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Neurotransmissores em pacientes com esquizofrenia resistentes ao tratamento com adição de benzoato de sódio

14 de junho de 2026 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Conectividade funcional e variações de neuropeptídeos associados em pacientes com esquizofrenia resistentes ao tratamento: eficácia do tratamento da adição de benzoato de sódio

Embora o antipsicótico seja eficaz para a esquizofrenia, ainda assim, certa proporção de pacientes não respondeu ao tratamento. A esquizofrenia resistente ao tratamento (TRS) é acompanhada por declínio funcional e carga pesada. Nas últimas décadas, o mecanismo biológico da esquizofrenia estendeu-se da teoria da dopamina ao papel do sistema glutamato. Esta mudança poderia ser um caminho alternativo para o desenvolvimento do tratamento da TRS. O benzoato de sódio (SB) pode ser uma opção como agente glutamatérgico para pacientes com SRT. No entanto, a maioria das evidências de SB é para o tratamento de pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais, mas as evidências para o tratamento de pacientes com TRS são escassas. Prever a resposta ao tratamento do SB será um tema urgente no futuro. Pouco se sabe sobre o medicamento preciso para tratar pacientes com SRT. O presente projeto estenderá nosso ensaio clínico piloto randomizado em SB para TRS. Um total de 90 pacientes com TRS serão inscritos em três centros e serão designados para 8 semanas de tratamento com SB ou placebo (2:1). Uma bateria abrangente de marcadores potenciais será empregada, incluindo espectroscopia de ressonância magnética 1H (MRS), conectividade funcional do cérebro, genotipagem, biomarcadores imunológicos, função cognitiva e características clínicas. A eficácia do SB no TRS será confirmada neste projeto. Preditores de resposta ao tratamento serão identificados. Algoritmos de inteligência artificial serão usados ​​para testar a viabilidade da medicina de precisão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O design e o instrumento são idênticos há dois anos. Este ensaio complementar de benzoato de sódio, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, é um ensaio de acompanhamento de dois braços e 6 semanas. Os 90 pacientes serão 2:1 (SB: placebo) aleatoriamente designados para 1. Tratamento com benzoato de sódio (A); ou 2. placebo (P). O grupo de tratamento com benzoato de sódio será dividido em dois subgrupos: 1. Respondente (AR) e não respondedor (AN), conforme ilustrado na Figura 4. O critério de resposta é definido como a melhoria da pontuação PANSS total de 20% após tratamento com SB de 6 semanas. Os participantes com TRS serão inscritos nesta trilha em 3 hospitais (Hospital Universitário Nacional Cheng Kung, Hospital Tainan, Ministério da Saúde e Bem-Estar, filial de Chia-Yi, Hospital Geral de Veteranos de Taichung).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital Chiayi Branch
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cumprir os critérios do DSM5 para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  2. Critérios de pesquisa para resistência ao tratamento: pouca ou nenhuma resposta sintomática a múltiplos (pelo menos dois) tratamentos antipsicóticos de duração adequada (pelo menos 6 semanas) e doses adequadas (equivalente a pelo menos 600 miliequivalentes (meq)/dia de clorpromazina)
  3. Período de 6 meses sem remissão (ou seja, ≥4 pontuação de item para os sintomas positivos na escala PANSS, especialmente pensamentos delirantes, desorganização conceitual, excitação, grandiosidade, comportamento alucinatório, excitação, perseguição e hostilidade)
  4. A persistência da doença foi definida como uma pontuação ≥4 (moderadamente doente) na subescala de gravidade da doença da escala de Impressão Clínica Global (CGI-S) e falta de período estável de boa função social ocupacional.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual ou anterior de transtorno concomitante do DSM-5 devido a problemas médicos ativos, doença neurológica conhecida ou contraindicação à ressonância magnética
  2. Diagnóstico atual de transtorno relacionado a substâncias
  3. Qualquer condição médica aguda ou crônica
