- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06340789
Neurotransmitter bei behandlungsresistenten Schizophreniepatienten mit zusätzlichem Natriumbenzoat
14. Juni 2026 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Funktionelle Konnektivität und damit verbundene Neuropeptidvariationen bei behandlungsresistenten Schizophreniepatienten: Behandlungswirksamkeit von zusätzlichem Natriumbenzoat
Obwohl ein Antipsychotikum bei Schizophrenie wirksam ist, sprach ein gewisser Anteil der Patienten dennoch nicht auf die Behandlung an.
Die behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) geht mit Funktionseinbußen und schwerer Belastung einher.
In den letzten Jahrzehnten hat sich der biologische Mechanismus der Schizophrenie von der Dopamintheorie auf die Rolle des Glutamatsystems ausgeweitet.
Dieser Wandel könnte ein alternativer Weg zur Entwicklung der Behandlung von TRS sein.
Natriumbenzoat (SB) könnte als glutamaterger Wirkstoff für Patienten mit TRS eine Option sein.
Die meisten Belege für SB beziehen sich jedoch auf die Behandlung von Patienten mit Schizophrenie und anderen psychischen Störungen, für die Behandlung von Patienten mit TRS gibt es jedoch nur wenige Belege.
Die Vorhersage des Behandlungsansprechens von SB wird in Zukunft ein dringendes Thema sein.
Über die genaue Medizin zur Behandlung von Patienten mit TRS ist wenig bekannt.
Das vorliegende Projekt wird unsere randomisierte klinische Pilotstudie zu SB für TRS erweitern.
Insgesamt werden 90 Patienten mit TRS aus drei Zentren aufgenommen und einer 8-wöchigen Behandlung mit SB oder Placebo (2:1) zugeteilt.
Es wird eine umfassende Batterie potenzieller Marker eingesetzt, darunter 1H-Magnetresonanzspektroskopie (MRS), funktionelle Konnektivität des Gehirns, Genotypisierung, Immunbiomarker, kognitive Funktion und klinische Merkmale.
Die Wirksamkeit von SB bei TRS wird in diesem Projekt bestätigt.
Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung werden identifiziert.
Algorithmen der künstlichen Intelligenz werden eingesetzt, um die Machbarkeit der Präzisionsmedizin zu prüfen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design und das Instrument sind zwei Jahre lang identisch.
Bei dieser zusätzlichen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Natriumbenzoat-Studie handelt es sich um eine zweiarmige, 6-wöchige Folgestudie.
Die 90 Patienten werden im Verhältnis 2:1 (SB: Placebo) nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt: 1. Behandlung mit Natriumbenzoat (A); oder 2. Placebo (P).
Die Gruppe der Natriumbenzoat-Behandlungen wird in zwei Untergruppen unterteilt: 1. Responder (AR) und Nonresponder (AN), wie in Abbildung 4 dargestellt.
Das Ansprechkriterium ist die Verbesserung des PANSS-Gesamtscores um 20 % nach 6-wöchiger SB-Behandlung.
Die Teilnehmer mit TRS werden aus drei Krankenhäusern (National Cheng Kung University Hospital, Tainan Hospital, Ministry of Health and Welfare, Chia-Yi Branch, Taichung Veteran General Hospital) in diesen Trail eingeschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yen-Kuang Yang, Dr
- Telefonnummer: 5202 +886-6-2353535
- E-Mail: ykyang@mail.ncku.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li- Chung Huang, Dr
- Telefonnummer: 0911889866
- E-Mail: huanglichung@hotmail.com
Studienorte
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-
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Chiayi City, Taiwan, 600
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital Chiayi Branch
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Kontakt:
- Dr. Huang
- Telefonnummer: +886-5-2359630 ext.6106
- E-Mail: huanglichung@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM5-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- Forschungskriterien für Behandlungsresistenz: geringe oder keine symptomatische Reaktion auf mehrere (mindestens zwei) antipsychotische Behandlungen von angemessener Dauer (mindestens 6 Wochen) und angemessenen Dosen (entsprechend mindestens 600 Milliäquivalent (meq)/Tag Chlorpromazin)
- 6-monatiger Zeitraum ohne Remission (d. h. ≥4 Itemscore für die positiven Symptome auf der PANSS-Skala, insbesondere wahnhafte Gedanken, konzeptionelle Desorganisation, Aufregungen, Grandiosität, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Verfolgung und Feindseligkeit)
- Die Persistenz der Erkrankung wurde definiert als ein Wert von ≥4 (mäßig krank) auf der Subskala „Schwere der Erkrankung“ der Clinical Global Impression Scale (CGI-S) und das Fehlen einer stabilen Phase guter sozialer beruflicher Funktion.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer gleichzeitigen DSM-5-Störung aufgrund aktiver medizinischer Probleme, einer bekannten neurologischen Erkrankung oder einer Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
- Aktuelle Diagnose einer substanzbedingten Störung
- Jede akute oder chronische Erkrankung
- Vorgeschichte von Kopftrauma oder neurologischen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsresistente Schizophreniepatienten mit einer Erhöhung der Natriumbenzoatmenge um 2 g/Tag
mit Natriumbenzoat 2g/Tag
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die Zugabe von Natriumbenzoat mit konventioneller pharmakologischer Behandlung
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Placebo-Komparator: Behandlungsresistente Schizophrenie-Patienten mit Placebo-Augmentation
mit Placebo
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das zusätzliche Placebo mit konventioneller pharmakologischer Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildgebung des Gehirns, funktionelle MRT
Zeitfenster: 1 Stunde
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Alle Teilnehmer wurden mit einem 1,5-Tesla-GE-Scanner mit Achtkanal-Kopfspulen gescannt.
1H-MRS wurde durchgeführt, um die Konzentrationen von exzitatorischen Stoffen, Glutamin, Glutamat, Glutamatkomplex (Glx), GABA und anderen Neurometaboliten zu bestimmen.
Bei allen Teilnehmern wurde eine dreidimensionale T1-gewichtete Magnetresonanztomographie (MRT) mit Inversionswiederherstellung durchgeführt, axiales dreidimensionales Gehirnvolumen im MRT, Echozeit (TE) = 2,9 ms, Wiederholungszeit (TR) = 7,7, Inversionszeit = 450 ms, Flipwinkel = 12°, Sichtfeld = 230 mm, Matrixgröße = 256 × 256 und Schichtdicke = 1,0 mm
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer psychiatrischer Zustand, Skala für positive und negative Symptome (PANSS)
Zeitfenster: 20 Minuten
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Der PANSS ist ein klinisches Instrument zur Messung der Symptomschwere bei Patienten mit Schizophrenie.
Die Befragung eines Patienten mit Schizophrenie mithilfe des PANSS dauert etwa 45 Minuten.
Basierend auf dem Interview sowie Beschreibungen von Pflegekräften oder Krankenhausmitarbeitern wird der Patient anhand von 30 verschiedenen Symptomen mit einer Note von 1 bis 7 bewertet.
Es gibt sieben positive Symptome, sieben negative Symptome und 16 allgemeine psychopathologische Merkmale.
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20 Minuten
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Wechsler-Intelligenzskalen für Erwachsene, 4. Auflage (WAIS-IV)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Konkret wurde für die kognitive Funktionsmessung die WAIS-IV-Skala verwendet, die aus fünf Elementen besteht: Full-Scale-IQ (FSIQ), Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning Index (PRI), WMI und Processing Speed Index ( PSI), die alle als unterschiedliche Aspekte der kognitiven Bewertung dargestellt werden.
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1 Stunde
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Kontinuierlicher Leistungstest, dritte Ausgabe (CPT-3)
Zeitfenster: 20 Minuten
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Der CPT-3 ist eine Computerbeurteilung, die Aufmerksamkeitsdefizite bewertet, die im Allgemeinen bei ADHS auftreten.
Der Test erfordert, dass die Prüflinge die Leertaste drücken, wenn ein Buchstabe erscheint, mit Ausnahme des Buchstabens „X“.
Der gesamte Test umfasst 360 Versuche und die Durchführung dauert etwa 14 Minuten.
CPT-3 ergibt 10 Tscores: Auslassungen (OM), Variabilität (VAR), Provisionen (COM), Perseveration (PER), Erkennbarkeit (DET), Reaktionsstil (RS), Hit Reaction Time (HRT), HRT Block Change (BC). ), HRT-Standardabweichung (HRT SD) und HRT-Interstimulusintervall (ISI) ändern sich basierend auf vier verschiedenen Aufmerksamkeitsbereichen: Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit.
Das CPT-3 beinhaltet auch eine interne Gültigkeitsprüfung, die den Administrator darüber informiert, dass die Verabreichung ungültig ist, wenn der Prüfling zu wenige Treffer bei den Zielen hatte, eine Auslassungsrate über 25 % lag oder ein Zeitproblem bei der Verabreichung bestand.
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20 Minuten
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Wisconsin-Kartensortiertest (WCST)
Zeitfenster: 20 Minuten
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In dieser Studie wurde WCST Computer Version 4-Research Edition verwendet, und die Patienten mussten anhand einer verbalen Rückmeldung (richtig oder falsch) Antwortkarten in einer von drei Dimensionen (Farbe, Form oder Zahl) vier Reizkarten zuordnen Bereitstellung von Informationen zu den Abmessungen.
Nachdem die Testperson eine Reihe von 10 Karten in eine Kategorie sortiert hatte, wurde die Testperson gebeten, die Karten erneut nach einer anderen Kategorie zu sortieren.
In der vorliegenden Studie wurden 64 Karten verwendet.
Alle Definitionen der Indizes sind im WCST-Handbuch beschrieben.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yen-Kuang Yang, Dr, Psychiatry department, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schizophrenie, behandlungsresistent
- Schizophrenie
- Psychotische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Antiinfektiva
- Antimykotika
- Natriumbenzoat
Andere Studien-ID-Nummern
- A-BR-110-049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .