벤조산나트륨을 추가한 치료 저항성 정신분열증 환자의 신경전달물질
2024년 4월 12일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital
치료 저항성 정신분열증 환자의 기능적 연결성 및 관련 신경펩티드 변화: 추가 벤조산나트륨의 치료 효능
정신분열증에 항정신병약물이 효과적임에도 불구하고 여전히 일부 환자들은 치료에 반응하지 않았습니다.
치료 저항성 정신분열증(TRS)은 기능 저하와 큰 부담을 동반합니다.
최근 수십 년 동안 정신분열증의 생물학적 메커니즘은 도파민 이론에서 글루타메이트 시스템의 역할까지 확장되었습니다.
이러한 변화는 TRS 치료법을 개발하는 대체 경로가 될 수 있습니다.
벤조산나트륨(SB)은 TRS 환자를 위한 글루타메이트 작용제로서 선택 사항이 될 수 있습니다.
그러나 SB의 대부분의 증거는 정신분열증 및 기타 정신 장애 환자를 치료하기 위한 것이지만 TRS 환자를 치료하기 위한 증거는 부족합니다.
SB의 치료반응을 예측하는 것은 앞으로 시급한 과제가 될 것이다.
TRS 환자를 치료하기 위한 정확한 약품에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
본 프로젝트는 TRS용 SB에 대한 파일럿 무작위 임상 시험을 확장할 것입니다.
총 90명의 TRS 환자가 3개 센터에서 등록되어 8주 동안 SB 또는 위약(2:1) 치료를 받게 됩니다.
1H-자기공명분광법(MRS), 뇌 기능 연결성, 유전형 분석, 면역 바이오마커, 인지 기능 및 임상 특성을 포함한 포괄적인 잠재적 마커 배터리가 사용될 것입니다.
TRS에 대한 SB의 효능은 이 프로젝트에서 확인될 것입니다.
치료 반응에 대한 예측 변수가 식별됩니다.
정밀의학의 타당성 조사에는 인공지능 알고리즘이 활용될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
디자인과 기기는 2년 동안 동일합니다.
벤조산나트륨을 추가한 이 추가 임상시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험으로, 2군, 6주 추적 임상시험입니다.
90명의 환자는 2:1(SB: 위약)로 무작위로 1로 배정됩니다. 벤조산나트륨을 사용한 치료(A); 또는 2. 위약(P).
벤조산나트륨 처리 그룹은 그림 4에 설명된 대로 1. 반응자(AR)와 무응답자(AN)의 두 하위 그룹으로 나뉩니다.
반응 기준은 6주간의 SB 치료 후 총 PANSS 점수가 20% 개선된 것으로 정의됩니다.
TRS 참가자는 3개 병원(국립 쳉쿵 대학병원, 타이난 병원, 보건복지부, 치아이 지점, 타이중 보훈병원)에서 이 트레일에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yen-Kuang Yang, Dr
- 전화번호: 5202 +886-6-2353535
- 이메일: ykyang@mail.ncku.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Li- Chung Huang, Dr
- 전화번호: 0911889866
- 이메일: huanglichung@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 정신분열정동장애에 대한 DSM5 기준을 충족합니다.
- 치료 저항성에 대한 연구 기준: 적절한 기간(최소 6주) 및 적절한 용량(최소 600밀리당량(meq)/일 클로르프로마진에 해당)의 다중(최소 2회) 항정신병 치료에 대한 증상 반응이 거의 또는 전혀 없습니다.
- 관해가 없는 6개월 기간(예: PANSS 척도의 긍정적 증상, 특히 망상적 사고, 개념적 혼란, 흥분, 과대성, 환각 행동, 흥분, 박해 및 적대감에 대해 ≥4 항목 점수)
- 질병의 지속성은 임상적 전반적 인상 척도(CGI-S)의 질병 중증도 하위 척도에서 4점 이상(중간 정도의 질병)과 양호한 사회적 직업 기능을 안정적으로 유지하지 못하는 것으로 정의되었습니다.
제외 기준:
- 활동성 의학적 문제, 알려진 신경 질환 또는 MRI 스캔 금기 사항으로 인해 동시 DSM-5 장애가 현재 또는 이전에 진단된 경우
- 물질 관련 장애의 현재 진단
- 모든 급성 또는 만성 질환
- 두부 외상이나 신경 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안식향산나트륨 2g/일 증량으로 치료 저항성 정신분열증 환자
벤조산나트륨 2g/일
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기존의 약리학적 치료와 함께 벤조산나트륨을 추가
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위약 비교기: 위약 강화를 통한 치료 저항성 정신분열증 환자
위약과 함께
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기존의 약리학적 치료에 위약을 추가하는 것
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 영상, 기능적 MRI
기간: 1 시간
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모든 참가자는 8개 채널 헤드 코일이 있는 1.5 Tesla GE 스캐너를 사용하여 스캔되었습니다.
1H-MRS는 흥분성, 글루타민, 글루타메이트, 글루타메이트 복합체(Glx), GABA 및 기타 신경대사물질의 농도를 평가하기 위해 수행되었습니다.
3차원 T1 강조 반전 회복 자기공명영상(MRI) 스캔은 모든 참가자에서 수행되었으며, 축상 MRI 3차원 뇌 용적, 에코 시간(TE) = 2.9 ms, 반복 시간(TR) = 7.7, 반전 시간 = 450ms, 플립 각도 = 12°, 시야 = 230mm, 매트릭스 크기 = 256 × 256, 슬라이스 두께 = 1.0mm
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 정신 질환, 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)
기간: 20 분
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PANSS는 정신분열증 환자의 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
PANSS를 사용하여 정신분열증 환자를 인터뷰하는 데 약 45분이 소요됩니다.
환자는 인터뷰와 간병인 또는 병원 직원에 대한 설명을 바탕으로 30가지 다양한 증상에 대해 1~7점으로 평가됩니다.
7가지 양성 증상, 7가지 음성 증상, 16가지 일반적인 정신병리학적 특성이 있습니다.
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20 분
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Wechsler 성인 지능 척도 4판(WAIS-IV)
기간: 1 시간
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구체적으로 인지기능 측정을 위해 FSIQ(Full Scale IQ), VCI(Verious Comprehension Index), PRI(Perceptual Reasoning Index), WMI, 처리속도지수의 5개 항목으로 구성된 WAIS-IV 척도를 사용하였다( PSI), 이 모두는 인지 평가의 다양한 측면으로 제시됩니다.
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1 시간
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지속적인 성능 테스트 제3판(CPT-3)
기간: 20 분
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CPT-3은 ADHD에서 일반적으로 수행되는 주의력 관련 결핍을 평가하는 컴퓨터 평가입니다.
이 시험에서는 수험생이 "X" 문자를 제외한 문자가 나타날 때 스페이스바를 눌러야 합니다.
전체 테스트에는 360번의 시험이 있으며 시행하는 데 약 14분이 소요됩니다.
CPT-3은 10 T점수를 산출합니다: 누락(OM), 가변성(VAR), 커미션(COM), 지속(PER), 탐지 가능성(DET), 응답 스타일(RS), 적중 반응 시간(HRT), HRT 블록 변경(BC) ), HRT 표준 편차(HRT SD) 및 HRT 자극 간 간격(ISI)은 부주의, 충동성, 지속적인 주의 및 경계의 네 가지 주의 영역을 기반으로 변경됩니다.
CPT-3에는 또한 수험자의 목표 적중 횟수가 너무 적거나, 누락률이 25%를 초과하거나, 관리에 타이밍 문제가 있는 경우 관리가 무효임을 관리자에게 알리는 내부 유효성 검사가 포함되어 있습니다.
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20 분
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위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)
기간: 20 분
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이 연구에서는 WCST 컴퓨터 버전 4-Research Edition이 사용되었으며, 환자는 구두 피드백(올바른지 틀린지)을 기준으로 3가지 차원(색상, 형태 또는 숫자) 중 하나를 따라 응답 카드를 4개의 자극 카드에 연결해야 했습니다. 치수에 대한 정보를 제공합니다.
피험자가 일련의 10장의 카드를 하나의 범주로 분류한 후 피험자에게 카드를 다른 범주별로 다시 정렬하도록 요청했습니다.
본 연구에서는 64장의 카드를 사용하였다.
지수의 모든 정의는 WCST 매뉴얼에 설명되어 있습니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yen-Kuang Yang, Dr, Psychiatry department, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-BR-110-49
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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