Jämförelse av individualiserad natriumhantering kontra standardbehandling vid hemodialys (SODIAH)

Inklusionskriterier:

Allmän:

• Informerat samtycke undertecknat och daterat av studiepatient och auktoriserad läkare
• Minimiålder på 18 år
• Patienten är juridiskt kompetent och kan förstå arten, riskerna, innebörden och konsekvenserna av den kliniska prövningen och kan därefter förklara sitt samtycke för deltagande i den kliniska prövningen
• Patienter med kronisk njursjukdom stadium 5D (njursjukdom i slutstadiet med en glomerulär filtrationshastighet på 15 ml/min eller mindre) i dialys som extrakorporeal njurersättningsterapi.

Studiespecifik:

• Patienter i dialys (HD/HDF), minst 4 timmars behandlingstid tre gånger i veckan ≥ 3 månader med standarddialysat med en föreskriven natriumkoncentration på 136 mmol/L
• Anuriska patienter (<300 ml/d; 1 mätning inom de senaste 4 veckorna)
• Patienten uppfyller ett av följande fyra kriterier:

interdialytisk viktökning över 4 % av torrvikten (medelvärde under inkörningsperioden) ELLER predialytiskt systoliskt blodtryck över 180 mmHg (medelvärde under inkörningsperioden) ELLER intradialytiska sjukliga händelser (hypotension, högt blodtryck, kramper, huvudvärk) i minst tre sessioner under inkörningsperioden ELLER volymöverbelastning enligt BCM (FO ≥2,5 L fördialys eller relativ FO-fördialys ≥15 % för män och ≥13 % för kvinnor; en mätning under inkörningsperioden)

- Patienter med en diffusiv Na-belastning på minst 1 mmoL/(L TBW) eller 0,06 g NaCl/(L TBW) (medelvärde under inkörningsperioden).

Exklusions kriterier:

Allmän:

• Alla tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien
• Patienten kan inte ge informerat samtycke i enlighet med European Medical Device Regulation och motsvarande nationella bestämmelser
• För kvinnliga patienter: graviditet (graviditetstest kommer att utföras i början och slutet av studien med kvinnliga patienter ≤55 år) eller amningsperiod
• Deltagande i en interventionell klinisk studie under de föregående 30 dagarna
• Tidigare deltagande i samma studie

Studiespecifik:

• Patienter som behandlats med individualiserad natriumbehandling under de senaste 3 månaderna
• Allvarlig hypoalbuminemi (≤30 g/L; 1 mätning inom de senaste 4 veckorna)
• Hypernatremi (pre-dialytisk plasmanatriumkoncentration ≥145mmol/L; 1 mätning inom de senaste 4 veckorna)
• Okontrollerade diabetespatienter med glykerat hemoglobin (HbA1C) >8 %; 1 mätning under de senaste 4 veckorna
• Omöjlig tillförlitlig mätning av de olika avdelningarna med bioimpedans på grund av amputation av nedre extremiteter eller bärande av en unipolär pacemaker eller metallproteser
• Förväntad livslängd mindre än 6 månader
• ONLINEplus HF-behandlingar/hemofiltreringsbehandlingar
• Ennålsbehandlingar
• Torrvikt < 40kg
• Aktiva eller kroniska infektioner (HIV, SARS-CoV-2, HBV, HCV)