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Neurotransmisores en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento con benzoato de sodio complementario

14 de junio de 2026 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Conectividad funcional y variaciones de neuropéptidos asociados en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento: eficacia del tratamiento con benzoato de sodio complementario

Aunque los antipsicóticos son eficaces para la esquizofrenia, todavía una cierta proporción de pacientes no respondían al tratamiento. La esquizofrenia resistente al tratamiento (TRS) se acompaña de una disminución de la función y una gran carga. En las últimas décadas, el mecanismo biológico de la esquizofrenia se ha extendido desde la teoría de la dopamina hasta el papel del sistema glutamato. Este cambio podría ser una vía alternativa para desarrollar el tratamiento del TRS. El benzoato de sodio (SB) podría ser una opción como agente glutamatérgico para los pacientes con TRS. Sin embargo, la mayor parte de la evidencia de SB es para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia y otros trastornos mentales, pero la evidencia para el tratamiento de pacientes con TRS es escasa. Predecir la respuesta al tratamiento de SB será un tema urgente en el futuro. Se sabe poco sobre el medicamento preciso para tratar a los pacientes con TRS. El presente proyecto ampliará nuestro ensayo clínico piloto aleatorizado sobre SB para TRS. Se inscribirá un total de 90 pacientes con TRS de tres centros y se les asignará 8 semanas de tratamiento con SB o placebo (2:1). Se empleará una batería completa de marcadores potenciales, incluida la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) 1H, la conectividad funcional cerebral, el genotipado, los biomarcadores inmunológicos, la función cognitiva y las características clínicas. La eficacia de SB en TRS se confirmará en este proyecto. Se identificarán predictores de la respuesta al tratamiento. Se utilizarán algoritmos de inteligencia artificial para probar la viabilidad de la medicina de precisión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño y el instrumento son idénticos desde hace dos años. Este ensayo complementario de benzoato de sodio, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, es un ensayo de seguimiento de dos brazos y de 6 semanas. Los 90 pacientes serán asignados aleatoriamente 2:1 (SB: placebo) a 1. Tratamiento con benzoato de sodio (A); o 2. placebo (P). El grupo de tratamiento con benzoato de sodio se dividirá en dos subgrupos: 1. Respondedor (AR) y no respondedor (AN), como se ilustra en la Figura 4. El criterio de respuesta se define como la mejora del 20% de la puntuación total de la PANSS después de 6 semanas de tratamiento con SB. Los participantes con TRS se inscribirán en esta ruta de 3 hospitales (Hospital Universitario Nacional Cheng Kung, Hospital de Tainan, Ministerio de Salud y Bienestar, sucursal de Chia-Yi, Hospital General de Veteranos de Taichung).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yen-Kuang Yang, Dr
  • Número de teléfono: 5202 +886-6-2353535
  • Correo electrónico: ykyang@mail.ncku.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 600
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital Chiayi Branch
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir los criterios del DSM5 para esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  2. Criterios de investigación para la resistencia al tratamiento: poca o ninguna respuesta sintomática a múltiples (al menos dos) tratamientos antipsicóticos de duración adecuada (al menos 6 semanas) y dosis adecuadas (equivalentes a al menos 600 miliequivalentes (meq)/día de clorpromazina)
  3. Período de 6 meses sin remisión (es decir. Puntuación de ítem ≥4 para los síntomas positivos en la escala PANSS, especialmente pensamientos delirantes, desorganización conceptual, excitaciones, grandiosidad, comportamiento alucinatorio, excitación, persecución y hostilidad)
  4. La persistencia de la enfermedad se definió como una puntuación ≥4 (moderadamente enfermo) en la subescala de gravedad de la enfermedad de la escala de Impresión Clínica Global (CGI-S) y la falta de un período estable de buena función ocupacional social.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual o previo de trastorno concurrente del DSM-5 debido a problemas médicos activos, enfermedad neurológica conocida o una contraindicación para la exploración por resonancia magnética.
