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  2. Kryteria badawcze dotyczące oporności na leczenie: niewielka lub żadna odpowiedź objawowa na wielokrotne (co najmniej dwa) leczenie przeciwpsychotyczne o odpowiednim czasie trwania (co najmniej 6 tygodni) i odpowiednich dawkach (równoważnych co najmniej 600 miliekwiwalentom (meq)/dzień chloropromazyny)
  3. 6-miesięczny okres bez remisji (tj. ≥4 punkty dla objawów pozytywnych w skali PANSS, szczególnie urojeniowych myśli, dezorganizacji pojęciowej, pobudzenia, wielkościowości, zachowań omamowych, podniecenia, prześladowań i wrogości)
  4. Trwałość choroby zdefiniowano jako wynik ≥4 (umiarkowanie chory) w podskali ciężkości choroby w skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI-S) oraz brak stabilnego okresu dobrej funkcji społecznej i zawodowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna lub wcześniejsza diagnoza współistniejącego zaburzenia DSM-5 z powodu aktywnych problemów zdrowotnych, znanej choroby neurologicznej lub przeciwwskazań do badania MRI
  2. Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z substancjami psychoaktywnymi
  3. Wszelkie ostre lub przewlekłe schorzenia
  4. Historia urazów głowy lub chorób neurologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci ze schizofrenią oporną na leczenie ze zwiększoną dawką benzoesanu sodu 2 g/dzień
z benzoesanem sodu 2g/dzień
Lek: Benzoesan sodu 2 gramy dziennie
dodatek benzoesanu sodu do konwencjonalnego leczenia farmakologicznego
Komparator placebo: Pacjenci ze schizofrenią oporną na leczenie ze wzmocnieniem placebo
z placebo
Lek: Placebo
placebo jako dodatek do konwencjonalnego leczenia farmakologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie mózgu, czynnościowy MRI
Ramy czasowe: 1 godzina
Wszyscy uczestnicy zostali przeskanowani przy użyciu skanera GE o mocy 1,5 Tesli z ośmiokanałowymi cewkami głowicowymi. 1H-MRS przeprowadzono w celu oceny stężeń substancji pobudzających, glutaminy, glutaminianu, kompleksu glutaminianu (Glx), GABA i innych neurometabolitów. U wszystkich uczestników wykonano trójwymiarowy rezonans magnetyczny (MRI) z odzyskiem T1-zależnym, osiową trójwymiarową objętość mózgu MRI, czas echa (TE) = 2,9 ms, czas powtarzania (TR) = 7,7, czas inwersji = 450 ms, kąt obrotu = 12°, pole widzenia = 230 mm, rozmiar matrycy = 256 × 256 i grubość warstwy = 1,0 mm
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny stan psychiczny, Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: 20 minut
Skala PANSS jest narzędziem klinicznym stosowanym do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów chorych na schizofrenię. Wywiad z pacjentem chorym na schizofrenię za pomocą skali PANSS zajmuje około 45 minut. Pacjent otrzymuje ocenę od 1 do 7 w zakresie 30 różnych objawów na podstawie wywiadu oraz opisów opiekunów lub pracowników szpitala. Istnieje siedem objawów pozytywnych, siedem objawów negatywnych i 16 ogólnych cech psychopatologicznych.
20 minut
Skala inteligencji dorosłych Wechslera, wydanie 4 (WAIS-IV)
Ramy czasowe: 1 godzina
W szczególności do pomiaru funkcji poznawczych wykorzystano skalę WAIS-IV, która składa się z pięciu elementów: IQ na pełną skalę (FSIQ), wskaźnik zrozumienia werbalnego (VCI), wskaźnik wnioskowania percepcyjnego (PRI), WMI i wskaźnik szybkości przetwarzania ( PSI), z których wszystkie są prezentowane jako różne aspekty oceny poznawczej.
1 godzina
Ciągły test wydajności, wydanie trzecie (CPT-3)
Ramy czasowe: 20 minut
CPT-3 to komputerowa ocena, która ocenia deficyty związane z uwagą, zwykle występujące w ADHD. Test polega na naciśnięciu spacji, gdy pojawi się jakakolwiek litera z wyjątkiem litery „X”. Cały test składa się z 360 prób, a jego przeprowadzenie zajmuje około 14 minut. CPT-3 daje 10 wyników T: Pominięcia (OM), Zmienność (VAR), Prowizje (COM), Perseweracja (PER), Wykrywalność (DET), Styl reakcji (RS), Czas reakcji na trafienie (HRT), Zmiana bloku HRT (BC ), odchylenie standardowe HRT (HRT SD) i zmianę odstępu między bodźcami HRT (ISI) w oparciu o cztery różne domeny uwagi: nieuwaga, impulsywność, ciągła uwaga i czujność. CPT-3 zawiera również wewnętrzną kontrolę ważności, która powiadamia administratora, że ​​podanie jest nieważne, jeśli zdający miał zbyt mało trafień w tarcze, wskaźnik pominięć był wyższy niż 25% lub jeśli wystąpił problem z synchronizacją podawania.
20 minut
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: 20 minut
W tym badaniu wykorzystano program WCST Computer Version 4-Research Edition, a pacjenci musieli dopasować karty odpowiedzi do czterech kart bodźców w jednym z trzech wymiarów (kolor, forma lub liczba) na podstawie werbalnej informacji zwrotnej (poprawnej lub błędnej) bez podanie wszelkich informacji o wymiarach. Gdy badany posegregował serię 10 kart w jedną kategorię, został poproszony o ponowne posortowanie kart według innej kategorii. W niniejszym badaniu wykorzystano 64 karty. Wszystkie definicje indeksów zostały opisane w podręczniku WCST.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yen-Kuang Yang, Dr, Psychiatry department, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-BR-110-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj