血液透析における個別のナトリウム管理と標準治療の比較 (SODIAH)

包含基準:

一般的な：

• 研究患者と認定医師による署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
• 最低年齢は18歳以上
• 患者は法的能力があり、臨床試験の性質、リスク、意味、結果を理解することができ、その後臨床試験への参加への同意を宣言することができます。
• 慢性腎臓病ステージ5D（糸球体濾過量が15ml/分以下の末期腎疾患）で体外腎代替療法として透析を受けている患者。

研究固有:

• 透析を受けている患者（HD/HDF）、処方ナトリウム濃度136 mmol/Lの標準透析液を使用し、週3回、少なくとも4時間の治療時間が3か月以上
• 無尿患者 (<300mL/日; 過去 4 週間以内に 1 回の測定)
• 患者は次の 4 つの基準のいずれかを満たします。

乾燥重量の4％を超える透析間の体重増加（慣らし期間中の平均値）または180 mmHgを超える透析前の収縮期血圧（慣らし期間中の平均値）または透析中の病的事象（低血圧、高血圧、けいれん、頭痛）導入期間中の少なくとも 3 セッション、または BCM に基づく体積過負荷（透析前の FO ≧ 2.5 L、または透析前の相対的 FO ≧15%、女性の場合≧13%、導入期間中に 1 回の測定）

-少なくとも1 mmoL/(L TBW)または0.06g NaCl/(L TBW)(導入期間中の平均値)の拡散性Na負荷を有する患者。

除外基準:

一般的な：

• 患者が研究に従う能力を妨げる可能性のあるあらゆる状態
• 患者は欧州医療機器規制および対応する国内規制に従ってインフォームド・コンセントを与えることができない
• 女性患者の場合：妊娠（55歳以下の女性患者については研究の開始時と終了時に妊娠検査が実施される）または授乳期間
• 過去30日間の介入臨床研究への参加
• 以前に同じ研究に参加したことがある

研究固有:

• 過去 3 か月間、個別のナトリウム管理で治療を受けた患者
• 重度の低アルブミン血症（≤30 g/L; 過去 4 週間以内に 1 回の測定）
• 高ナトリウム血症（透析前の血漿ナトリウム濃度 ≥145mmol/L; 過去 4 週間以内に 1 回の測定）
• 糖化ヘモグロビン (HbA1C) > 8% を有する制御されていない糖尿病患者。過去 4 週間以内に 1 回の測定
• 下肢切断または単極ペースメーカーまたは金属製プロテーゼの装着により、生体インピーダンスによるさまざまなコンパートメントの信頼性の高い測定が不可能
• 余命は6か月未満
• ONLINEplus HF治療/血液濾過治療
• 一本針治療
• 乾燥重量 < 40kg
• 活動性または慢性感染症（HIV、SARS-CoV-2、HBV、HCV）