  2. Diagnóstico actual de trastorno relacionado con sustancias.
  3. Cualquier condición médica aguda o crónica.
  4. Historia de traumatismo craneoencefálico o enfermedades neurológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento con aumento de benzoato de sodio 2 g/día
con benzoato de sodio 2g/día
Droga: Benzoato de sodio 2 gramos/día
el complemento de benzoato de sodio con tratamiento farmacológico convencional
Comparador de placebos: Pacientes con esquizofrenia resistentes al tratamiento con aumento de placebo
con placebo
Droga: Placebo
el placebo complementario al tratamiento farmacológico convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes cerebrales, resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 1 hora
Todos los participantes fueron escaneados utilizando un escáner GE de 1,5 Tesla con bobinas de cabezal de ocho canales. Se realizó 1H-MRS para evaluar las concentraciones de excitadores, glutamina, glutamato, complejo de glutamato (Glx), GABA y otros neurometabolitos. Se realizó una resonancia magnética (MRI) de recuperación de inversión ponderada en T1 tridimensional en todos los participantes, volumen cerebral tridimensional de MRI axial, tiempo de eco (TE) = 2,9 ms, tiempo de repetición (TR) = 7,7, tiempo de inversión = 450 ms, ángulo de giro = 12°, campo de visión = 230 mm, tamaño de matriz = 256 × 256 y espesor de corte = 1,0 mm
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición psiquiátrica clínica, Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
La PANSS es una herramienta clínica que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas en pacientes con esquizofrenia. Se necesitan aproximadamente 45 minutos para entrevistar a un paciente con esquizofrenia utilizando la PANSS. El paciente es calificado del 1 al 7 en 30 síntomas diferentes según la entrevista, así como las descripciones de los cuidadores o trabajadores del hospital. Hay siete síntomas positivos, siete síntomas negativos y 16 rasgos psicopatológicos generales.
20 minutos
Escalas de inteligencia para adultos de Wechsler 4ª edición (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: 1 hora
Específicamente, para la medición de la función cognitiva se utilizó la escala WAIS-IV que consta de cinco ítems: IQ de escala completa (FSIQ), índice de comprensión verbal (VCI), índice de razonamiento perceptivo (PRI), WMI e índice de velocidad de procesamiento ( PSI), todos los cuales se presentan como diferentes aspectos de la evaluación cognitiva.
1 hora
Prueba de rendimiento continuo tercera edición (CPT-3)
Periodo de tiempo: 20 minutos
El CPT-3 es una evaluación por computadora que evalúa los déficits relacionados con la atención que generalmente se realiza en el TDAH. La prueba requiere que los examinados presionen la barra espaciadora cuando aparece cualquier letra, excepto la letra "X". La prueba completa tiene 360 ​​ensayos y su administración demora aproximadamente 14 minutos. CPT-3 produce 10 Tscores: Omisiones (OM), Variabilidad (VAR), Comisiones (COM), Perseveración (PER), Detectabilidad (DET), Estilo de respuesta (RS), Tiempo de reacción al golpe (HRT), Cambio de bloque HRT (BC) ), la desviación estándar de la HRT (HRT SD) y el cambio del intervalo entre estímulos (ISI) de la HRT, basados ​​en cuatro dominios diferentes de atención: falta de atención, impulsividad, atención sostenida y vigilancia. El CPT-3 también incluye una verificación de validez interna que notifica al administrador que la administración no es válida si el examinado tuvo muy pocos aciertos en los objetivos, una tasa de omisión superior al 25% o si hubo un problema de sincronización con respecto a la administración.
20 minutos
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: 20 minutos
En este estudio se utilizó WCST Computer Version 4-Research Edition, y se pidió a los pacientes que relacionaran tarjetas de respuesta con cuatro tarjetas de estímulo a lo largo de una de tres dimensiones (color, forma o número) sobre la base de retroalimentación verbal (correcta o incorrecta) sin proporcionando cualquier información sobre las dimensiones. Una vez que el sujeto clasificó una serie de 10 tarjetas en una categoría, se le pidió que volviera a clasificar las tarjetas en una categoría diferente. En el presente estudio se utilizaron 64 tarjetas. Todas las definiciones de los índices se han descrito en el manual WCST.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Yen-Kuang Yang, Dr, Psychiatry department, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-BR-110-049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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