  4. História de traumatismo cranioencefálico ou doenças neurológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com esquizofrenia resistentes ao tratamento com aumento de benzoato de sódio 2g/dia
com benzoato de sódio 2g/dia
Medicamento: Benzoato de sódio 2 gramas/dia
a adição de benzoato de sódio ao tratamento farmacológico convencional
Comparador de Placebo: Pacientes com esquizofrenia resistentes ao tratamento com aumento de placebo
com placebo
Medicamento: Placebo
o placebo complementar ao tratamento farmacológico convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem cerebral, ressonância magnética funcional
Prazo: 1 hora
Todos os participantes foram escaneados usando um scanner GE de 1,5 Tesla com bobinas de cabeça de oito canais. 1H-MRS foi realizada para avaliar as concentrações de excitatório, glutamina, glutamato, complexo de glutamato (Glx), GABA e outros neurometabólitos. Uma ressonância magnética (MRI) de recuperação de inversão tridimensional ponderada em T1 foi realizada em todos os participantes, volume cerebral tridimensional de ressonância magnética axial, tempo de eco (TE) = 2,9 ms, tempo de repetição (TR) = 7,7, tempo de inversão = 450 ms, ângulo de inversão = 12°, campo de visão = 230 mm, tamanho da matriz = 256 × 256 e espessura do corte = 1,0 mm
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição psiquiátrica clínica, Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: 20 minutos
O PANSS é uma ferramenta clínica usada para medir a gravidade dos sintomas em pacientes com esquizofrenia. Demora aproximadamente 45 minutos para entrevistar um paciente com esquizofrenia usando o PANSS. O paciente é avaliado de 1 a 7 em 30 sintomas diferentes com base na entrevista, bem como nas descrições de cuidadores ou funcionários do hospital. Existem sete sintomas positivos, sete sintomas negativos e 16 traços psicopatológicos gerais.
20 minutos
Escalas Wechsler de inteligência para adultos 4ª edição (WAIS-IV)
Prazo: 1 hora
Especificamente, para a medição da função cognitiva, foi utilizada a escala WAIS-IV que compreende cinco itens: QI em escala completa (FSIQ), índice de compreensão verbal (VCI), índice de raciocínio perceptivo (PRI), WMI e índice de velocidade de processamento ( PSI), todos apresentados como diferentes aspectos da avaliação cognitiva.
1 hora
Terceira edição do teste de desempenho contínuo (CPT-3)
Prazo: 20 minutos
O CPT-3 é uma avaliação computacional que avalia os déficits relacionados à atenção geralmente realizados no TDAH. O teste exige que os examinandos pressionem a barra de espaço quando qualquer letra aparecer, exceto a letra “X”. O teste completo tem 360 tentativas e leva aproximadamente 14 minutos para ser administrado. CPT-3 produz 10 Tscores: Omissões (OM), Variabilidade (VAR), Comissões (COM), Perseveração (PER), Detectabilidade (DET), Estilo de Resposta (RS), Tempo de Reação de Acerto (HRT), Mudança de Bloco HRT (BC ), alteração do desvio padrão do TRH (SD do TRH) e do intervalo entre estímulos do TRH (ISI), com base em quatro domínios diferentes de atenção: desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância. O CPT-3 também inclui uma verificação de validade interna que notifica o administrador de que a administração é inválida se o examinado tiver poucos acertos nos alvos, uma taxa de omissão superior a 25% ou se houver um problema de tempo em relação à administração.
20 minutos
Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: 20 minutos
WCST Computer Version 4-Research Edition foi usado neste estudo, e os pacientes foram solicitados a combinar cartões de resposta com quatro cartões de estímulo em uma das três dimensões (cor, forma ou número) com base no feedback verbal (correto ou errado) sem fornecendo qualquer informação sobre as dimensões. Depois que o sujeito classificou uma série de 10 cartões em uma categoria, foi solicitado que ele classificasse os cartões novamente em uma categoria diferente. No presente estudo foram utilizados 64 cartões. Todas as definições dos índices foram descritas no manual do WCST.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yen-Kuang Yang, Dr, Psychiatry department, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-BR-110-049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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