Srovnání individualizované léčby sodíkem versus standardní léčba při hemodialýze (SODIAH)

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné:

• Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a oprávněným lékařem
• Minimální věk 18 let
• Pacient je právně způsobilý a schopen porozumět povaze, rizikům, smyslu a důsledkům klinického hodnocení a následně může vyjádřit svůj souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
• Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5D (konečné stadium onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace 15 ml/min nebo méně) na dialýze jako mimotělní renální substituční terapii.

Specifické pro studium:

• Pacienti na dialýze (HD/HDF), alespoň 4h léčebná doba třikrát týdně ≥ 3 měsíce pomocí standardního dialyzátu s předepsanou koncentrací sodíku 136 mmol/l
• Anuričtí pacienti (<300 ml/den; 1 měření za poslední 4 týdny)
• Pacient splňuje jedno ze čtyř následujících kritérií:

interdialytický přírůstek hmotnosti nad 4 % suché hmotnosti (průměrná hodnota v období záběhu) NEBO predialytický systolický krevní tlak nad 180 mmHg (průměrná hodnota během období záběhu) NEBO intradialytické morbidní příhody (hypotenze, hypertenze, křeče, bolest hlavy) alespoň ve třech sezeních během záběhové fáze NEBO objemové přetížení podle BCM (FO ≥2,5 l před dialýzou nebo relativní FO před dialýzou ≥15 % u mužů a ≥13 % u žen; jedno měření během záběhové fáze)

- Pacienti s difuzní zátěží Na alespoň 1 mmol/(L TBW) nebo 0,06 g NaCl/(L TBW) (průměrná hodnota během období záběhu).

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

• Jakékoli podmínky, které by mohly narušit schopnost pacienta vyhovět studii
• Pacient není schopen dát informovaný souhlas podle evropského nařízení o zdravotnických prostředcích a odpovídajících národních předpisů
• V případě pacientek: těhotenství (těhotenský test bude proveden na začátku a na konci studie s pacientkami ve věku ≤ 55 let) nebo období kojení
• Účast na intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
• Předchozí účast ve stejné studii

Specifické pro studium:

• Pacienti léčení individualizovanou léčbou sodíku během posledních 3 měsíců
• Těžká hypoalbuminémie (≤30 g/l; 1 měření za poslední 4 týdny)
• Hypernatrémie (predialytická koncentrace sodíku v plazmě ≥145 mmol/l; 1 měření za poslední 4 týdny)
• Nekontrolovaní diabetici s glykovaným hemoglobinem (HbA1C) > 8 %; 1 měření za poslední 4 týdny
• Nemožné spolehlivé měření různých kompartmentů bioimpedancí v důsledku amputace dolní končetiny nebo nošení unipolárního kardiostimulátoru nebo kovových protéz
• Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
• ONLINEplus HF ošetření/hemofiltrační ošetření
• Ošetření jednou jehlou
• Suchá hmotnost < 40 kg
• Aktivní nebo chronické infekce (HIV, SARS-CoV-2, HBV, HCV)